Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Boceprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b più ribavirina per il trattamento di soggetti vietnamiti con epatite cronica C genotipo 1 (P08599)

7 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Boceprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b più ribavirina per il trattamento di soggetti vietnamiti con epatite cronica C genotipo 1 che non hanno risposto al trattamento precedente con qualsiasi interferone più ribavirina in Vietnam

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di boceprevir alla dose di 800 mg tre volte al giorno (TID) per via orale (PO) in combinazione con Peginterferone alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg una volta alla settimana (QW) somministrato per via sottocutanea (SC) più ribavirina (RBV) (da 800 a 1400 mg/die) PO in Response Guided Therapy (RGT) in soggetti vietnamiti adulti con epatite cronica C, genotipo 1 (CHC GT1) che hanno fallito un precedente trattamento con qualsiasi interferone e ribavirina in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante parteciperà alla sperimentazione per un massimo di 80 settimane dal momento in cui il partecipante firma il modulo di consenso informato (ICF) fino al contatto finale. Dopo una fase di screening di circa 4-8 settimane, ogni partecipante riceverà il trattamento per circa 36-48 settimane a seconda della risposta alla settimana di trattamento 8.

Un periodo iniziale di 4 settimane con PEG2b più RBV sarà seguito da 32 settimane di boceprevir più PEG2b/RBV. Alla settimana 36 di trattamento i partecipanti verranno assegnati ai seguenti trattamenti a seconda della risposta virologica alla settimana 8 e dello stato cirrotico:

  1. Per i partecipanti non cirrotici con virus dell'epatite C non rilevabile (HCV)-RNA alla settimana 8, tutto il trattamento verrà interrotto alla settimana 36.
  2. Per i partecipanti non cirrotici con HCV-RNA rilevabile alla settimana 8, solo il trattamento con boceprevir verrà interrotto alla settimana 36 e il trattamento con PEG2b e RBV continuerà fino alla settimana 48.
  3. Per i partecipanti cirrotici, il trattamento con boceprevir più PEG2b/RBV continuerà fino alla settimana 48.

Lo studio ha una regola di futilità alla settimana 12, a quel punto tutti i soggetti con livelli rilevabili di HCV-RNA verranno interrotti. Tutti i partecipanti avranno un periodo di follow-up post-trattamento di almeno 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso da ≥ 40 kg a ≤ 125 kg
  • I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Deve aver documentato l'infezione da epatite cronica C genotipo 1
  • Deve aver fallito un precedente trattamento con interferone più ribavirina
  • Deve aver completato il trattamento con interferone più ribavirina per almeno 12 settimane
  • Deve aver subito una biopsia epatica o un fibroscan per determinare lo stato di cirrotico o non cirrotico
  • I partecipanti con cirrosi devono aver subito uno studio ecografico o di imaging entro 6 mesi dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite B
  • Precedente interruzione del trattamento con interferone o ribavirina a causa del verificarsi di uno o più eventi avversi considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al trattamento
  • Trattamento con ribavirina entro 90 giorni e qualsiasi interferone entro 1 mese dalla visita di screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Trattamento con midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, chinidina o derivati ​​dell'ergot nelle 2 settimane precedenti la visita del giorno 1
  • Partecipazione a qualsiasi studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Punteggio Child Pugh > 6 (Classe B e C)
  • Partecipanti diabetici e/o ipertesi con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • Condizioni psichiatriche preesistenti
  • Diagnosi clinica dell'abuso di sostanze
  • Malignità attiva o sospetta
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peg2b + Ribavirina + Boceprevir
Peginterferone alfa-2b (Peg2b) più ribavirina (RBV) a partire dal giorno 1 e boceprevir a partire dalla settimana 5
Droga: Boceprevir
Boceprevir verrà somministrato per via orale alla dose di 800 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 2400 mg.
Altri nomi:
  • SCH 503034
Droga: Peginterferone Alfa-2b 1,5 mcg/kg/settimana
Il peginterferone alfa-2b verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,5 mcg/kg ogni settimana.
Altri nomi:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per via orale a una dose da 800 mg/die a 1400 mg/die in due dosi giornaliere divise (BID).
Altri nomi:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di terapia in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana di trattamento 1 alla settimana di trattamento 24
Dalla settimana di trattamento 1 alla settimana di trattamento 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Boceprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi