Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bocepreviirin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirinin kanssa vietnamilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P08599)

maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin tutkimus bocepreviirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirinin kanssa vietnamilaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 ja joiden aikaisempi hoito Interferon Plus Ribavirinilla epäonnistui Vietnamissa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bosepreviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmesti vuorokaudessa (TID) suun kautta (PO) yhdessä Peginterferoni alfa-2b:n (PEG2b) kanssa 1,5 mcg/kg kerran viikossa (QW) annettuna ihonalaisesti (SC) plus ribaviriini (RBV) (800-1400 mg/vrk) PO vasteohjatussa terapiassa (RGT) aikuisilla vietnamilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 (CHC GT1), joille aiempi interferoni- ja ribaviriinihoito epäonnistui Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja osallistuu kokeiluun enintään 80 viikon ajan siitä hetkestä, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisen yhteydenottoon asti. Noin 4–8 viikon seulontavaiheen jälkeen jokainen osallistuja saa hoitoa noin 36–48 viikon ajan riippuen hoitoviikon 8 vasteesta.

4 viikon aloitusjaksoa PEG2b plus RBV seuraa 32 viikon bosepreviiri plus PEG2b/RBV. Hoitoviikon 36 osallistujat saavat seuraavat hoidot viikon 8 virologisesta vasteesta ja kirroosista riippuen:

  1. Ei-kirroosipotilailla, joilla on havaitsematon C-hepatiittiviruksen (HCV)-RNA viikolla 8, kaikki hoito lopetetaan viikolla 36.
  2. Ei-kirroosipotilaille, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 8, vain bosepreviirihoito keskeytetään viikolla 36 ja PEG2b- ja RBV-hoitoa jatketaan viikolle 48.
  3. Kirroosipotilailla bosepreviiri plus PEG2b/RBV -hoito jatkuu viikkoon 48 asti.

Tutkimuksessa on turhasääntö viikolla 12, jolloin kaikki koehenkilöt, joilla on havaittavissa olevia HCV-RNA-tasoja, lopetetaan. Kaikilla osallistujilla on hoidon jälkeinen seurantajakso, joka on vähintään 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg - ≤ 125 kg
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • On täytynyt dokumentoida krooninen hepatiitti C genotyypin 1 infektio
  • Sen on täytynyt epäonnistua aiempi interferoni ja ribaviriinihoito
  • Hoidon interferonilla ja ribaviriinilla on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Sinulla on täytynyt olla maksabiopsia tai Fibroscan, jotta voit määrittää kirroosin tai ei-kirroosin
  • Kirroosia sairastavilla osallistujilla on oltava ultraääni- tai kuvantamistutkimus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  • Interferoni- tai ribaviriinihoidon aikaisempi lopettaminen sellaisen haittatapahtuman/haittatapahtuman vuoksi, jonka tutkija katsoo mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän hoitoon
  • Hoito ribaviriinilla 90 päivän sisällä ja interferonilla 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Hoito midatsolaamilla, pimotsidilla, amiodaronilla, flekainidilla, propafenonilla, kinidiinillä tai torajyväjohdannaisilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Child Pugh -pisteet > 6 (luokat B ja C)
  • Diabeettiset ja/tai verenpainetautia sairastavat osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
  • Aiemmin olemassa olevat psykiatriset tilat
  • Päihteiden käytön kliininen diagnoosi
  • Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peg2b + ribaviriini + bosepreviiri
Peginterferoni alfa-2b (Peg2b) plus ribaviriini (RBV) alkaen päivästä 1 ja bosepreviiri alkaen viikosta 5
Lääke: Boceprevir
Bocepreviiria annetaan suun kautta 800 mg:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa (TID), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 400 mg.
Muut nimet:
  • SCH 503034
Lääke: Peginterferoni Alfa-2b 1,5 mcg/kg/viikko
Peginterferoni alfa-2b:tä annetaan ihonalaisesti annoksella 1,5 mikrog/kg joka viikko.
Muut nimet:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia annetaan suun kautta annoksena 800–1400 mg/vrk kahteen jaettuna vuorokausiannokseen (BID).
Muut nimet:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
Seurantaviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimusterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1 - Hoitoviikko 24
Hoitoviikko 1 - Hoitoviikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa