파파카리®와 기존 충치치료 방법의 비교 연구
우식 제거를 위한 Papacarie® 연구.
연구 개요
상세 설명
어린이 치아우식증은 특히 개발도상국에서 세계 인구의 상당 부분에 지속적으로 영향을 미치고 있습니다. 충치 치료에 사용되는 많은 기술이 있습니다. 기존의 방법은 우식을 제거하고 치과 용 버를 사용하여 와동을 준비하는 것입니다. 이 방법의 단점; 그러나 드릴링에 대한 환자의 거부감과 치아 치수 조직에 영향을 미칠 수 있는 치아 표면의 열 변화 가능성을 포함합니다. 또한 드릴링 기술은 종종 국소 마취 주사를 필요로 하며 때로는 건전한 치아 조직을 제거합니다. 이러한 문제점을 극복하고 건강한 치아 조직을 보존하기 위해 화학-기계 우식 제거 방법이 개발되었습니다. 화학기계적 충치 제거의 장점은 외상이 적고 국소 마취가 덜 필요하며 치수 노출 가능성이 적다는 것입니다. 또한 의료적으로 손상된 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
Papacarie®는 발표된 연구 및 사례 보고서가 거의 없는 충치 제거를 위한 새로운 화학 기계적 기술입니다. 따라서 일반 인구에서 사용의 효능을 결정하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이 연구의 목적은 기존 드릴링 방법과 비교하여 충치 제거를 위한 화학-기계 시스템(Papacarie®)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 포함 기준:
- 수복물이 필요한 뚜렷한 상아질 침범이 있는 제2유구치에 적어도 하나의 활성 우식 병변이 있는 7-8세(등록일 기준)의 어린이입니다.
- 어린이는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 천식, 결핵, 류마티스열/선천성 심장병, 황달, 소아 당뇨병, 혈우병, 지중해빈혈, 백혈병, 빈혈, HIV, 모든 약물에 대한 알레르기와 같은 치료를 방해할 수 있는 기존 건강 상태가 없습니다. 그리고 간질.
- 치아 포함 기준:
- 세계보건기구 기준을 사용하여 복원이 필요한 뚜렷한 상아질 침범이 있는 하나의 활성 우식 병변이 있는 두 번째 유구치.
- 단독 교합 우식증이 있는 치아와 상아질층의 2/3 이상 확장된 우식증으로 Class I 수복물로 수복할 수 있습니다.
- 우식 공동은 수동 기구를 작동할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
- 치아는 임상 및 방사선학적으로 평가된 병리학적 과정 없이 매우 중요합니다.
제외 기준:
- 환자 제외 기준:
- 부모가 정보에 입각한 동의를 하지 않는 아동.
- 치과치료를 꺼려하는 아이.
- 치과 마취제, Papacarie® 또는 글라스아이오노머 충전재에 포함된 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.
- 치아 제외 기준:
- 치수 치료가 필요할 수 있는 광범위한 치아 우식증이 있습니다.
- 치아 발육 장애나 인접 연조직 병변 등 치료에 영향을 줄 수 있는 우식 이외의 치아 조직의 병리적 과정이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 암
컨트롤 암은 기존의 방법을 이용한 충치 제거입니다.
치아 우식증은 치과 의사가 사용하는 일반적인 절차에 따라 회전 기구를 사용하여 제거됩니다.
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회전 기구를 이용한 충치 제거.
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실험적: 중재 팔
중재 팔은 Papacarie®를 사용하여 충치 제거입니다.
치과 의사는 우식 상아질을 부드럽게 하기 위해 Papacarie®를 치아 구멍에 적용합니다.
치아우식증은 핸드 기구를 사용하여 제거됩니다.
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Papacarie®는 충치 제거를 위한 화학-기계적 방법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자 수
기간: 이년
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치과 수복물은 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에 평가되었습니다.
평가 기준은 충전재의 상태와 수복물 마진의 2차 우식 여부를 포함했다.
복원 상태는 치료 실패(예/아니오)라는 이진법 결과로 다시 분류되었습니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 우식의 발생률
기간: 이년
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수복물 치아는 반복되는 우식을 발견하기 위해 임상 및 방사선 검사로 평가되었습니다.
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이년
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완전한 우식 제거 참가자 수
기간: 치료 직후
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우식 제거의 효능은 시각 및 촉각 기준으로 평가하였다.
우식 제거의 완성도는 좋은 광원, 치과용 거울 및 탐침기를 사용하여 치아 표면을 검사하는 임상적 기준을 바탕으로 판단하였다.
무딘 탐색기를 사용하여 상아질 표면을 부드럽게 쓰다듬어 표면 거칠기를 감지하고 상아질 경도를 평가했습니다.
부드럽고 감염된 상아질을 제거하면 상아질 표면이 단단하고 가죽 같은 일관성을 느낄 때까지 완전한 우식 제거가 이루어졌습니다.
촉각적 기준에는 무뚝뚝한 탐험가의 부드러운 통과와 캐치 또는 "뒤로 잡아당기는" 느낌의 부재가 포함됩니다.
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치료 직후
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고통과 불편함의 수준
기간: 치료 직후
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참가자들은 안면 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증과 불편함의 수준을 평가했습니다.
점수는 아이가 치과용 의자에 앉은 상태에서 치료 전과 치료 후(우식 조직 제거 완료) 후 0~100밀리미터(0 = 통증 없음, 100 = 극심한 통증)의 눈금으로 기록되었습니다.
치료 전과 후의 VAS 점수 차이를 계산하여 두 비교군 간에 비교하였다.
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치료 직후
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우식 제거를 위한 시간 사용
기간: 치료 중 즉시
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우식 상아질 제거에 걸린 시간은 스톱워치를 사용하여 기록하였다.
기록 시간 단위는 초입니다.
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치료 중 즉시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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