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Innocuité et tolérabilité du bocéprévir en association avec le peginterféron alfa-2b plus la ribavirine pour le traitement de sujets vietnamiens atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (P08599)

7 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bocéprévir en association avec le peginterféron alfa-2b plus la ribavirine pour le traitement de sujets vietnamiens atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui ont échoué à un traitement antérieur avec n'importe quel interféron plus ribavirine au Vietnam

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bocéprévir dosé à 800 mg trois fois par jour (TID) par voie orale (PO) en association avec le peginterféron alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg une fois par semaine (QW) administré par voie sous-cutanée (SC) plus ribavirine (RBV) (800 à 1400 mg/jour) PO en thérapie guidée par la réponse (RGT) chez des sujets adultes vietnamiens atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (HCC GT1) qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par interféron et ribavirine au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant participera à l'essai pendant un maximum de 80 semaines à partir du moment où le participant signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au contact final. Après une phase de dépistage d'environ 4 à 8 semaines, chaque participant recevra un traitement pendant environ 36 à 48 semaines en fonction de la réponse à la semaine de traitement 8.

Une période préliminaire de 4 semaines avec PEG2b plus RBV sera suivie de 32 semaines de bocéprévir plus PEG2b/RBV. À la semaine de traitement 36, les participants seront affectés aux traitements suivants en fonction de la réponse virologique à la semaine 8 et du statut cirrhotique :

  1. Pour les participants non cirrhotiques avec un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 8, tout traitement sera interrompu à la semaine 36.
  2. Pour les participants non cirrhotiques avec un ARN-VHC détectable à la semaine 8, seul le traitement par bocéprévir sera interrompu à la semaine 36 et le traitement par PEG2b et RBV se poursuivra jusqu'à la semaine 48.
  3. Pour les participants cirrhotiques, le traitement bocéprévir plus PEG2b/RBV se poursuivra jusqu'à la semaine 48.

L'étude a une règle de futilité à la semaine 12, moment auquel tous les sujets présentant des niveaux détectables d'ARN du VHC seront interrompus. Tous les participants auront une période de suivi post-traitement d'au moins 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥ 40 kg à ≤ 125 kg
  • Les participants masculins sexuellement actifs et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Doit avoir documenté une infection chronique par l'hépatite C de génotype 1
  • Doit avoir échoué à un traitement antérieur par interféron plus ribavirine
  • Doit avoir terminé le traitement par interféron plus ribavirine pendant au moins 12 semaines
  • Doit avoir subi une biopsie du foie ou un Fibroscan pour déterminer le statut cirrhotique ou non cirrhotique
  • Les participants atteints de cirrhose doivent avoir subi une échographie ou une imagerie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Co-infection connue avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B
  • Arrêt antérieur du traitement par interféron ou ribavirine en raison de la survenue d'un ou plusieurs événements indésirables considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au traitement
  • Traitement par ribavirine dans les 90 jours et tout interféron dans le mois suivant la visite de dépistage
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Traitement par midazolam, pimozide, amiodarone, flécaïnide, propafénone, quinidine ou dérivés de l'ergot de seigle dans les 2 semaines précédant la visite du jour 1
  • Participation à tout essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Preuve de maladie hépatique décompensée
  • Score de Child Pugh > 6 (classes B et C)
  • Participants diabétiques et/ou hypertendus présentant des résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs
  • Conditions psychiatriques préexistantes
  • Diagnostic clinique de toxicomanie
  • Malignité active ou suspectée
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peg2b + Ribavirine + Bocéprévir
Peginterféron alpha-2b (Peg2b) plus ribavirine (RBV) à partir du jour 1 et bocéprévir à partir de la semaine 5
Médicament: Bocéprévir
Le bocéprévir sera administré par voie orale à une dose de 800 mg trois fois par jour (TID) pour une dose quotidienne totale de 2400 mg.
Autres noms:
  • SCH 503034
Médicament: Peginterféron Alfa-2b 1,5 mcg/kg/semaine
Le peginterféron alpha-2b sera administré par voie sous-cutanée à une dose de 1,5 mcg/kg chaque semaine.
Autres noms:
  • Rebetol®
  • Pégintron®
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera administrée par voie orale à une dose de 800 mg/jour à 1400 mg/jour en deux doses quotidiennes fractionnées (BID).
Autres noms:
  • Rebetol®
  • Pégintron®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Semaine de suivi 24
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement de l'étude
Délai: Semaine de traitement 1 à la semaine de traitement 24
Semaine de traitement 1 à la semaine de traitement 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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