Boceprevir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林治疗基因型 1 慢性丙型肝炎越南受试者的安全性和耐受性 (P08599)
2015年9月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估博普瑞韦联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林治疗越南受试者的安全性和耐受性的开放性研究
本研究旨在评估 boceprevir 800 mg 每日三次 (TID) 口服 (PO) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PEG2b) 1.5 mcg/kg 每周一次 (QW) 皮下给药 (SC) 的安全性和耐受性加上利巴韦林 (RBV)（800 至 1400 毫克/天）PO 在越南成年慢性丙型肝炎基因型 1 (CHC GT1) 受试者的反应指导治疗 (RGT) 中，这些受试者在越南使用任何干扰素和利巴韦林进行先前治疗均失败。
研究概览
详细说明
从参与者签署知情同意书 (ICF) 到最终联系，每位参与者将参与最多 80 周的试验。 在大约 4 到 8 周的筛选阶段后，每位参与者将接受大约 36-48 周的治疗，具体取决于治疗第 8 周时的反应。
PEG2b 加 RBV 的 4 周导入期之后是 32 周的波普瑞韦加 PEG2b/RBV。 在第 36 周的治疗中，根据第 8 周的病毒学反应和肝硬化状态，参与者将被分配接受以下治疗：
- 对于第 8 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV)-RNA 的非肝硬化参与者，所有治疗将在第 36 周停止。
- 对于第 8 周可检测到 HCV-RNA 的非肝硬化参与者，仅 boceprevir 治疗将在第 36 周停止，PEG2b 和 RBV 治疗将继续至第 48 周。
- 对于肝硬化参与者，boceprevir 加 PEG2b/RBV 治疗将持续到第 48 周。
该研究在第 12 周有一个无效规则，此时所有具有可检测到的 HCV-RNA 水平的受试者都将停止。 所有参与者都将进行至少 24 周的治疗后随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 ≥ 40 公斤至 ≤ 125 公斤
- 性活跃的男性参与者和有生育能力的女性参与者必须同意使用医学上可接受的避孕方式
- 必须有慢性丙型肝炎基因型 1 感染的记录
- 干扰素加利巴韦林的既往治疗必须失败
- 必须完成至少 12 周的干扰素加利巴韦林治疗
- 必须进行肝活检或纤维扫描以确定肝硬化或非肝硬化状态
- 患有肝硬化的参与者必须在筛选访视后的 6 个月内进行过超声或影像学检查
排除标准：
- 已知同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒
- 由于发生研究者认为可能或很可能与治疗相关的不良事件，先前中断干扰素或利巴韦林治疗
- 筛选访视后 90 天内使用利巴韦林治疗，并在 1 个月内使用任何干扰素治疗
- 在筛选访问前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 第 1 天就诊前 2 周内使用咪达唑仑、匹莫齐特、胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁或麦角衍生物治疗
- 在筛选访视后 30 天内参加任何研究性试验
- 失代偿性肝病的证据
- Child Pugh 评分 > 6（B 级和 C 级）
- 具有临床显着眼部检查结果的糖尿病和/或高血压参与者
- 先前存在的精神疾病
- 物质滥用的临床诊断
- 活动性或疑似恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Peg2b + 利巴韦林 + 波普瑞韦
Peginterferon alpha-2b (Peg2b) 加利巴韦林 (RBV) 从第 1 天开始，boceprevir 从第 5 周开始
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Boceprevir 将以 800 mg 的剂量口服给药，每日三次 (TID)，每日总剂量为 2400 mg。
其他名称：
聚乙二醇干扰素 alpha-2b 将以每周 1.5 mcg/kg 的剂量皮下给药。
其他名称：
利巴韦林将以 800 mg/天至 1400 mg/天的剂量分两次口服给药 (BID)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周随访
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第 24 周随访
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在研究治疗期间经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：治疗第 1 周至治疗第 24 周
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治疗第 1 周至治疗第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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