Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryna w leczeniu wietnamskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (P08599)

7 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b plus rybawiryna w leczeniu wietnamskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem plus rybawiryna w Wietnamie

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji boceprewiru w dawce 800 mg trzy razy na dobę (TID) doustnie (PO) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (PEG2b) 1,5 μg/kg raz w tygodniu (QW) podawanym podskórnie (sc.) plus rybawiryna (RBV) (800 do 1400 mg/dobę) PO w terapii kierowanej odpowiedzią (RGT) u dorosłych wietnamskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1 (CHC GT1), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem i rybawiryną w Wietnamie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 80 tygodni od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF) do ostatecznego kontaktu. Po fazie przesiewowej trwającej około 4 do 8 tygodni, każdy uczestnik otrzyma leczenie przez około 36-48 tygodni, w zależności od odpowiedzi w 8. tygodniu leczenia.

Po 4-tygodniowym okresie wstępnym z PEG2b plus RBV nastąpi 32-tygodniowy okres z boceprewirem plus PEG2b/RBV. W 36. tygodniu leczenia uczestnicy zostaną przydzieleni do następujących terapii w zależności od odpowiedzi wirusologicznej w 8. tygodniu i stanu marskości wątroby:

  1. W przypadku uczestników bez marskości wątroby z niewykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)-RNA w 8. tygodniu całe leczenie zostanie przerwane w 36. tygodniu.
  2. W przypadku uczestników bez marskości wątroby z wykrywalnym HCV-RNA w 8. tygodniu, tylko leczenie boceprewirem zostanie przerwane w 36. tygodniu, a leczenie PEG2b i RBV będzie kontynuowane do 48. tygodnia.
  3. W przypadku uczestników z marskością wątroby leczenie boceprewirem i PEG2b/RBV będzie kontynuowane do tygodnia 48.

Badanie ma zasadę daremności w 12. tygodniu, w którym wszyscy pacjenci z wykrywalnym poziomem HCV-RNA zostaną przerwani. Wszyscy uczestnicy będą mieli okres obserwacji po leczeniu wynoszący co najmniej 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 40 kg do ≤ 125 kg
  • Aktywni seksualnie uczestnicy i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
  • Musiało zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną
  • Musi mieć ukończone leczenie interferonem i rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni
  • Musi mieć wykonaną biopsję wątroby lub badanie Fibroscanem w celu określenia statusu marskości lub braku marskości wątroby
  • Uczestnicy z marskością wątroby muszą przejść badanie ultrasonograficzne lub obrazowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Wcześniejsze przerwanie leczenia interferonem lub rybawiryną z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego, które badacz uznał za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem
  • Leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni i jakimkolwiek interferonem w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Leczenie midazolamem, pimozydem, amiodaronem, flekainidem, propafenonem, chinidyną lub pochodnymi sporyszu w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 1. dniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Wynik Child Pugh > 6 (klasa B i C)
  • Uczestnicy z cukrzycą i/lub nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Istniejące wcześniej stany psychiczne
  • Rozpoznanie kliniczne uzależnień
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peg2b + Rybawiryna + Boceprewir
Peginterferon alfa-2b (Peg2b) plus rybawiryna (RBV) począwszy od dnia 1. i boceprewir począwszy od tygodnia 5.
Lek: Boceprewir
Boceprewir będzie podawany doustnie w dawce 800 mg trzy razy na dobę (TID), co daje całkowitą dawkę dobową 2400 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Lek: Peginterferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg/tydzień
Peginterferon alfa-2b będzie podawany podskórnie w dawce 1,5 mcg/kg co tydzień.
Inne nazwy:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana doustnie w dawce od 800 mg/dobę do 1400 mg/dobę w dwóch podzielonych dawkach dziennych (BID).
Inne nazwy:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24
Tydzień kontrolny 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie badanej terapii
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do Tydzień leczenia 24
Tydzień leczenia 1 do Tydzień leczenia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj