Une étude comparative de Papacarie® et de la méthode conventionnelle de traitement des caries dentaires
3 février 2016 mis à jour par: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Etude de Papacarie® pour l'élimination des caries.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Papacarie® pour l'élimination des caries par rapport à la méthode de forage conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire chez les enfants continue d'affecter une partie importante de la population mondiale, en particulier dans les pays en développement. Il existe de nombreuses techniques utilisées pour le traitement des caries dentaires. La méthode conventionnelle consiste à éliminer les caries et à préparer la cavité à l'aide de fraises dentaires. Inconvénients de cette méthode; cependant, inclure la répulsion du forage des patients et les changements thermiques possibles sur la surface de la dent qui peuvent avoir un effet sur les tissus de la pulpe dentaire. De plus, la technique de forage nécessite fréquemment des injections d'anesthésie locale et entraîne parfois l'ablation de tissus dentaires sains. Pour surmonter ces problèmes et préserver les tissus dentaires sains, la méthode d'élimination des caries chimio-mécaniques a été développée. L'avantage de l'élimination des caries chimiomécaniques comprend une anesthésie locale moins traumatisante, moins nécessaire, un risque réduit d'exposition de la pulpe dentaire. Et cela pourrait également être bénéfique pour les patients médicalement compromis.
Papacarie® est une nouvelle technique chimio-mécanique pour l'élimination des caries avec peu de recherches publiées et de rapports de cas. Un essai contrôlé randomisé est donc nécessaire pour déterminer l'efficacité de son utilisation dans la population générale. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité d'un système chimio-mécanique (Papacarie®) pour l'élimination des caries par rapport à la méthode de forage classique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion des patients :
- L'enfant a entre 7 et 8 ans (à la date d'inscription) avec au moins une lésion carieuse active dans la deuxième molaire primaire avec une atteinte distincte de la dentine nécessitant une restauration
- L'enfant est en bonne santé générale et n'a aucun problème de santé existant qui pourrait interférer avec le traitement tel que l'asthme, la tuberculose, le rhumatisme articulaire aigu/maladies cardiaques congénitales, la jaunisse, le diabète juvénile, l'hémophilie, la thalassémie, la leucémie, l'anémie, le VIH, l'allergie à tout médicament, et l'épilepsie.
- Critères d'inclusion des dents :
- Deuxième molaire primaire avec une lésion carieuse active avec atteinte distincte de la dentine nécessitant une restauration selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
- Dent avec carie occlusale isolée et carie étendue sur plus des deux tiers de la couche de dentine, qui peut être restaurée en tant que restauration de classe I.
- La cavité carieuse doit être suffisamment grande pour que les instruments manuels puissent être utilisés.
- La dent est vitale sans processus pathologique évalué cliniquement et radiographiquement.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion des patients :
- Enfant dont le parent ne donne pas son consentement éclairé.
- Enfant qui ne veut pas subir le traitement dentaire.
- Enfant présentant une allergie connue aux ingrédients contenus dans l'anesthésie dentaire, la Papacarie® ou le matériau d'obturation verre ionomère.
- Critères d'exclusion des dents :
- Avoir des caries dentaires étendues qui peuvent nécessiter un traitement de la pulpe.
- Dent avec un processus pathologique du tissu dentaire autre que la carie qui pourrait affecter le traitement, comme des troubles du développement dentaire ou une lésion des tissus mous adjacents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de commande
bras de contrôle est l'élimination des caries dentaires en utilisant la méthode conventionnelle.
Les caries dentaires seront éliminées à l'aide d'un instrument rotatif en suivant les procédures habituelles employées par le dentiste.
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élimination des caries à l'aide d'un instrument rotatif.
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Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention est l'élimination des caries dentaires à l'aide de Papacarie®.
Le dentiste appliquera Papacarie® sur la cavité dentaire afin de ramollir la dentine cariée.
Les caries dentaires seront enlevées à l'aide d'un instrument à main.
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Papacarie® est une méthode chimio-mécanique pour l'élimination des caries
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: deux ans
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Les restaurations dentaires ont été évaluées à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Les critères d'évaluation comprenaient l'état du matériau d'obturation et la présence de caries secondaires au bord des restaurations.
L'état de restauration a été reclassé comme résultat binaire : échec du traitement (oui/non).
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des caries secondaires
Délai: deux ans
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Les dents de restauration ont été évaluées par un examen clinique et radiographique pour la détection des caries récurrentes.
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deux ans
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Nombre de participants avec élimination complète des caries
Délai: immédiatement après le traitement
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L'efficacité de l'élimination des caries a été évaluée par les critères visuels et tactiles.
L'exhaustivité de l'élimination des caries a été jugée sur la base de critères cliniques impliquant l'inspection des surfaces dentaires à l'aide d'une bonne source de lumière, d'un miroir dentaire et d'un explorateur.
Un explorateur émoussé a été utilisé pour détecter la rugosité de surface en passant doucement sur les surfaces de la dentine et pour évaluer la dureté de la dentine.
L'élimination complète des caries a été obtenue en enlevant la dentine molle et infectée jusqu'à ce que la consistance dure et coriace des surfaces de la dentine soit ressentie.
Les critères tactiles incluent le passage en douceur de l'explorateur émoussé et l'absence d'accrochage ou de sensation de "remorquage".
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immédiatement après le traitement
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Niveaux de douleur et d'inconfort
Délai: immédiatement après le traitement
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Les participants ont été évalués pour les niveaux de douleur et d'inconfort à l'aide de l'échelle visuelle analogique faciale (EVA).
Le score a été enregistré sur une échelle de règle de 0 à 100 millimètres, 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême) avant le traitement avec l'enfant assis sur le fauteuil dentaire et après le traitement (achèvement de l'élimination des tissus carieux).
La différence des scores EVA avant et après traitement a été calculée et comparée entre les deux groupes de comparaison.
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immédiatement après le traitement
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Utilisation du temps pour l'élimination des caries
Délai: Immédiatement pendant le traitement
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Le temps nécessaire à l'élimination de la dentine cariée a été enregistré à l'aide d'un chronomètre.
L'unité de temps enregistrée est la seconde.
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Immédiatement pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE542161
- D43TW007768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .