パパカリエ®と従来のむし歯治療法との比較研究
2016年2月3日 更新者：Kemporn Kitsahawong、Khon Kaen University
う蝕除去のためのパパカリエ®の研究。
この研究の目的は、従来の穴あけ法と比較して、う蝕除去に対するパパカリエ® の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子供の齲蝕は、特に発展途上国において、世界人口のかなりの部分に影響を与え続けています。 むし歯治療に用いられる技術は数多くあります。 従来の方法は、齲蝕を除去し、歯科用バーを使用して空洞を準備することです。 この方法の欠点;ただし、患者の穿孔に対する反発、および歯髄組織に影響を与える可能性のある歯の表面の熱変化が含まれます。 さらに、穿孔技術はしばしば局所麻酔注射を必要とし、時には健全な歯組織の除去をもたらす. これらの問題を克服し、健康な歯の組織を維持するために、化学機械的う蝕除去法が開発されました。 ケモメカニカル齲蝕除去による利点には、外傷が少なく、局所麻酔の必要性が少なく、歯髄露出の可能性が少ないことが含まれます。 また、それは医学的に危険にさらされている患者にも利益をもたらす可能性があります。
Papacarie® は、う蝕除去のための新しい化学機械的技術であり、発表された研究や症例報告はほとんどありません。 したがって、一般集団での使用の有効性を判断するには、ランダム化比較試験が必要です。 この研究の目的は、従来の穿孔法と比較して、齲蝕除去のための化学機械システム (Papacarie®) の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の選択基準:
- -子供は7〜8歳（登録日）で、2番目の乳臼歯に少なくとも1つの活動的なう蝕病変があり、修復が必要な明確な象牙質の関与があります
- 子供は健康状態が良好で、喘息、結核、リウマチ熱/先天性心疾患、黄疸、若年性糖尿病、血友病、サラセミア、白血病、貧血、HIV、薬物アレルギーなどの治療を妨げる可能性のある既存の健康状態はありません。そしててんかん。
- 歯の包含基準:
- 世界保健機関の基準を使用して修復を必要とする明確な象牙質の関与を伴う1つの活動中の齲蝕病変を有する第2大臼歯。
- 孤立した咬合性う蝕および象牙質層の 3 分の 2 を超えて拡大したう蝕を有する歯で、クラス I 修復物として修復することができます。
- 齲蝕腔は、ハンドインスツルメントを操作できるように十分な大きさでなければなりません。
- 歯は、病理学的プロセスがなくても、臨床的および放射線学的に評価されなくても重要です。
除外基準:
- 患者除外基準:
- 親がインフォームドコンセントを与えていない子供。
- 歯科治療を嫌がるお子さん。
- 歯科麻酔剤、パパカリエ®、グラスアイオノマー充填材に含まれる成分にアレルギーのあるお子様。
- 歯の除外基準:
- 歯髄治療が必要な広範囲の齲蝕がある。
- 歯の発育障害や隣接する軟部組織病変など、治療に影響を与える可能性のある齲蝕以外の歯組織の病理学的プロセスを伴う歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールアーム
コントロールアームは、従来の方法を用いた虫歯除去です。
虫歯は、歯科医が採用する通常の手順に従って、回転器具を使用して除去されます。
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回転器具を使った虫歯の除去。
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実験的：介入アーム
インターベンションアームは、パパカリエ®を用いた虫歯除去です。
歯科医は、齲蝕象牙質を柔らかくするために、パパカリエ®を歯の空洞に塗布します。
齲蝕はハンドツールを使用して除去されます。
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Papacarie® は、う蝕除去のための化学機械的方法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：2年
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歯科修復物は、治療後 6、12、18、および 24 か月で評価されました。
評価基準には、充填材の状態と、修復物のマージンでの二次虫歯の存在が含まれていました。
回復状態は、バイナリ結果として再分類されました: 治療の失敗 (はい/いいえ)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次齲蝕の発生率
時間枠：2年
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修復歯は、再発性齲蝕を検出するために、臨床検査およびレントゲン検査によって評価されました。
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2年
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虫歯を完全に除去した参加者の数
時間枠：治療直後
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う蝕除去の有効性は、視覚的および触覚的基準によって評価されました。
う蝕除去の完全性は、適切な光源、デンタル ミラー、およびエクスプローラーを使用した歯の表面の検査を含む臨床基準に基づいて判断されました。
ブラント エクスプローラーを使用して、象牙質の表面を軽く撫でて表面の粗さを検出し、象牙質の硬さを評価しました。
象牙質表面が硬く革のような粘稠度を感じるまで、柔らかく感染した象牙質を除去すれば、完全な齲蝕除去が達成された。
触覚の基準には、鈍い探検家がスムーズに通過すること、およびキャッチまたは「引き戻す」感覚がないことが含まれます。
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治療直後
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痛みと不快感のレベル
時間枠：治療直後
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参加者は、顔面視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みと不快感のレベルを評価されました。
スコアは、歯科用椅子に座った子供による治療前と治療後 (齲蝕組織除去の完了) に、0 ～ 100 mm の定規スケール (0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み) で記録されました。
治療前後の VAS スコアの差を計算し、2 つの比較グループ間で比較しました。
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治療直後
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むし歯除去のための時間の使用
時間枠：治療中すぐに
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虫歯象牙質の除去にかかった時間をストップウォッチを使用して記録しました。
記録時間の単位は秒です。
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治療中すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc.、Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。