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Uno studio comparativo di Papacarie® e il metodo convenzionale per il trattamento della carie dentale

3 febbraio 2016 aggiornato da: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Studio di Papacarie® per la rimozione della carie.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Papacarie® per la rimozione della carie rispetto al metodo di perforazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale nei bambini continua a colpire una parte significativa della popolazione mondiale, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Ci sono molte tecniche utilizzate per il trattamento della carie dentale. Il metodo convenzionale consiste nell'asportare la carie e preparare la cavità utilizzando frese dentali. Svantaggi di questo metodo; tuttavia, includere la repulsione della perforazione da parte dei pazienti e possibili cambiamenti termici sulla superficie del dente che possono avere un effetto sui tessuti della polpa dentale. Inoltre, la tecnica di perforazione richiede spesso iniezioni di anestesia locale e talvolta comporta la rimozione dei tessuti sani dei denti. Per superare questi problemi e preservare i tessuti dentali sani, è stato sviluppato il metodo di rimozione della carie chemio-meccanica. Il vantaggio della rimozione della carie chemiomeccanica include meno traumi, minore necessità di anestesia locale, ridotta possibilità di esposizione della polpa dentale. E potrebbe anche essere vantaggioso per i pazienti compromessi dal punto di vista medico.

Papacarie® è una nuova tecnica chemio-meccanica per la rimozione della carie con poche ricerche pubblicate e case report. È quindi necessario uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia del suo utilizzo nella popolazione generale. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia di un sistema chemio-meccanico (Papacarie®) per la rimozione della carie rispetto al metodo di perforazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei pazienti:
  • Il bambino ha un'età compresa tra i 7 e gli 8 anni (alla data di iscrizione) con almeno una lesione cariosa attiva nel secondo dente molare primario con distinto coinvolgimento della dentina che richiede il restauro
  • Il bambino è in buone condizioni di salute generale e non presenta alcuna condizione di salute esistente che possa interferire con il trattamento come asma, tubercolosi, febbre reumatica/cardiopatie congenite, ittero, diabete giovanile, emofilia, talassemia, leucemia, anemia, HIV, allergia a qualsiasi farmaco, ed epilessia.
  • Criteri di inclusione dei denti:
  • Secondo dente molare primario con una lesione cariosa attiva con coinvolgimento dentinale distinto che richiede restauro secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Dente con carie occlusale isolata e carie estesa oltre i due terzi dello strato dentinale, che può essere restaurato come restauro di I classe.
  • La cavità cariata deve essere sufficientemente grande da consentire l'azionamento degli strumenti manuali.
  • Il dente è vitale senza processo patologico valutato clinicamente e radiograficamente.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del paziente:
  • Bambino il cui genitore non dà il consenso informato.
  • Bambino che non vuole sottoporsi al trattamento odontoiatrico.
  • Bambino che ha un'allergia nota agli ingredienti contenuti nell'anestesia dentale, Papacarie® o materiale di riempimento vetroionomerico.
  • Criteri di esclusione dei denti:
  • Avere una carie dentale estesa che può richiedere il trattamento della polpa.
  • Dente con un processo patologico del tessuto dentale diverso dalla carie che potrebbe influenzare il trattamento, come disturbi dello sviluppo del dente o lesione del tessuto molle adiacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di controllo
braccio di controllo è la rimozione della carie dentale utilizzando il metodo convenzionale. La carie dentale verrà rimossa utilizzando uno strumento rotante seguendo le consuete procedure utilizzate dal dentista.
Procedura: Metodo convenzionale
rimozione della carie utilizzando uno strumento rotante.
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento è la rimozione della carie dentale utilizzando Papacarie®. Il dentista applicherà Papacarie® alla cavità dentale per ammorbidire la dentina cariata. La carie dentale verrà rimossa utilizzando uno strumento manuale.
Dispositivo: Papacarie®
Papacarie® è un metodo chemio-meccanico per la rimozione della carie
Altri nomi:
  • Agente di rimozione chimico-meccanica dei decadimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: due anni
I restauri dentali sono stati valutati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. I criteri di valutazione includevano la condizione del materiale di riempimento e la presenza di carie secondarie ai margini dei restauri. Lo stato di ripristino è stato riclassificato come risultato binario: fallimento del trattamento (Sì/No).
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie secondarie
Lasso di tempo: due anni
I denti del restauro sono stati valutati mediante esame clinico e radiografico per il rilevamento della carie ricorrente.
due anni
Numero di partecipanti con rimozione completa della carie
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
L'efficacia della rimozione della carie è stata valutata mediante criteri visivi e tattili. La completezza della rimozione della carie è stata giudicata sulla base di criteri clinici che comportano l'ispezione delle superfici del dente utilizzando una buona fonte di luce, uno specchio dentale e un esploratore. È stato utilizzato un esploratore smussato per rilevare la ruvidità superficiale accarezzando delicatamente le superfici della dentina e per valutare la durezza della dentina. La rimozione completa della carie è stata ottenuta rimuovendo la dentina morbida e infetta fino a quando non si è percepita la consistenza dura e coriacea delle superfici dentinali. I criteri tattili includono il passaggio fluido dell'esploratore smussato e l'assenza di una presa o di una sensazione di "rimorchiatore".
subito dopo il trattamento
Livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
I partecipanti sono stati valutati per i livelli di dolore e disagio utilizzando la scala analogica visiva facciale (VAS). Il punteggio è stato registrato in scala righello da 0-100 millimetri, 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo) prima del trattamento con il bambino seduto sulla poltrona del dentista e dopo il trattamento (completamento della rimozione del tessuto cariato). La differenza nei punteggi VAS prima e dopo il trattamento è stata calcolata e confrontata tra i due gruppi di confronto.
subito dopo il trattamento
Uso del tempo per la rimozione della carie
Lasso di tempo: Immediatamente durante il trattamento
Il tempo impiegato per la rimozione della dentina cariata è stato registrato utilizzando un cronometro. L'unità di tempo registrata è secondi.
Immediatamente durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE542161
  • D43TW007768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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