Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Papacarie® és a fogszuvasodás kezelésének hagyományos módszerének összehasonlító vizsgálata

2016. február 3. frissítette: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

A Papacarie® vizsgálata a fogszuvasodás eltávolítására.

A vizsgálat célja a Papacarie® hatékonyságának értékelése a fogszuvasodás eltávolításában a hagyományos fúrási módszerrel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek fogszuvasodása továbbra is a világ népességének jelentős részét érinti, különösen a fejlődő országokban. A fogszuvasodás kezelésére számos technikát alkalmaznak. A hagyományos módszer a fogszuvasodás eltávolítása és az üreg előkészítése fogsor segítségével. Ennek a módszernek a hátrányai; ide tartozik azonban a páciens fúrástól való taszítása, és a fogfelület esetleges hőváltozásai, amelyek hatással lehetnek a fogpulpa szöveteire. Ezenkívül a fúrási technika gyakran helyi érzéstelenítést igényel, és néha egészséges fogszövetek eltávolítását eredményezi. Ezen problémák leküzdésére és az egészséges fogszövetek megőrzésére fejlesztették ki a kemo-mechanikus fogszuvasodás eltávolítási módszert. A kemomechanikai fogszuvasodás eltávolításának előnyei közé tartozik a kevésbé traumás, kevesebb helyi érzéstelenítés, valamint a fogpulpa expozíciójának csökkentése. És az egészségügyi problémákkal küzdő betegek számára is előnyös lehet.

A Papacarie® egy új kemo-mechanikai technika a fogszuvasodás eltávolítására, kevés publikált kutatással és esetjelentéssel. Ezért randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség annak meghatározásához, hogy az általános populációban mennyire hatékony. A tanulmány célja egy kemomechanikai rendszer (Papacarie®) hatékonyságának értékelése a fogszuvasodás eltávolítására a hagyományos fúrási módszerrel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegfelvételi kritériumok:
  • A gyermek 7-8 éves kora (a beiratkozás időpontjában) legalább egy aktív szuvasodási lézióval a második elsődleges őrlőfogban, és a dentin érintettsége egyértelműen helyreállítást igényel
  • A gyermek általános egészségi állapota jó, és nincs olyan egészségügyi állapota, amely akadályozhatná a kezelést, mint például asztma, tuberkulózis, reumás láz/veleszületett szívbetegségek, sárgaság, fiatalkori cukorbetegség, hemofília, talaszémia, leukémia, vérszegénység, HIV, allergia bármely gyógyszerre, és epilepszia.
  • A fogak beillesztésének kritériumai:
  • Második elsődleges őrlőfog egy aktív fogszuvasodási lézióval, határozott dentin érintettséggel, amely helyreállítást igényel az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint.
  • Az izolált okklúziós fogszuvasodás és a dentinréteg több mint kétharmadára kiterjedő fogszuvasodás, amely I. osztályú pótlásként lehet restauráció.
  • A szuvas üregnek elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy a kézi műszereket kezelni lehessen.
  • A fog létfontosságú a kóros folyamat klinikai és röntgenvizsgálata nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg kizárási kritériumok:
  • Gyermek, akinek a szülője nem ad beleegyezését.
  • Gyermek, aki nem hajlandó a fogászati ​​kezelésre.
  • Gyermek, aki ismerten allergiás a fogászati ​​érzéstelenítés, a Papacarie® vagy az üvegionomer tömőanyag összetevőire.
  • A fogak kizárásának feltételei:
  • Kiterjedt fogszuvasodás, amely pulpakezelést igényelhet.
  • Olyan fog, amelynek a fogszuvasodástól eltérő fogszöveti kóros folyamata van, amely befolyásolhatja a kezelést, mint például a fogfejlődési rendellenességek vagy a szomszédos lágyrész elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányító kar
kontroll kar a fogszuvasodás eltávolítása hagyományos módszerrel. A fogszuvasodás eltávolítása rotációs műszerrel történik a fogorvos által alkalmazott szokásos eljárások szerint.
Eljárás: Hagyományos módszer
szuvasodás eltávolítása rotációs műszerrel.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozó kar fogszuvasodás eltávolítása Papacarie® segítségével. A fogorvos a Papacarie®-t alkalmazza a fogüregbe, hogy lágyítsa a szuvas dentint. A fogszuvasodás eltávolítása kézi műszerrel történik.
Eszköz: Papacarie®
A Papacarie® egy kemo-mechanikus módszer a fogszuvasodás eltávolítására
Más nevek:
  • A bomlás kemomechanikai eltávolítása Szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: két év
A fogpótlásokat a kezelés után 6, 12, 18 és 24 hónappal értékelték. Az értékelési szempontok között szerepelt a tömőanyag állapota és a másodlagos szuvasodás jelenléte a pótlások szélén. A helyreállítási állapot bináris kimenetelű kategóriába került újra: Kezelés sikertelensége (Igen/Nem).
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: két év
A restaurált fogakat klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékeltük a visszatérő fogszuvasodás kimutatására.
két év
A teljes fogszuvasodás eltávolításával résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
A fogszuvasodás eltávolításának hatékonyságát vizuális és tapintási kritériumok alapján értékelték. A fogszuvasodás eltávolításának teljességét klinikai kritériumok alapján ítélték meg, amelyek magukban foglalták a fogfelületek jó fényforrással, fogászati ​​tükörrel és felfedezővel történő vizsgálatát. Egy tompa felfedezőt használtak a felületi érdesség kimutatására a dentinfelületek finom simogatásával és a dentin keménységének értékelésére. A fogszuvasodás teljes eltávolítását a puha és fertőzött dentin eltávolításával értük el addig, amíg a dentin felülete kemény és bőrszerű konzisztenciát nem érez. A tapintási kritériumok közé tartozik a tompa felfedező zökkenőmentes áthaladása, valamint a fogás vagy a „visszarántás” érzésének hiánya.
közvetlenül a kezelés után
A fájdalom és kényelmetlenség szintjei
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
A résztvevőknél a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét az arc vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A pontszámot vonalzós skálán rögzítették 0-100 milliméter között, 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom) a kezelés előtt, amikor a gyermek a fogorvosi széken ül, és a kezelés után (a szuvas szövet eltávolításának befejezése). Kiszámoltuk a VAS pontszámok különbségét a kezelés előtt és után, és összehasonlítottuk a két összehasonlító csoport között.
közvetlenül a kezelés után
A fogszuvasodás eltávolítására használt idő
Időkeret: Közvetlenül a kezelés alatt
A szuvas dentin eltávolításához szükséges időt stopperrel rögzítettük. A rögzített idő mértékegysége másodperc.
Közvetlenül a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE542161
  • D43TW007768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel