Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Papacarie® og den konvensjonelle metoden for tannkariesbehandling

3. februar 2016 oppdatert av: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Studie av Papacarie® for kariesfjerning.

Formålet med studien er å evaluere effekten av Papacarie® for kariesfjerning sammenlignet med den konvensjonelle boremetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannkaries hos barn fortsetter å påvirke en betydelig del av verdens befolkning, spesielt i utviklingsland. Det er mange teknikker som brukes for tannkariesbehandling. Den konvensjonelle metoden er å fjerne karies og klargjøre hulrommet ved hjelp av tannbor. Ulemper med denne metoden; inkluderer imidlertid pasientenes frastøting av boring, og mulige termiske endringer på tannoverflaten som kan ha en effekt på tannkjøttvevet. I tillegg krever boreteknikken ofte lokale anestesiinjeksjoner og resulterer noen ganger i fjerning av friskt tannvev. For å overvinne disse problemene og bevare det sunne tannvevet, ble den kjemo-mekaniske kariesfjerningsmetoden utviklet. Fordelen ved kjemomekanisk kariesfjerning inkluderer mindre traumatisk, mindre behov for lokalbedøvelse, redusert sjanse for eksponering for tannmasse. Og det kan også være fordelaktig for medisinsk kompromitterte pasienter.

Papacarie® er en ny kjemo-mekanisk teknikk for kariesfjerning med få publiserte forskning og kasusrapporter. En randomisert kontrollert studie er derfor nødvendig for å bestemme effektiviteten av bruken i den generelle befolkningen. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et kjemo-mekanisk system (Papacarie®) for kariesfjerning sammenlignet med den konvensjonelle boremetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for pasienter:
  • Barnet er mellom 7-8 år (på innmeldingsdatoen) med minst én aktiv karieslesjon i den andre primære molar tann med tydelig dentinpåvirkning som krever restaurering
  • Barnet har god generell helse og har ingen eksisterende helsetilstand som kan forstyrre behandling som astma, tuberkulose, revmatisk feber/medfødte hjertesykdommer, gulsott, ungdomsdiabetes, hemofili, talassemi, leukemi, anemi, HIV, allergi mot ethvert medikament, og epilepsi.
  • Inkluderingskriterier for tenner:
  • Andre primære molar tann med en aktiv karieslesjon med tydelig dentininvolvering som krever restaurering ved hjelp av Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Tann med isolert okklusal karies og karies utvidet på mer enn to tredjedeler av dentinlaget, som kan være restaurering som en klasse I-restaurering.
  • Kariest hulrom må være stort nok til at håndinstrumentene kan betjenes.
  • Tann er livsviktig uten patologisk prosess vurdert klinisk og radiografisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for pasienter:
  • Barn hvis forelder ikke gir informert samtykke.
  • Barn som ikke er villig til å gjennomgå tannbehandlingen.
  • Barn som har en kjent allergi mot ingrediensene i tannbedøvelse, Papacarie® eller glassionomer fyllmateriale.
  • Utelukkelseskriterier for tenner:
  • Har omfattende tannkaries som kan kreve pulpabehandling.
  • Tann med en annen patologisk prosess i tannvevet enn karies som kan påvirke behandlingen, som tannutviklingsforstyrrelser eller tilstøtende bløtvevslesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollarm
kontrollarm er tannkariesfjerning ved bruk av konvensjonell metode. Tannkaries vil bli fjernet med roterende instrument etter de vanlige prosedyrene som benyttes av tannlegen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell metode
kariesfjerning ved hjelp av roterende instrument.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarm er tannkariesfjerning ved bruk av Papacarie®. Tannlegen vil påføre Papacarie® i tannhulen for å myke opp det karieste dentinet. Tannkaries fjernes med håndinstrument.
Enhet: Papacarie®
Papacarie® er en kjemo-mekanisk metode for kariesfjerning
Andre navn:
  • Kjemo-mekanisk fjerning av forfall Middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: to år
Tannrestaureringene ble evaluert 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Evalueringskriteriene inkluderte tilstanden til fyllmaterialet og tilstedeværelsen av sekundær karies i utkanten av restaureringene. Restaureringsstatusen ble re-kategorisert som et binært utfall: Behandlingssvikt (Ja/Nei).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundær karies
Tidsramme: to år
Restaureringstennene ble vurdert ved klinisk og radiografisk undersøkelse for påvisning av tilbakevendende karies.
to år
Antall deltakere med fullstendig kariesfjerning
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Effektiviteten av kariesfjerning ble evaluert av de visuelle og taktile kriteriene. Fullstendigheten av kariesfjerning ble bedømt på grunnlag av kliniske kriterier som involverer inspeksjon av tannoverflatene ved bruk av en god lyskilde, tannspeil og explorer. En stump explorer ble brukt til å oppdage overflateruhet ved å stryke forsiktig over tannoverflatene og for å evaluere dentinhardheten. Fullstendig kariesfjerning ble oppnådd ved å fjerne mykt og infisert dentin inntil den føltes hard og læraktig konsistens på tannoverflatene. De taktile kriteriene inkluderer jevn passasje av den butte oppdageren og fravær av en fangst eller en "drag-back"-følelse.
umiddelbart etter behandling
Nivåer av smerte og ubehag
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Deltakerne ble vurdert for nivåer av smerte og ubehag ved bruk av ansiktsvisuell analogskala (VAS). Poengsummen ble registrert i linjalskala fra 0-100 millimeter, 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte) før behandling med barnet sittende på tannlegestolen og etter behandling (fullføring av fjerning av kariesvev). Forskjellen i VAS-skåre før og etter behandling ble beregnet og sammenlignet mellom de to sammenligningsgruppene.
umiddelbart etter behandling
Tidsbruk for kariesfjerning
Tidsramme: Umiddelbart under behandling
Tiden det tok for fjerning av karies dentin ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Registrert tidsenhet er sekunder.
Umiddelbart under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE542161
  • D43TW007768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Konvensjonell metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere