Segurança e tolerabilidade de Boceprevir em combinação com peginterferon alfa-2b mais ribavirina para o tratamento de indivíduos vietnamitas com hepatite C crônica genótipo 1 (P08599)
7 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Boceprevir em combinação com o peginterferon alfa-2b mais ribavirina para o tratamento de indivíduos vietnamitas com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com qualquer interferon mais ribavirina no Vietnã
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de boceprevir administrado 800 mg três vezes ao dia (TID) por via oral (PO) em combinação com Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg uma vez por semana (QW) administrado por via subcutânea (SC) mais ribavirina (RBV) (800 a 1400 mg/dia) PO em terapia guiada de resposta (RGT) em indivíduos vietnamitas adultos com hepatite C crônica, genótipo 1 (CHC GT1) que falharam no tratamento anterior com qualquer interferon e ribavirina no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante participará do estudo por no máximo 80 semanas a partir do momento em que assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o contato final. Após uma fase de triagem de aproximadamente 4 a 8 semanas, cada participante receberá tratamento por aproximadamente 36-48 semanas, dependendo da resposta na semana de tratamento 8.
Um período inicial de 4 semanas com PEG2b mais RBV será seguido por 32 semanas de boceprevir mais PEG2b/RBV. Na Semana 36 do tratamento, os participantes serão designados para os seguintes tratamentos, dependendo da resposta virológica na Semana 8 e do estado cirrótico:
- Para participantes não cirróticos com vírus indetectável da hepatite C (HCV)-RNA na semana 8, todo o tratamento será descontinuado na semana 36.
- Para participantes não cirróticos com HCV-RNA detectável na semana 8, apenas o tratamento com boceprevir será descontinuado na semana 36 e o tratamento com PEG2b e RBV continuará até a semana 48.
- Para participantes cirróticos, o tratamento com boceprevir mais PEG2b/RBV continuará até a semana 48.
O estudo tem uma regra de futilidade na Semana 12, momento em que todos os indivíduos com níveis detectáveis de HCV-RNA serão descontinuados. Todos os participantes terão um período de acompanhamento pós-tratamento de pelo menos 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 40 kg a ≤ 125 kg
- Participantes do sexo masculino sexualmente ativos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Deve ter documentado infecção crônica por hepatite C genótipo 1
- Deve ter falhado no tratamento anterior com interferon mais ribavirina
- Deve ter concluído o tratamento com interferon mais ribavirina por pelo menos 12 semanas
- Deve ter feito uma biópsia hepática ou Fibroscan para determinar o status como cirrótico ou não cirrótico
- Os participantes com cirrose devem ter feito um ultrassom ou estudo de imagem dentro de 6 meses da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Co-infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou o vírus da hepatite B
- Descontinuação prévia do tratamento com interferon ou ribavirina devido à ocorrência de evento(s) adverso(s) considerado(s) pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
- Tratamento com ribavirina dentro de 90 dias e qualquer interferon dentro de 1 mês da visita de triagem
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Tratamento com midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina ou derivados do ergot dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1
- Participação em qualquer ensaio de investigação no prazo de 30 dias da visita de triagem
- Evidência de doença hepática descompensada
- Pontuação de Child Pugh > 6 (Classe B e C)
- Participantes diabéticos e/ou hipertensos com achados de exame ocular clinicamente significativos
- Condições psiquiátricas pré-existentes
- Diagnóstico clínico de abuso de substâncias
- Malignidade ativa ou suspeita
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peg2b + Ribavirina + Boceprevir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) mais ribavirina (RBV) começando no dia 1 e boceprevir começando na semana 5
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Boceprevir será administrado por via oral em uma dose de 800 mg três vezes ao dia (TID) para uma dose diária total de 2400 mg.
Outros nomes:
O peginterferon alfa-2b será administrado por via subcutânea na dose de 1,5 mcg/kg a cada semana.
Outros nomes:
A ribavirina será administrada por via oral na dose de 800 mg/dia a 1400 mg/dia em duas doses diárias divididas (BID).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) durante o período de terapia do estudo
Prazo: Semana de Tratamento 1 a Semana de Tratamento 24
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Semana de Tratamento 1 a Semana de Tratamento 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P08599
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