Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost bocepreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b plus Ribavirin pro léčbu vietnamských pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1 (P08599)

7. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bocepreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b plus Ribavirin pro léčbu vietnamských subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba jakýmkoliv interferonem plus Ribavirin ve Vietnamu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost bocepreviru v dávce 800 mg třikrát denně (TID) perorálně (PO) v kombinaci s peginterferonem alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg jednou týdně (QW) podávaným subkutánně (SC) plus ribavirin (RBV) (800 až 1400 mg/den) PO v Response Guided Therapy (RGT) u dospělých vietnamských subjektů s chronickou hepatitidou C, genotypem 1 (CHC GT1), u kterých selhala předchozí léčba jakýmkoli interferonem a ribavirinem ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník se zúčastní testování po dobu maximálně 80 týdnů od okamžiku, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) až po konečný kontakt. Po screeningové fázi trvající přibližně 4 až 8 týdnů bude každý účastník dostávat léčbu po dobu přibližně 36 až 48 týdnů v závislosti na odpovědi v 8. týdnu léčby.

Po 4týdenním úvodním období s PEG2b plus RBV bude následovat 32 týdnů boceprevir plus PEG2b/RBV. V léčebném týdnu 36 budou účastníci zařazeni do následujících léčeb v závislosti na virologické odpovědi v týdnu 8 a cirhotickém stavu:

  1. U necirhotických účastníků s nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 8 bude veškerá léčba ukončena v týdnu 36.
  2. U necirhotických účastníků s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 8 bude pouze léčba boceprevirem přerušena v týdnu 36 a léčba PEG2b a RBV bude pokračovat až do týdne 48.
  3. U účastníků s cirhózou bude léčba boceprevirem plus PEG2b/RBV pokračovat do 48. týdne.

Studie má pravidlo marnosti v týdnu 12, kdy budou všichni jedinci s detekovatelnými hladinami HCV-RNA přerušeni. Všichni účastníci budou mít po léčbě období sledování minimálně 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 40 kg až ≤ 125 kg
  • Sexuálně aktivní mužští účastníci a účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Musí mít zdokumentovanou infekci chronickou hepatitidou C genotypu 1
  • Musí selhat předchozí léčba interferonem a ribavirinem
  • Musí být dokončena léčba interferonem a ribavirinem po dobu nejméně 12 týdnů
  • Musel mít jaterní biopsii nebo Fibroscan k určení stavu jako cirhotický nebo necirhotický
  • Účastníci s cirhózou musí podstoupit ultrazvukovou nebo zobrazovací studii do 6 měsíců od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Známá koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • Předchozí přerušení léčby interferonem nebo ribavirinem kvůli výskytu nežádoucích účinků, které zkoušející považoval za možná nebo pravděpodobně související s léčbou
  • Léčba ribavirinem do 90 dnů a jakýmkoli interferonem do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Léčba midazolamem, pimozidem, amiodaronem, flekainidem, propafenonem, chinidinem nebo námelovými deriváty během 2 týdnů před návštěvou 1. dne
  • Účast na jakékoli zkušební studii do 30 dnů od návštěvy screeningu
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Child Pugh skóre > 6 (třída B a C)
  • Diabetici a/nebo hypertonici s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Preexistující psychiatrické stavy
  • Klinická diagnóza zneužívání návykových látek
  • Aktivní nebo suspektní malignita
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) plus ribavirin (RBV) od 1. dne a boceprevir od 5. týdne
Lék: Boceprevir
Boceprevir se bude podávat perorálně v dávce 800 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 2400 mg.
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Lék: Peginterferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg/týden
Peginterferon alfa-2b bude podáván subkutánně v dávce 1,5 mcg/kg každý týden.
Ostatní jména:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván perorálně v dávce 800 mg/den až 1400 mg/den ve dvou rozdělených denních dávkách (BID).
Ostatní jména:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: Následný týden 24
Následný týden 24
Procento účastníků, u kterých se během studijního terapeutického období objevila závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Léčebný týden 1 až léčebný týden 24
Léčebný týden 1 až léčebný týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit