Un estudio comparativo de Papacarie® y el método convencional para el tratamiento de la caries dental
3 de febrero de 2016 actualizado por: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Estudio de Papacarie® para Eliminación de Caries.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Papacarie® para la eliminación de caries en comparación con el método de perforación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental en los niños sigue afectando a una parte importante de la población mundial, especialmente en los países en desarrollo. Hay muchas técnicas utilizadas para el tratamiento de la caries dental. El método convencional consiste en eliminar la caries y preparar la cavidad mediante fresas dentales. Desventajas de este método; sin embargo, incluyen la repulsión de los pacientes a la perforación y los posibles cambios térmicos en la superficie del diente que pueden tener un efecto en los tejidos de la pulpa dental. Además, la técnica de perforación requiere con frecuencia inyecciones de anestesia local y, a veces, da como resultado la extracción de tejidos dentales sanos. Para superar estos problemas y preservar los tejidos dentales sanos, se desarrolló el método de eliminación de caries quimio-mecánica. La ventaja de la eliminación de caries quimiomecánica incluye menos anestesia local traumática, menos necesidad, menor posibilidad de exposición de la pulpa dental. Y también podría beneficiar a los pacientes con problemas médicos.
Papacarie® es una nueva técnica quimio-mecánica para la eliminación de caries con pocas investigaciones publicadas y reportes de casos. Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de su uso en la población general. Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de un sistema quimio-mecánico (Papacarie®) para la eliminación de caries en comparación con el método de perforación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de pacientes:
- El niño tiene entre 7 y 8 años de edad (en la fecha de inscripción) con al menos una lesión de caries activa en el segundo molar temporal con una clara afectación de la dentina que requiere restauración
- El niño goza de buena salud general y no tiene ninguna condición de salud existente que pueda interferir con el tratamiento, como asma, tuberculosis, fiebre reumática/enfermedades cardíacas congénitas, ictericia, diabetes juvenil, hemofilia, talasemia, leucemia, anemia, VIH, alergia a cualquier medicamento, y epilepsia
- Criterios de inclusión de dientes:
- Segundo molar temporal con una lesión de caries activa con compromiso dentinario distintivo que requiere restauración utilizando los Criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Diente con caries oclusal aislada y caries extendida a más de dos tercios de la capa de dentina, que puede restaurarse como una restauración de Clase I.
- La cavidad cariosa debe ser lo suficientemente grande para que los instrumentos manuales puedan ser operados.
- Diente vital sin proceso patológico valorado clínica y radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de pacientes:
- Niño cuyos padres no dan su consentimiento informado.
- Niño que no está dispuesto a someterse al tratamiento dental.
- Niño que tiene una alergia conocida a los ingredientes contenidos en la anestesia dental, Papacarie® o material de relleno de ionómero de vidrio.
- Criterios de exclusión dental:
- Tener caries dentales extensas que pueden requerir tratamiento pulpar.
- Diente con un proceso patológico del tejido dentario diferente a la caries que pueda afectar el tratamiento, como trastornos del desarrollo dental o lesión de los tejidos blandos adyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de control
brazo de control es la eliminación de caries dental utilizando el método convencional.
La caries dental se eliminará utilizando un instrumento rotatorio siguiendo los procedimientos habituales empleados por el dentista.
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Eliminación de caries mediante el uso de un instrumento rotatorio.
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención es la eliminación de caries dental utilizando Papacarie®.
El dentista aplicará Papacarie® a la cavidad dental para ablandar la dentina cariada.
La caries dental se eliminará utilizando un instrumento manual.
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Papacarie® es un método quimio-mecánico para la eliminación de caries
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: dos años
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Las restauraciones dentales fueron evaluadas a los 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
Los criterios de evaluación incluyeron la condición del material de obturación y la presencia de caries secundaria en el margen de las restauraciones.
El estado de restauración se volvió a categorizar como un resultado binario: Fracaso del tratamiento (Sí/No).
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caries secundaria
Periodo de tiempo: dos años
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Los dientes restaurados fueron evaluados por examen clínico y radiográfico para detección de caries recurrente.
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dos años
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Número de participantes con eliminación completa de caries
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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La eficacia de la remoción de caries fue evaluada por los criterios visuales y táctiles.
La eliminación completa de la caries se juzgó sobre la base de criterios clínicos que incluían la inspección de las superficies de los dientes utilizando una buena fuente de luz, un espejo dental y un explorador.
Se usó un explorador romo para detectar la rugosidad de la superficie frotando suavemente las superficies de la dentina y para evaluar la dureza de la dentina.
Se logró la eliminación completa de la caries si se eliminaba la dentina blanda e infectada hasta que se notaba la consistencia dura y coriácea de las superficies de la dentina.
Los criterios táctiles incluyen el paso suave del explorador contundente y la ausencia de un enganche o una sensación de "tirón hacia atrás".
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inmediatamente después del tratamiento
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Niveles de dolor y malestar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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Los participantes fueron evaluados para los niveles de dolor y malestar utilizando la escala analógica visual facial (VAS).
La puntuación se registró en una escala de regla de 0 a 100 milímetros, 0 = sin dolor y 100 = dolor extremo) antes del tratamiento con el niño sentado en el sillón dental y después del tratamiento (finalización de la eliminación del tejido cariado).
Se calculó la diferencia en las puntuaciones VAS antes y después del tratamiento y se comparó entre los dos grupos de comparación.
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inmediatamente después del tratamiento
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Uso del tiempo para la eliminación de caries
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el tratamiento
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El tiempo necesario para la eliminación de la dentina cariada se registró con un cronómetro.
La unidad de tiempo registrada es segundos.
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Inmediatamente durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE542161
- D43TW007768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .