Een vergelijkende studie van Papacarie® en de conventionele methode voor de behandeling van tandcariës
3 februari 2016 bijgewerkt door: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Studie van Papacarie® voor het verwijderen van cariës.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Papacarie® voor het verwijderen van cariës in vergelijking met de conventionele boormethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës bij kinderen blijft een aanzienlijk deel van de wereldbevolking treffen, vooral in ontwikkelingslanden. Er zijn veel technieken die worden gebruikt voor de behandeling van tandcariës. De conventionele methode is om cariës te verwijderen en de holte voor te bereiden met tandboren. Nadelen van deze methode; houd echter rekening met de afkeer van boren door de patiënt en mogelijke thermische veranderingen op het tandoppervlak die een effect kunnen hebben op de tandpulpweefsels. Bovendien vereist de boortechniek vaak lokale anesthesie-injecties en resulteert soms in het verwijderen van gezond tandweefsel. Om deze problemen te overwinnen en het gezonde tandweefsel te behouden, werd de chemo-mechanische cariësverwijderingsmethode ontwikkeld. Het voordeel van chemomechanische cariësverwijdering is onder meer minder traumatisch, minder behoefte aan lokale anesthesie, verminderde kans op blootstelling aan tandpulpa. En het zou ook een voordeel kunnen zijn voor medisch gecompromitteerde patiënten.
Papacarie® is een nieuwe chemo-mechanische techniek voor het verwijderen van cariës met weinig gepubliceerd onderzoek en casusrapporten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is daarom nodig om de werkzaamheid van het gebruik ervan in de algemene bevolking te bepalen. Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een chemo-mechanisch systeem (Papacarie®) voor het verwijderen van cariës in vergelijking met de conventionele boormethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria patiënt:
- Kind is tussen de 7 en 8 jaar oud (op de datum van inschrijving) met ten minste één actieve cariëslaesie in de tweede melkmolaar met duidelijke dentineaantasting die herstel vereist
- Het kind verkeert in een goede algemene gezondheid en heeft geen bestaande gezondheidstoestand die de behandeling kan verstoren, zoals astma, tuberculose, reumatische koorts/aangeboren hartaandoeningen, geelzucht, jeugddiabetes, hemofilie, thalassemie, leukemie, bloedarmoede, HIV, allergie voor een geneesmiddel, en epilepsie.
- Criteria voor opname van tanden:
- Tweede melkmolaar met één actieve cariëslaesie met duidelijke dentinebetrokkenheid die restauratie vereist volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Tand met geïsoleerde occlusale cariës en cariës uitgebreid tot meer dan tweederde van de dentinelaag, wat een restauratie kan zijn als een klasse I-restauratie.
- De carieuze holte moet groot genoeg zijn om de handinstrumenten te kunnen bedienen.
- Tand is van vitaal belang zonder dat het pathologische proces klinisch en radiografisch wordt beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Kind wiens ouder geen geïnformeerde toestemming geeft.
- Kind dat de tandheelkundige behandeling niet wil ondergaan.
- Kind waarvan bekend is dat het allergisch is voor de ingrediënten in tandheelkundige anesthesie, Papacarie® of glasionomeer vulmateriaal.
- Criteria voor uitsluiting van tanden:
- Uitgebreide tandcariës hebben waarvoor pulpabehandeling nodig kan zijn.
- Tand met een ander pathologisch proces van het tandweefsel dan cariës dat de behandeling zou kunnen beïnvloeden, zoals tandontwikkelingsstoornissen of aangrenzende laesies van zacht weefsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bedieningsarm
controle-arm is het verwijderen van tandcariës met behulp van de conventionele methode.
Tandcariës wordt verwijderd met behulp van een roterend instrument volgens de gebruikelijke procedures van de tandarts.
|
cariësverwijdering met behulp van een roterend instrument.
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventie-arm is het verwijderen van tandcariës met behulp van Papacarie®.
De tandarts brengt Papacarie® aan in de tandholte om het carieuze dentine zachter te maken.
Tandcariës wordt verwijderd met behulp van een handinstrument.
|
Papacarie® is een chemo-mechanische methode voor het verwijderen van cariës
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
De tandheelkundige restauraties werden 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Beoordelingscriteria waren onder meer de conditie van het vulmateriaal en de aanwezigheid van secundaire cariës aan de rand van de restauraties.
De herstelstatus werd opnieuw gecategoriseerd als een binaire uitkomst: falen van de behandeling (ja/nee).
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van secundaire cariës
Tijdsspanne: twee jaar
|
De restauratietanden werden beoordeeld door middel van klinisch en radiografisch onderzoek voor het opsporen van recidiverende cariës.
|
twee jaar
|
|
Aantal deelnemers met volledige cariësverwijdering
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De werkzaamheid van cariësverwijdering werd beoordeeld aan de hand van visuele en tactiele criteria.
De volledigheid van de cariësverwijdering werd beoordeeld op basis van klinische criteria waarbij de tandoppervlakken werden geïnspecteerd met behulp van een goede lichtbron, een tandspiegel en een verkenner.
Een botte verkenner werd gebruikt om oppervlakteruwheid te detecteren door zachtjes over de dentineoppervlakken te strijken en om de dentinehardheid te evalueren.
Volledige cariësverwijdering werd bereikt door zacht en geïnfecteerd dentine te verwijderen totdat de dentineoppervlakken hard en leerachtig aanvoelden.
De tactiele criteria zijn onder meer de soepele doorgang van de botte ontdekkingsreiziger en de afwezigheid van een vangst of een "terugtrek" -sensatie.
|
direct na de behandeling
|
|
Niveaus van pijn en ongemak
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De deelnemers werden beoordeeld op de niveaus van pijn en ongemak met behulp van de visuele analoge schaal voor het gezicht (VAS).
De score werd geregistreerd op een liniaalschaal van 0-100 millimeter, 0 = geen pijn en 100 = extreme pijn) vóór de behandeling met het kind zittend op de tandartsstoel en na de behandeling (volledige verwijdering van carieus weefsel).
Het verschil in de VAS-scores voor en na de behandeling werd berekend en vergeleken tussen de twee vergelijkingsgroepen.
|
direct na de behandeling
|
|
Tijdsbesteding voor het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: Meteen tijdens de behandeling
|
De tijd die nodig was voor het verwijderen van carieus dentine werd geregistreerd met een stopwatch.
Opgenomen tijdseenheid is seconden.
|
Meteen tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE542161
- D43TW007768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .