Säkerhet och tolerabilitet för Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin för behandling av vietnamesiska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (P08599)
7 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin för behandling av vietnamesiska försökspersoner med kronisk hepatit C genotyp 1 som misslyckades med tidigare behandling med något Interferon Plus Ribavirin i Vietnam
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av boceprevir doserat 800 mg tre gånger dagligen (TID) oralt (PO) i kombination med Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg en gång i veckan (QW) administrerat subkutant (SC) plus ribavirin (RBV) (800 till 1400 mg/dag) PO i responsstyrd terapi (RGT) hos vuxna vietnamesiska försökspersoner med kronisk hepatit C, genotyp 1 (CHC GT1) som misslyckats med tidigare behandling med interferon och ribavirin i Vietnam.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att delta i försöket i högst 80 veckor från det att deltagaren undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) till den slutliga kontakten. Efter en screeningfas på cirka 4 till 8 veckor kommer varje deltagare att få behandling i cirka 36–48 veckor beroende på respons vid behandlingsvecka 8.
En 4-veckors inledningsperiod med PEG2b plus RBV kommer att följas av 32 veckor boceprevir plus PEG2b/RBV. Vid behandlingsvecka 36 kommer deltagarna att tilldelas följande behandlingar beroende på det virologiska svaret vid vecka 8 och cirrosstatus:
- För icke-cirrotiska deltagare med odetekterbart hepatit C-virus (HCV)-RNA på vecka 8, kommer all behandling att avbrytas vid vecka 36.
- För icke-cirrotiska deltagare med detekterbart HCV-RNA vecka 8 kommer endast boceprevirbehandling att avbrytas vid vecka 36 och PEG2b och RBV-behandling kommer att fortsätta till vecka 48.
- För cirrotiska deltagare fortsätter behandlingen med boceprevir plus PEG2b/RBV till vecka 48.
Studien har en meningslöshetsregel vid vecka 12, då alla försökspersoner med detekterbara HCV-RNA-nivåer kommer att avbrytas. Alla deltagare kommer att ha en uppföljningsperiod på minst 24 veckor efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt ≥ 40 kg till ≤ 125 kg
- Sexuellt aktiva manliga deltagare och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
- Måste ha dokumenterat kronisk hepatit C infektion av genotyp 1
- Måste ha misslyckats tidigare behandling med interferon plus ribavirin
- Måste ha avslutat behandling med interferon plus ribavirin i minst 12 veckor
- Måste ha gjort en leverbiopsi eller fibroscanning för att bestämma status som cirrhotisk eller icke-cirrotisk
- Deltagare med cirros måste ha genomgått en ultraljuds- eller bildundersökning inom 6 månader efter screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Känd samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus
- Tidigare avbrytande av behandling med interferon eller ribavirin på grund av förekomsten av en eller flera biverkningar som utredaren anser vara möjligen eller sannolikt relaterad till behandlingen
- Behandling med ribavirin inom 90 dagar och eventuellt interferon inom 1 månad efter screeningbesöket
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Behandling med midazolam, pimozid, amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin eller ergotderivat inom 2 veckor före besöket dag 1
- Deltagande i någon undersökningsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Child Pugh poäng > 6 (klass B och C)
- Diabetes- och/eller hypertensiva deltagare med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
- Redan existerande psykiatriska tillstånd
- Klinisk diagnos av missbruk
- Aktiv eller misstänkt malignitet
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) plus ribavirin (RBV) från dag 1 och boceprevir från vecka 5
|
Boceprevir kommer att doseras oralt i en dos på 800 mg tre gånger dagligen (TID) för en total daglig dos på 2400 mg.
Andra namn:
Peginterferon alfa-2b kommer att administreras subkutant i en dos på 1,5 mikrogram/kg varje vecka.
Andra namn:
Ribavirin kommer att administreras oralt i en dos på 800 mg/dag till 1400 mg/dag i två uppdelade dagliga doser (BID).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
Uppföljning vecka 24
|
|
Andel deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE) under studieterapiperioden
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till Behandlingsvecka 24
|
Behandlingsvecka 1 till Behandlingsvecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P08599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .