Um Estudo Comparativo do Papacarie® e do Método Convencional de Tratamento da Cárie Dentária
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Estudo do Papacarie® para Remoção de Cárie.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Papacarie® na remoção de cárie em comparação com o método de perfuração convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária em crianças continua afetando uma parcela significativa da população mundial, principalmente nos países em desenvolvimento. Existem muitas técnicas utilizadas para o tratamento da cárie dentária. O método convencional é remover a cárie e preparar a cavidade usando brocas dentais. Desvantagens deste método; no entanto, incluem a repulsão dos pacientes à perfuração e possíveis alterações térmicas na superfície do dente que podem afetar os tecidos da polpa dentária. Além disso, a técnica de perfuração frequentemente requer injeções de anestesia local e, às vezes, resulta na remoção de tecidos dentários sadios. Para superar esses problemas e preservar os tecidos dentários saudáveis, foi desenvolvido o método químico-mecânico de remoção da cárie. A vantagem da remoção quimiomecânica da cárie inclui menos trauma, menor necessidade de anestesia local, chance reduzida de exposição da polpa dentária. E também pode ser benéfico para pacientes com problemas médicos.
Papacarie® é uma nova técnica químico-mecânica para remoção de cárie com poucas pesquisas publicadas e relatos de casos. Portanto, um ensaio clínico randomizado é necessário para determinar a eficácia de seu uso na população em geral. Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia de um sistema químico-mecânico (Papacarie®) para remoção de cárie em comparação com o método de perfuração convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do paciente:
- A criança tem entre 7 e 8 anos de idade (na data da inscrição) com pelo menos uma lesão de cárie ativa no segundo dente molar decíduo com envolvimento distinto da dentina que requer restauração
- A criança está com boa saúde geral e não tem nenhum problema de saúde existente que possa interferir no tratamento, como asma, tuberculose, febre reumática/doenças cardíacas congênitas, icterícia, diabetes juvenil, hemofilia, talassemia, leucemia, anemia, HIV, alergia a qualquer medicamento, e epilepsia.
- Critérios de inclusão do dente:
- Segundo dente molar decíduo com uma lesão de cárie ativa com envolvimento distinto da dentina requerendo restauração usando os critérios da Organização Mundial de Saúde.
- Dente com cárie oclusal isolada e cárie estendida além de dois terços da camada de dentina, que pode ser restaurada como uma restauração de Classe I.
- A cavidade cariada deve ser grande o suficiente para que os instrumentos manuais possam ser operados.
- O dente é vital sem processo patológico avaliado clínica e radiograficamente.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de pacientes:
- Criança cujo pai não dá consentimento informado.
- Criança que não quer se submeter ao tratamento odontológico.
- Criança com alergia conhecida aos ingredientes contidos na anestesia odontológica, Papacarie® ou material de restauração de ionômero de vidro.
- Critérios de exclusão de dente:
- Ter cáries dentárias extensas que podem exigir tratamento pulpar.
- Dente com um processo patológico do tecido dentário diferente da cárie que pode afetar o tratamento, como distúrbios do desenvolvimento dentário ou lesão dos tecidos moles adjacentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de controle
braço de controle é a remoção da cárie dentária usando o método convencional.
A cárie dentária será removida usando um instrumento rotatório seguindo os procedimentos usuais empregados pelo dentista.
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remoção de cárie usando instrumento rotatório.
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Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção é a remoção da cárie dentária usando Papacarie®.
O dentista aplicará Papacarie® na cavidade dentária para amolecer a dentina cariada.
A cárie dentária será removida usando instrumento de mão.
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Papacarie® é um método químico-mecânico para remoção de cárie
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: dois anos
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As restaurações dentárias foram avaliadas aos 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Os critérios de avaliação incluíram a condição do material obturador e a presença de cárie secundária na margem das restaurações.
O estado de restauração foi recategorizado como um resultado binário: Falha do tratamento (Sim/Não).
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cárie secundária
Prazo: dois anos
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Os dentes da restauração foram avaliados por exame clínico e radiográfico para detecção de cárie recorrente.
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dois anos
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Número de participantes com remoção completa da cárie
Prazo: imediatamente após o tratamento
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A eficácia da remoção da cárie foi avaliada pelos critérios visuais e táteis.
A integridade da remoção da cárie foi julgada com base em critérios clínicos envolvendo a inspeção das superfícies dentárias usando uma boa fonte de luz, espelho dental e explorador.
Um explorador rombudo foi usado para detectar a rugosidade da superfície, acariciando suavemente as superfícies da dentina e para avaliar a dureza da dentina.
A remoção completa da cárie foi alcançada removendo a dentina mole e infectada até sentir a consistência dura e coriácea das superfícies da dentina.
Os critérios táteis incluem a passagem suave do explorador contundente e a ausência de uma pegada ou sensação de "puxão para trás".
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imediatamente após o tratamento
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Níveis de Dor e Desconforto
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Os participantes foram avaliados quanto aos níveis de dor e desconforto usando a escala visual analógica facial (VAS).
A pontuação foi registrada em escala de régua de 0 a 100 milímetros, 0 = sem dor e 100 = dor extrema) antes do tratamento com a criança sentada na cadeira odontológica e após o tratamento (conclusão da remoção do tecido cariado).
A diferença nas pontuações VAS antes e depois do tratamento foi calculada e comparada entre os dois grupos de comparação.
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imediatamente após o tratamento
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Uso do Tempo para Remoção de Cárie
Prazo: Imediatamente durante o tratamento
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O tempo necessário para a remoção da dentina cariada foi registrado por meio de um cronômetro.
A unidade de tempo registrada é segundos.
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Imediatamente durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE542161
- D43TW007768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .