Сравнительное исследование Papacarie® и традиционного метода лечения кариеса зубов
3 февраля 2016 г. обновлено: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Исследование Papacarie® для удаления кариеса.
Целью исследования является оценка эффективности Papacarie® для удаления кариеса по сравнению с обычным методом сверления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов у детей продолжает поражать значительную часть населения земного шара, особенно в развивающихся странах. Существует множество методов лечения кариеса зубов. Традиционный метод заключается в удалении кариеса и препарировании полости с помощью зубных боров. Недостатки этого метода; однако к ним относятся отвращение пациентов к сверлению и возможные термические изменения на поверхности зуба, которые могут повлиять на ткани пульпы зуба. Кроме того, техника сверления часто требует инъекций местной анестезии и иногда приводит к удалению здоровых тканей зуба. Для преодоления этих проблем и сохранения здоровых тканей зуба был разработан химико-механический метод удаления кариеса. К преимуществам химиомеханического удаления кариеса можно отнести меньшую травматичность, меньшую потребность в местной анестезии, меньшую вероятность обнажения пульпы зуба. А также это может быть полезно для пациентов с медицинскими нарушениями.
Papacarie® — это новый химико-механический метод удаления кариеса, по которому опубликовано мало исследований и историй болезни. Поэтому необходимо рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности его использования в общей популяции. Целью данного исследования является оценка эффективности химико-механической системы (Papacarie®) для удаления кариеса по сравнению с обычным методом сверления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения пациентов:
- Ребенок в возрасте 7-8 лет (на дату зачисления) с по крайней мере одним активным кариесом второго молочного моляра с отчетливым поражением дентина, требующим реставрации.
- Ребенок находится в хорошем общем состоянии и не имеет существующих заболеваний, которые могут помешать лечению, таких как астма, туберкулез, ревматизм/врожденные пороки сердца, желтуха, ювенильный диабет, гемофилия, талассемия, лейкемия, анемия, ВИЧ, аллергия на какие-либо лекарства, и эпилепсия.
- Критерии включения зубов:
- Второй молочный моляр с одним активным кариесом с отчетливым поражением дентина, требующим реставрации в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
- Зуб с изолированным окклюзионным кариесом и кариесом, распространившимся более чем на две трети слоя дентина, который может быть восстановлен как реставрация I класса.
- Кариозная полость должна быть достаточно большой, чтобы можно было оперировать ручными инструментами.
- Зуб живой, без патологического процесса, оцененного клинически и рентгенологически.
Критерий исключения:
- Критерии исключения пациентов:
- Ребенок, родитель которого не дает информированного согласия.
- Ребенок, не желающий лечить зубы.
- Ребенок с известной аллергией на ингредиенты, содержащиеся в стоматологической анестезии, Papacarie® или стеклоиономерном пломбировочном материале.
- Критерии исключения зубов:
- Обширный кариес зубов, который может потребовать лечения пульпы.
- Зуб с патологическим процессом зубной ткани, отличным от кариеса, который может повлиять на лечение, например, нарушением развития зуба или поражением прилегающих мягких тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
контрольная группа – удаление кариеса традиционным методом.
Зубной кариес будет удален с помощью вращающегося инструмента в соответствии с обычными процедурами, применяемыми стоматологом.
|
Удаление кариеса ротационным инструментом.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Интервенционная группа – удаление кариеса зубов с помощью Papacarie®.
Стоматолог нанесет Papacarie® на полость зуба, чтобы смягчить кариозный дентин.
Зубной кариес будет удален с помощью ручного инструмента.
|
Papacarie® — химико-механический метод удаления кариеса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: два года
|
Зубные реставрации оценивали через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Критерии оценки включали состояние пломбировочного материала и наличие вторичного кариеса по краю реставрации.
Статус восстановления был повторно классифицирован как бинарный исход: неудача лечения (да/нет).
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичного кариеса
Временное ограничение: два года
|
Реставрированные зубы оценивали клиническим и рентгенологическим исследованием на предмет выявления рецидивирующего кариеса.
|
два года
|
|
Количество участников с полным удалением кариеса
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Эффективность удаления кариеса оценивали по зрительным и тактильным критериям.
О полноте удаления кариеса судили на основании клинических критериев, включающих осмотр поверхностей зубов с использованием хорошего источника света, стоматологического зеркала и зонда.
Тупой зонд использовался для определения шероховатости поверхности путем осторожного поглаживания по поверхности дентина и для оценки твердости дентина.
Полное удаление кариеса достигалось, если удалять мягкий и инфицированный дентин до тех пор, пока не ощущалась твердая и кожистая консистенция поверхности дентина.
Тактильные критерии включают плавное прохождение тупого зонда и отсутствие ощущения захвата или «оттягивания».
|
сразу после лечения
|
|
Уровни боли и дискомфорта
Временное ограничение: сразу после лечения
|
У участников оценивали уровень боли и дискомфорта с использованием лицевой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка регистрировалась по шкале линейки от 0 до 100 миллиметров, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль) до лечения в положении ребенка, сидящего на стоматологическом кресле, и после лечения (завершение удаления кариозной ткани).
Рассчитывали разницу в баллах по ВАШ до и после лечения и сравнивали между двумя группами сравнения.
|
сразу после лечения
|
|
Использование времени для удаления кариеса
Временное ограничение: Сразу во время лечения
|
Время удаления кариозного дентина фиксировали с помощью секундомера.
Записанная единица времени – секунды.
|
Сразу во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE542161
- D43TW007768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .