Vertaileva tutkimus Papacariesta® ja tavanomaisesta hammaskarieksen hoitomenetelmästä
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Papacarie®-tutkimus karieksen poistoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Papacarie®:n tehoa karieksenpoistoon verrattuna perinteiseen porausmenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten karies vaikuttaa edelleen merkittävään osaan maailman väestöstä, erityisesti kehitysmaissa. Hampaiden karieksen hoitoon käytetään monia tekniikoita. Perinteinen menetelmä on poistaa karies ja preparoida ontelo hammasterillä. Tämän menetelmän haitat; Potilaiden porauksen vastenmielisyys ja mahdolliset lämpömuutokset hampaan pinnalla, jotka voivat vaikuttaa hampaiden pulpan kudoksiin. Lisäksi poraustekniikka vaatii usein paikallispuudutuksia ja joskus johtaa terveiden hammaskudosten poistamiseen. Näiden ongelmien voittamiseksi ja terveiden hammaskudosten säilyttämiseksi kehitettiin kemomekaaninen karieksenpoistomenetelmä. Kemomekaanisen karieksen poiston etuja ovat vähemmän traumaattista, vähemmän paikallispuudutusta ja pienempi mahdollisuus altistua hammaspulpulle. Ja siitä voi olla hyötyä myös potilaille, joiden lääketiede on vaarassa.
Papacarie® on uusi kemomekaaninen tekniikka karieksenpoistoon, josta on vain vähän julkaistuja tutkimuksia ja tapausraportteja. Siksi tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen käytön tehokkuuden määrittämiseksi yleisessä väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemomekaanisen järjestelmän (Papacarie®) tehoa karieksenpoistoon verrattuna perinteiseen porausmenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Lapsella on 7-8 vuoden ikäinen (ilmoittautumispäivänä), jolla on vähintään yksi aktiivinen kariesleesio toisessa primaarisessa poskihampaassa, jossa on selkeä dentiinin osa, joka vaatii ennallistamista
- Lapsen yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole olemassa olevaa terveydentilaa, joka voisi häiritä hoitoa, kuten astma, tuberkuloosi, reumakuume/synnynnäiset sydänsairaudet, keltaisuus, nuorten diabetes, hemofilia, talassemia, leukemia, anemia, HIV, allergia mille tahansa lääkkeelle, ja epilepsia.
- Hampaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Toinen primaarinen poskihammas, jossa on yksi aktiivinen kariesleesio ja selkeä dentiinin osa, joka vaatii ennallistamista Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
- Hammas, jossa on eristetty okklusaalinen karies ja karies, joka ulottuu yli kahteen kolmasosaan dentiinikerroksesta, mikä voi olla ennallistaminen luokan I restauraationa.
- Karioosiontelon tulee olla riittävän suuri, jotta käsiinstrumentteja voidaan käyttää.
- Hammas on elintärkeä ilman kliinisesti ja radiografisesti arvioitua patologista prosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jonka vanhempi ei anna tietoista suostumusta.
- Lapsi, joka ei ole halukas hammashoitoon.
- Lapsi, jonka tiedetään olevan allerginen hammaspuudutuksen ainesosille, Papacarielle® tai lasi-ionomeeritäytemateriaalille.
- Hampaiden poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on laaja karies, joka saattaa vaatia pulppua.
- Hammas, jossa on muu hammaskudoksen patologinen prosessi kuin karies, joka voi vaikuttaa hoitoon, kuten hampaan kehityshäiriöt tai viereinen pehmytkudosvaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
kontrollivarsi on hammaskarieksen poisto tavanomaisella menetelmällä.
Karies poistetaan pyörivällä instrumentilla hammaslääkärin tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti.
|
karieksen poisto pyörivällä instrumentilla.
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiovarsi on hammaskarieksen poisto Papacariella®.
Hammaslääkäri levittää Papacarie®-voidetta hammasonteloon pehmentääkseen kariesta dentiiniä.
Hampaiden karies poistetaan käsityökalulla.
|
Papacarie® on kemomekaaninen menetelmä karieksen poistoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Hampaiden täytteet arvioitiin 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Arviointikriteereinä olivat täytemateriaalin kunto ja sekundäärisen karieksen esiintyminen täytteiden reunassa.
Palautumistila luokiteltiin uudelleen binääritulokseksi: Hoidon epäonnistuminen (Kyllä/Ei).
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Korjaushampaat arvioitiin kliinisellä ja röntgentutkimuksella toistuvan karieksen havaitsemiseksi.
|
kaksi vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen kariespoisto
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Kariksenpoiston tehokkuutta arvioitiin visuaalisilla ja tuntokriteereillä.
Karieksen poiston täydellisyys arvioitiin kliinisten kriteerien perusteella, jossa hampaiden pinnat tarkastettiin hyvällä valonlähteellä, hammaspeilillä ja tutkimuslaitteella.
Tylsää tutkimuslaitetta käytettiin pinnan karheuden havaitsemiseen silittämällä varovasti dentiinipintoja ja arvioimaan dentiinin kovuus.
Täydellinen karieksen poisto saavutettiin poistamalla pehmeä ja infektoitunut dentiini, kunnes dentiinin pinnat tuntuivat kovalta ja nahkealta.
Tuntemiskriteereitä ovat tylpän tutkijan sujuva kulku ja saaliin tai "takaisinvetämisen" puuttuminen.
|
heti hoidon jälkeen
|
|
Kivun ja epämukavuuden tasot
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
Osallistujien kivun ja epämukavuuden taso arvioitiin kasvojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Pistemäärä kirjattiin viiva-asteikolla 0-100 millimetriä, 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäinen kipu) ennen hoitoa lapsen istuessa hammastuolilla ja hoidon jälkeen (karioskudoksen poiston päätyttyä).
VAS-pisteiden ero ennen hoitoa ja sen jälkeen laskettiin ja niitä verrattiin kahden vertailuryhmän välillä.
|
heti hoidon jälkeen
|
|
Aika karieksen poistoon
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon aikana
|
Karioosi dentiinin poistoon kulunut aika tallennettiin sekuntikellolla.
Tallennetun ajan yksikkö on sekuntia.
|
Välittömästi hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE542161
- D43TW007768 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .