Seguridad y tolerabilidad de boceprevir en combinación con peginterferón alfa-2b más ribavirina para el tratamiento de sujetos vietnamitas con hepatitis C crónica genotipo 1 (P08599)
7 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de boceprevir en combinación con peginterferón alfa-2b más ribavirina para el tratamiento de sujetos vietnamitas con hepatitis C crónica genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo con cualquier interferón más ribavirina en Vietnam
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de boceprevir en dosis de 800 mg tres veces al día (TID) por vía oral (PO) en combinación con peginterferón alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg una vez por semana (QW) administrado por vía subcutánea (SC) más ribavirina (RBV) (800 a 1400 mg/día) PO en terapia guiada por respuesta (RGT) en sujetos vietnamitas adultos con hepatitis C crónica, genotipo 1 (CHC GT1) que fracasaron en el tratamiento previo con cualquier interferón y ribavirina en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante participará en el ensayo durante un máximo de 80 semanas desde el momento en que el participante firma el Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el contacto final. Después de una fase de selección de aproximadamente 4 a 8 semanas, cada participante recibirá tratamiento durante aproximadamente 36 a 48 semanas, según la respuesta en la semana 8 de tratamiento.
Un período inicial de 4 semanas con PEG2b más RBV será seguido por 32 semanas de boceprevir más PEG2b/RBV. En la Semana 36 de tratamiento, los participantes serán asignados a los siguientes tratamientos según la respuesta virológica en la Semana 8 y el estado cirrótico:
- Para los participantes no cirróticos con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 8, se suspenderá todo el tratamiento en la semana 36.
- Para los participantes no cirróticos con HCV-RNA detectable en la Semana 8, solo se suspenderá el tratamiento con boceprevir en la Semana 36 y el tratamiento con PEG2b y RBV continuará hasta la Semana 48.
- Para los participantes cirróticos, el tratamiento con boceprevir más PEG2b/RBV continuará hasta la semana 48.
El estudio tiene una regla de futilidad en la semana 12, momento en el que todos los sujetos con niveles detectables de ARN-VHC serán descontinuados. Todos los participantes tendrán un período de seguimiento posterior al tratamiento de al menos 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 40 kg a ≤ 125 kg
- Los participantes masculinos sexualmente activos y las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
- Debe haber documentado una infección por Hepatitis C Crónica Genotipo 1
- Debe haber fallado el tratamiento previo con interferón más ribavirina
- Debe haber completado el tratamiento con interferón más ribavirina durante al menos 12 semanas
- Debe haber tenido una biopsia de hígado o Fibroscan para determinar el estado como cirrótico o no cirrótico
- Los participantes con cirrosis deben haberse sometido a un estudio de ultrasonido o imagen dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Coinfección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B
- Interrupción previa del tratamiento con interferón o ribavirina debido a la aparición de un acontecimiento adverso que el investigador considere posible o probablemente relacionado con el tratamiento
- Tratamiento con ribavirina dentro de los 90 días y cualquier interferón dentro de 1 mes de la visita de selección
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Tratamiento con midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina o derivados ergotamínicos en las 2 semanas anteriores a la visita del día 1
- Participación en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Puntuación Child Pugh > 6 (Clase B y C)
- Participantes diabéticos y/o hipertensos con hallazgos de examen ocular clínicamente significativos
- Condiciones psiquiátricas preexistentes
- Diagnóstico clínico de abuso de sustancias.
- Malignidad activa o sospechosa
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peg2b + Ribavirina + Boceprevir
Peginterferón alfa-2b (Peg2b) más ribavirina (RBV) a partir del día 1 y boceprevir a partir de la semana 5
|
Boceprevir se dosificará por vía oral a una dosis de 800 mg tres veces al día (TID) para una dosis diaria total de 2400 mg.
Otros nombres:
El peginterferón alfa-2b se administrará por vía subcutánea a una dosis de 1,5 mcg/kg cada semana.
Otros nombres:
La ribavirina se administrará por vía oral a una dosis de 800 mg/día a 1400 mg/día en dos dosis diarias divididas (BID).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 24
|
Seguimiento Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) durante el período de terapia del estudio
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a semana de tratamiento 24
|
Semana de tratamiento 1 a semana de tratamiento 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P08599
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .