Badanie porównawcze Papacarie® i konwencjonalnej metody leczenia próchnicy
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Badanie Papacarie® do usuwania próchnicy.
Celem badania jest ocena skuteczności Papacarie® w usuwaniu próchnicy w porównaniu z konwencjonalną metodą wiercenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów u dzieci nadal dotyka znaczną część światowej populacji, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Istnieje wiele technik stosowanych w leczeniu próchnicy zębów. Tradycyjna metoda polega na usunięciu próchnicy i przygotowaniu ubytku za pomocą wierteł dentystycznych. Wady tej metody; należy jednak uwzględnić niechęć pacjentów do wiercenia i możliwe zmiany termiczne na powierzchni zęba, które mogą mieć wpływ na tkanki miazgi zęba. Ponadto technika wiercenia często wymaga podania znieczulenia miejscowego, a czasami skutkuje usunięciem zdrowych tkanek zęba. Aby przezwyciężyć te problemy i zachować zdrowe tkanki zęba, opracowano chemiczno-mechaniczną metodę usuwania próchnicy. Zaletą chemomechanicznego usuwania próchnicy jest mniej traumatyczne, mniejsze zapotrzebowanie na znieczulenie miejscowe, mniejsze prawdopodobieństwo odsłonięcia miazgi zęba. A także może to być korzystne dla pacjentów z problemami medycznymi.
Papacarie® to nowa chemo-mechaniczna technika usuwania próchnicy z kilkoma opublikowanymi badaniami i opisami przypadków. Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności jego stosowania w populacji ogólnej. Celem pracy jest ocena skuteczności systemu chemiczno-mechanicznego (Papacarie®) do usuwania próchnicy w porównaniu z konwencjonalną metodą wiercenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia pacjentów:
- Dziecko jest w wieku 7-8 lat (w dniu rejestracji) z co najmniej jedną aktywną próchnicą drugiego zęba trzonowego mlecznego z wyraźnym zajęciem zębiny wymagającej odbudowy
- Dziecko jest w dobrym stanie ogólnym i nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby utrudniać leczenie, takich jak astma, gruźlica, gorączka reumatyczna/wrodzone wady serca, żółtaczka, cukrzyca młodzieńcza, hemofilia, talasemia, białaczka, anemia, HIV, alergia na jakikolwiek lek, i epilepsji.
- Kryteria włączenia zęba:
- Drugi ząb trzonowy mleczny z jedną aktywną próchnicą z wyraźnym zajęciem zębiny, wymagający odbudowy zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
- Ząb z izolowaną próchnicą okluzyjną i próchnicą sięgającą dalej niż 2/3 warstwy zębiny, który może być uzupełniony jako uzupełnienie klasy I.
- Ubytek próchnicowy musi być wystarczająco duży, aby możliwe było operowanie narzędziami ręcznymi.
- Ząb jest żywy bez procesu patologicznego ocenianego klinicznie i radiologicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Dziecko, którego rodzic nie wyraża świadomej zgody.
- Dzieci, które nie chcą poddać się leczeniu stomatologicznemu.
- Dziecko ze stwierdzoną alergią na składniki zawarte w anestetyku dentystycznym, Papacarie® lub szkło-jonomerowym materiale wypełniającym.
- Kryteria wykluczenia zęba:
- Mając rozległą próchnicę zębów, która może wymagać leczenia miazgi.
- Ząb z procesem patologicznym tkanki zębowej innym niż próchnica, który mógłby mieć wpływ na leczenie, takim jak zaburzenia rozwoju zęba lub sąsiednie zmiany tkanek miękkich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
ramieniem kontrolnym jest usuwanie próchnicy metodą konwencjonalną.
Próchnica zostanie usunięta za pomocą instrumentu obrotowego zgodnie ze zwykłymi procedurami stosowanymi przez dentystę.
|
usuwanie próchnicy za pomocą instrumentu obrotowego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ramię interwencji to usuwanie próchnicy za pomocą Papacarie®.
Dentysta nałoży Papacarie® na jamę zębową w celu zmiękczenia próchnicowej zębiny.
Próchnica zostanie usunięta za pomocą instrumentu ręcznego.
|
Papacarie® to chemo-mechaniczna metoda usuwania próchnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
|
Uzupełnienia zębowe oceniano po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od leczenia.
Kryteria oceny obejmowały stan materiału wypełnienia oraz obecność próchnicy wtórnej na brzegach uzupełnień.
Stan przywrócenia został ponownie sklasyfikowany jako wynik binarny: niepowodzenie leczenia (tak/nie).
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zęby odbudowy oceniono na podstawie badania klinicznego i radiologicznego w celu wykrycia próchnicy nawrotowej.
|
dwa lata
|
|
Liczba uczestników z całkowitym usunięciem próchnicy
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Skuteczność usuwania próchnicy oceniano na podstawie kryteriów wizualnych i dotykowych.
Kompletność usunięcia próchnicy oceniano na podstawie kryteriów klinicznych polegających na oględzinach powierzchni zębów przy użyciu dobrego źródła światła, lusterka dentystycznego i eksploratora.
Tępy eksplorator został użyty do wykrycia chropowatości powierzchni poprzez delikatne głaskanie powierzchni zębiny oraz do oceny twardości zębiny.
Całkowite usunięcie próchnicy osiągnięto, usuwając miękką i zakażoną zębinę, aż do wyczucia twardej i skórzastej konsystencji powierzchni zębiny.
Kryteria dotykowe obejmują płynne przejście tępego odkrywcy i brak chwytu lub wrażenia „odciągania”.
|
bezpośrednio po leczeniu
|
|
Poziomy bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem poziomu bólu i dyskomfortu za pomocą wizualnej analogowej skali twarzy (VAS).
Ocenę rejestrowano w skali linijkowej od 0 do 100 milimetrów, 0 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból) przed leczeniem z dzieckiem siedzącym na fotelu dentystycznym i po leczeniu (zakończenie usuwania tkanki próchnicowej).
Obliczono różnicę w wynikach VAS przed i po leczeniu i porównano między dwiema grupami porównawczymi.
|
bezpośrednio po leczeniu
|
|
Wykorzystanie czasu na usuwanie próchnicy
Ramy czasowe: Natychmiast podczas leczenia
|
Czas potrzebny do usunięcia zębiny próchnicowej rejestrowano za pomocą stopera.
Jednostką rejestrowanego czasu są sekundy.
|
Natychmiast podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE542161
- D43TW007768 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .