Sikkerhet og tolerabilitet av Boceprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin for behandling av vietnamesiske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 (P08599)
7. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Boceprevir i kombinasjon med peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin for behandling av vietnamesiske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 som mislyktes med tidligere behandling med interferon pluss ribavirin i Vietnam
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til boceprevir dosert 800 mg tre ganger daglig (TID) oralt (PO) i kombinasjon med Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg en gang i uken (QW) administrert subkutant (SC) pluss ribavirin (RBV) (800 til 1400 mg/dag) PO i responsveiledet terapi (RGT) hos voksne vietnamesiske personer med kronisk hepatitt C, genotype 1 (CHC GT1) som mislyktes tidligere behandling med interferon og ribavirin i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil delta i prøven i maksimalt 80 uker fra det tidspunktet deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til den endelige kontakten. Etter en screeningfase på ca. 4 til 8 uker, vil hver deltaker motta behandling i ca. 36-48 uker avhengig av respons ved behandlingsuke 8.
En 4-ukers innkjøringsperiode med PEG2b pluss RBV vil bli fulgt av 32 uker boceprevir pluss PEG2b/RBV. Ved behandlingsuke 36 vil deltakerne bli tildelt følgende behandlinger avhengig av den virologiske responsen ved uke 8 og cirrotisk status:
- For ikke-cirrhotiske deltakere med ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV)-RNA i uke 8, vil all behandling avbrytes ved uke 36.
- For ikke-cirrhotiske deltakere med påviselig HCV-RNA i uke 8, vil kun boceprevir-behandling avbrytes ved uke 36 og PEG2b- og RBV-behandling vil fortsette til uke 48.
- For cirrhotiske deltakere vil boceprevir pluss PEG2b/RBV-behandling fortsette til uke 48.
Studien har en meningsløshetsregel ved uke 12, hvor alle forsøkspersoner med påvisbare HCV-RNA-nivåer vil bli avbrutt. Alle deltakere vil ha en oppfølgingsperiode på minst 24 uker etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≥ 40 kg til ≤ 125 kg
- Seksuelt aktive mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
- Må ha dokumentert kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon
- Må ha mislyktes tidligere behandling med interferon pluss ribavirin
- Må ha fullført behandling med interferon pluss ribavirin i minst 12 uker
- Må ha tatt en leverbiopsi eller Fibroscan for å fastslå status som skrumplever eller ikke-cirrotisk
- Deltakere med skrumplever må ha hatt en ultralyd- eller bildeundersøkelse innen 6 måneder etter screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus
- Tidligere seponering av behandling med interferon eller ribavirin på grunn av forekomsten av en eller flere uønskede hendelser som etterforskeren vurderer å være mulig eller sannsynligvis relatert til behandlingen
- Behandling med ribavirin innen 90 dager og eventuelt interferon innen 1 måned etter screeningbesøket
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
- Behandling med midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin eller ergotderivater innen 2 uker før besøket dag 1
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket
- Bevis på dekompensert leversykdom
- Child Pugh-poengsum > 6 (klasse B og C)
- Diabetikere og/eller hypertensive deltakere med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
- Eksisterende psykiatriske tilstander
- Klinisk diagnose av rusmisbruk
- Aktiv eller mistenkt malignitet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) pluss ribavirin (RBV) starter på dag 1 og boceprevir starter på uke 5
|
Boceprevir vil doseres oralt i en dose på 800 mg tre ganger daglig (TID) for en total daglig dose på 2400 mg.
Andre navn:
Peginterferon alfa-2b vil bli administrert subkutant i en dose på 1,5 mcg/kg hver uke.
Andre navn:
Ribavirin vil bli administrert oralt i en dose på 800 mg/dag til 1400 mg/dag i to delte daglige doser (BID).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Oppfølging uke 24
|
Oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studieterapiperioden
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til Behandlingsuke 24
|
Behandlingsuke 1 til Behandlingsuke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P08599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .