過活動膀胱における細菌のゲノム配列決定
2015年10月30日 更新者：Alan J. Wolfe、Loyola University
過活動膀胱に対するソリフェナシンの短期投与が女性の尿路マイクロバイオームに及ぼす影響
過活動膀胱症候群 (OAB) の原因は誰も実際には知りません。
尿路感染症 (UTI) は OAB と同様の症状を引き起こしますが、日常的な微生物培養によって証明されているように、細菌の存在が異なります。
泌尿生殖器マイクロバイオーム (GUM) に関するこのグループによる最近の研究では、細菌の培養証拠がない場合でも、女性の尿には細菌 DNA の証拠があることが示されました。
細菌の 16S rRNA を尿から単離し、配列を決定して尿中に存在する細菌種を同定することができます。
このことから研究者らは、尿中の細菌が泌尿器症状の一因となっており、OABの治療薬であるソリフェナシンに反応する女性と反応しない女性の尿中の細菌群集には違いがあるのではないかという仮説を立てることができる。
調査の概要
詳細な説明
これは、ソリフェナシンによる OAB 治療の臨床推奨を受け入れた女性と、OAB の影響を受けていない女性の比較 (対照) グループの 2 つのグループによる前向き研究です。
すべての女性は細菌ゲノム配列決定によるベースライン尿評価を受けます。
ソリフェナシン治療を受けた患者は、治療開始から4週目と12週目に細菌ゲノム配列決定による尿評価も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
対照: 泌尿器症状に悩まされていない女性は、骨盤底苦痛インベントリ (PFDI) を使用して研究参加の可能性についてスクリーニングされます。 尿反応が陰性の女性は、以下の適格基準を使用して参加のためにさらにスクリーニングされます。
- 膀胱疾患に対する抗コリン薬はありません。
- 過去 4 週間に何らかの理由で抗生物質への曝露がないこと、
- 免疫不全ではなく、
- 骨盤悪性腫瘍や骨盤放射線がないこと、および
- 未治療の症候性 POP > POP-Q ステージ II。
OAB コホート：過活動膀胱の症状に悩まされている女性は、骨盤底苦痛インベントリ（PFDI）を使用して研究参加の可能性についてスクリーニングされます。 切迫性の主な症状に対して尿反応が陽性である女性は、以下の適格基準を使用して参加のためにさらにスクリーニングされます。
- OABの治療法としてソリフェナシンの服用を希望している、
- 下部尿路に影響を与えることが知られている神経疾患はありません。
- 現在の尿路感染症（尿計量棒に基づく）または再発性尿路感染症がない、
- 過去 4 週間に何らかの理由で抗生物質への曝露がないこと、
- 免疫不全ではなく、
- 骨盤悪性腫瘍や骨盤放射線がないこと、
- 未治療の症候性 POP > POP-Q ステージ II、
- ソリフェナシンの投与に禁忌はありません。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定がある、または信頼できる避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OAB 治療のためにソリフェナシンを使用する女性
ソリフェナシン治療を受けた女性: ソリフェナシンを処方された OAB の女性
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5 mgを4週間、オプションでさらに8週間10 mgに増量
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照: OAB のない女性
OAB がなく、ソリフェナシンを処方されていない女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌のゲノム配列決定
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時の細菌 DNA に基づいて、低バイオマス、乳酸菌、ガードネレラ、多様なウロタイプ、およびその他のウロタイプに分類されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート（OABQ）の評価
時間枠：学習終了（12週目）
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、症状の悩みと過活動膀胱 (OAB) が健康関連の生活の質 (HRQL) に及ぼす影響を評価するために開発されました。
この機器は 33 個のアイテムで構成されています。
症状の頻度と HRQL 項目に関する回答オプションは、症状の頻度については「まったくない」から「常に」まで (症状の頻度については「まったくない」から「非常に多い」) までの 6 段階のリッカート スケールとして表示されます。症状が煩わしい）。
これら 33 項目から、6 つの下位尺度が個別に評価されます: (1) OAB 症状の重症度、(2) OAB 症状への対処、(3) OAB 症状への懸念、(4) OAB 症状の関数としての睡眠、(5) OAB 症状の結果としての社会的機能、および (6) OAB 症状の関数としての健康関連の生活の質 (HRQL)。
各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど OAB 症状がより重篤であることを示し、スコアが低いほど症状の重症度が最小限であることを示します)。
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学習終了（12週目）
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骨盤底疾患インベントリ (PFDI) アンケートの評価
時間枠：12週間
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PFDI は、1 = 「まったくない」から 4 = 「かなりある」までの 4 段階の症状重症度スケールの 46 項目で構成されています。
これらの項目から、13 の個別の下位尺度が報告されます: (1) 閉塞性不快感、(2) イライラ、(3) 排尿困難から生じるストレス、(4) 骨盤臓器脱苦痛の一般的な下位尺度、(5) 排尿困難骨盤臓器脱苦痛の前方サブスケール、(6) 骨盤臓器脱出苦痛の後部サブスケール、(7) 結腸直腸肛門苦痛の閉塞サブスケール、(8) 失禁、(9) 痛み、および(10) ) 結腸直腸肛門苦痛のための直腸脱サブスケール。
これらの下位スケールのそれぞれについて、0 から 100 までのスコアが付けられます (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
さらに 3 つのサブスケールがあります: (11) 泌尿器疾患のインベントリ、(12) 骨盤臓器の疾患のインベントリ、および (13) 結腸直腸の疾患のインベントリ。
これらのそれぞれの範囲は 0 ～ 400 です (スコアが高いほど症状の重症度が高くなります)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan J Wolffe, PhD、Loyola University Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
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- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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