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Sicherheit und Verträglichkeit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin zur Behandlung vietnamesischer Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (P08599)

7. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin zur Behandlung vietnamesischer Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon plus Ribavirin in Vietnam fehlgeschlagen ist

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Boceprevir in einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich (TID) oral (PO) in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 µg/kg einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) zu bewerten. plus Ribavirin (RBV) (800 bis 1400 mg/Tag) PO in Response Guided Therapy (RGT) bei erwachsenen vietnamesischen Probanden mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 (CHC GT1), bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon und Ribavirin in Vietnam fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer nimmt maximal 80 Wochen lang an der Studie teil, beginnend mit der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) bis zum letzten Kontakt. Nach einer Screening-Phase von etwa 4 bis 8 Wochen erhält jeder Teilnehmer eine Behandlung für etwa 36 bis 48 Wochen, abhängig vom Ansprechen in Behandlungswoche 8.

Auf eine 4-wöchige Einführungsphase mit PEG2b plus RBV folgt 32 Wochen Boceprevir plus PEG2b/RBV. In der Behandlungswoche 36 werden die Teilnehmer je nach virologischem Ansprechen in Woche 8 und Zirrhosestatus den folgenden Behandlungen zugewiesen:

  1. Bei nicht zirrhotischen Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA in Woche 8 wird die gesamte Behandlung in Woche 36 abgebrochen.
  2. Bei nicht zirrhotischen Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8 wird nur die Boceprevir-Behandlung in Woche 36 abgebrochen und die PEG2b- und RBV-Behandlung wird bis Woche 48 fortgesetzt.
  3. Bei Teilnehmern mit Leberzirrhose wird die Behandlung mit Boceprevir plus PEG2b/RBV bis Woche 48 fortgesetzt.

In der Studie gilt in Woche 12 eine Sinnlosigkeitsregel. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Probanden mit nachweisbaren HCV-RNA-Werten aus der Studie ausgeschlossen. Alle Teilnehmer haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 40 kg bis ≤ 125 kg
  • Sexuell aktive männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Es muss eine dokumentierte chronische Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion vorliegen
  • Die vorherige Behandlung mit Interferon plus Ribavirin muss fehlgeschlagen sein
  • Die Behandlung mit Interferon plus Ribavirin muss mindestens 12 Wochen lang abgeschlossen sein
  • Es muss eine Leberbiopsie oder ein Fibroscan durchgeführt worden sein, um den Status als zirrhotisch oder nicht zirrhotisch zu bestimmen
  • Bei Teilnehmern mit Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Ultraschall- oder Bildgebungsuntersuchung durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Vorheriger Abbruch der Behandlung mit Interferon oder Ribavirin aufgrund des Auftretens eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
  • Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen und Interferon innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Midazolam, Pimozid, Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Chinidin oder Mutterkornderivaten innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag
  • Teilnahme an einer Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Child-Pugh-Score > 6 (Klasse B und C)
  • Diabetische und/oder hypertensive Teilnehmer mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen
  • Klinische Diagnose von Substanzmissbrauch
  • Aktive oder vermutete Malignität
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alpha-2b (Peg2b) plus Ribavirin (RBV) ab Tag 1 und Boceprevir ab Woche 5
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir wird oral in einer Dosis von 800 mg dreimal täglich (TID) verabreicht, was einer Gesamttagesdosis von 2400 mg entspricht.
Andere Namen:
  • SCH503034
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche
Peginterferon alpha-2b wird jede Woche in einer Dosis von 1,5 µg/kg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird oral in einer Dosis von 800 mg/Tag bis 1400 mg/Tag in zwei aufgeteilten Tagesdosen (BID) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: Folgewoche 24
Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Studientherapiezeitraums ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis Behandlungswoche 24
Behandlungswoche 1 bis Behandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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