Veiligheid en verdraagbaarheid van boceprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b plus ribavirine voor de behandeling van Vietnamese proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 (P08599)
7 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van boceprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b plus ribavirine te beoordelen voor de behandeling van Vietnamese proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 die geen eerdere behandeling met een interferon plus ribavirine in Vietnam hebben doorstaan
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van boceprevir gedoseerd 800 mg driemaal daags (TID) oraal (PO) in combinatie met Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg eenmaal per week (QW) subcutaan toegediend (SC) plus ribavirine (RBV) (800 tot 1400 mg/dag) PO in Response Guided Therapy (RGT) bij volwassen Vietnamese proefpersonen met chronische hepatitis C, genotype 1 (CHC GT1) bij wie eerdere behandeling met interferon en ribavirine in Vietnam niet aansloeg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer neemt maximaal 80 weken deel aan het onderzoek vanaf het moment dat de deelnemer het Informed Consent Form (ICF) tot en met het laatste contact ondertekent. Na een screeningsfase van ongeveer 4 tot 8 weken zal elke deelnemer gedurende ongeveer 36-48 weken worden behandeld, afhankelijk van de respons in behandelingsweek 8.
Een gewenningsperiode van 4 weken met PEG2b plus RBV wordt gevolgd door 32 weken boceprevir plus PEG2b/RBV. In behandelingsweek 36 worden deelnemers toegewezen aan de volgende behandelingen, afhankelijk van de virologische respons in week 8 en de cirrotische status:
- Voor niet-cirrotische deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C-virus (HCV)-RNA in week 8, wordt alle behandeling stopgezet in week 36.
- Voor niet-cirrotische deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA in week 8 wordt alleen de behandeling met boceprevir stopgezet in week 36 en wordt de behandeling met PEG2b en RBV voortgezet tot week 48.
- Voor deelnemers met cirrose wordt de behandeling met boceprevir plus PEG2b/RBV voortgezet tot week 48.
De studie heeft een futiliteitsregel in week 12, waarna alle proefpersonen met detecteerbare HCV-RNA-niveaus zullen worden stopgezet. Alle deelnemers krijgen na de behandeling een follow-upperiode van minimaal 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht ≥ 40 kg tot ≤ 125 kg
- Seksueel actieve mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Moet chronische hepatitis C Genotype 1-infectie hebben gedocumenteerd
- Moet een eerdere behandeling met interferon plus ribavirine hebben gefaald
- Moet de behandeling met interferon plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken hebben voltooid
- Moet een leverbiopsie of fibroscan hebben gehad om de status als cirrotisch of niet-cirrotisch te bepalen
- Deelnemers met cirrose moeten binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een echo- of beeldvormend onderzoek hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus
- Voorafgaande stopzetting van de behandeling met interferon of ribavirine vanwege het optreden van een of meer bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met de behandeling
- Behandeling met ribavirine binnen 90 dagen en eventueel interferon binnen 1 maand na het screeningsbezoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Behandeling met midazolam, pimozide, amiodaron, flecaïnide, propafenon, kinidine of ergotderivaten binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Child Pugh-score > 6 (Klasse B en C)
- Diabetische en/of hypertensieve deelnemers met klinisch significante oculaire onderzoeksbevindingen
- Reeds bestaande psychiatrische aandoeningen
- Klinische diagnose van middelenmisbruik
- Actieve of vermoedelijke maligniteit
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peg2b + Ribavirine + Boceprevir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) plus ribavirine (RBV) vanaf dag 1 en boceprevir vanaf week 5
|
Boceprevir zal oraal worden gedoseerd in een dosis van 800 mg driemaal daags (TID) voor een totale dagelijkse dosis van 2400 mg.
Andere namen:
Peginterferon alfa-2b zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 1,5 mcg/kg per week.
Andere namen:
Ribavirine wordt oraal toegediend in een dosis van 800 mg/dag tot 1400 mg/dag verdeeld over twee verdeelde dagelijkse doses (BID).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: Vervolgweek 24
|
Vervolgweek 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) ervaart tijdens de studietherapieperiode
Tijdsspanne: Behandelingsweek 1 tot behandelingsweek 24
|
Behandelingsweek 1 tot behandelingsweek 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P08599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .