Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Papacarie® a konvenční metody pro léčbu zubního kazu

3. února 2016 aktualizováno: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Studie Papacarie® pro odstranění zubního kazu.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost Papacarie® při odstraňování zubního kazu ve srovnání s konvenční metodou vrtání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz u dětí nadále postihuje významnou část světové populace, zejména v rozvojových zemích. K léčbě zubního kazu se používá mnoho technik. Konvenční metodou je odstranění kazu a příprava kavity pomocí zubních fréz. Nevýhody této metody; zahrnují však odpuzování vrtání pacienty a možné tepelné změny na povrchu zubu, které mohou mít vliv na tkáně zubní dřeně. Kromě toho technika vrtání často vyžaduje injekce místní anestezie a někdy vede k odstranění zdravých zubních tkání. K překonání těchto problémů a zachování zdravých zubních tkání byla vyvinuta metoda chemomechanického odstraňování zubního kazu. Výhodou chemomechanického odstranění kazu je menší traumatizace, menší potřeba lokální anestezie, snížená pravděpodobnost expozice zubní dřeně. A také by to mohlo být přínosem pro pacienty se zdravotním postižením.

Papacarie® je nová chemo-mechanická technika pro odstraňování zubního kazu s malým počtem publikovaných výzkumů a kazuistik. Ke stanovení účinnosti jeho použití v obecné populaci je proto zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost chemo-mechanického systému (Papacarie®) pro odstraňování zubního kazu ve srovnání s konvenční metodou vrtání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacienta:
  • Dítě je ve věku 7-8 let (k datu zařazení) s alespoň jednou aktivní kazovou lézí v druhém primárním moláru s výrazným postižením dentinu vyžadujícím obnovu
  • Dítě je v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemá žádný existující zdravotní stav, který by mohl narušovat léčbu, jako je astma, tuberkulóza, revmatická horečka/vrozené srdeční choroby, žloutenka, juvenilní diabetes, hemofilie, talasémie, leukémie, HIV, alergie na jakýkoli lék, a epilepsie.
  • Kritéria pro zařazení zubů:
  • Druhý primární molár s jednou aktivní kazovou lézí s výrazným postižením dentinu vyžadující obnovu podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Zub s izolovaným okluzním kazem a kazem rozšířeným na více než dvě třetiny vrstvy dentinu, což může být náhrada jako náhrada I. třídy.
  • Kariézní dutina musí být dostatečně velká, aby bylo možné ovládat ruční nástroje.
  • Zub je vitální bez patologického procesu hodnoceného klinicky a rentgenově.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů:
  • Dítě, jehož rodič nedal informovaný souhlas.
  • Dítě, které není ochotno podstoupit zubní ošetření.
  • Dítě, které má známou alergii na složky obsažené v dentální anestezii, Papacarie® nebo skloionomerním výplňovém materiálu.
  • Kritéria pro vyloučení zubů:
  • Rozsáhlý zubní kaz, který může vyžadovat ošetření dřeně.
  • Zub s jiným patologickým procesem zubní tkáně než je kaz, který by mohl ovlivnit léčbu, jako jsou poruchy vývoje zubu nebo přilehlé léze měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládací rameno
ovládacím ramenem je odstranění zubního kazu konvenční metodou. Zubní kaz bude odstraněn pomocí rotačního nástroje podle obvyklých postupů používaných zubním lékařem.
Postup: Konvenční metoda
odstranění zubního kazu pomocí rotačního nástroje.
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenčním ramenem je odstranění zubního kazu pomocí Papacarie®. Zubař aplikuje Papacarie® do zubní dutiny, aby změkčil kazivý dentin. Zubní kaz bude odstraněn pomocí ručního nástroje.
Přístroj: Papacarie®
Papacarie® je chemo-mechanická metoda odstraňování zubního kazu
Ostatní jména:
  • Chemo-mechanické odstraňování rozpadů Agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: dva roky
Zubní náhrady byly hodnoceny 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření. Kritéria hodnocení zahrnovala stav výplňového materiálu a přítomnost sekundárních kazů na okraji výplní. Stav obnovy byl překategorizován jako binární výsledek: Selhání léčby (Ano/Ne).
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundárního kazu
Časové okno: dva roky
Rekonstrukce zubů byla posouzena klinickým a rentgenovým vyšetřením k detekci recidivujícího kazu.
dva roky
Počet účastníků s kompletním odstraněním zubního kazu
Časové okno: ihned po ošetření
Účinnost odstranění zubního kazu byla hodnocena podle vizuálních a hmatových kritérií. Úplnost odstranění zubního kazu byla posuzována na základě klinických kritérií zahrnujících kontrolu povrchu zubů pomocí dobrého světelného zdroje, zubního zrcátka a průzkumníka. Tupý průzkumník byl použit k detekci drsnosti povrchu jemným hlazením po povrchu dentinu a k vyhodnocení tvrdosti dentinu. Úplného odstranění zubního kazu bylo dosaženo, pokud se odstranil měkký a infikovaný dentin, dokud nebylo dosaženo tvrdé a kožovité konzistence povrchů dentinu. Hmatová kritéria zahrnují hladký průchod tupého průzkumníka a nepřítomnost úlovku nebo pocitu "tahání zpět".
ihned po ošetření
Úrovně bolesti a nepohodlí
Časové okno: ihned po ošetření
U účastníků byla hodnocena míra bolesti a nepohodlí pomocí obličejové vizuální analogové škály (VAS). Skóre bylo zaznamenáno na stupnici od 0 do 100 milimetrů, 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest) před ošetřením dítěte sedícího na zubařském křesle a po ošetření (dokončení odstranění kariézní tkáně). Rozdíl ve skóre VAS před a po léčbě byl vypočten a porovnán mezi dvěma srovnávacími skupinami.
ihned po ošetření
Časové využití pro odstranění zubního kazu
Časové okno: Bezprostředně během léčby
Čas potřebný k odstranění kazivého dentinu byl zaznamenán pomocí stopek. Zaznamenaná časová jednotka jsou sekundy.
Bezprostředně během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE542161
  • D43TW007768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Konvenční metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit