Бактериальное геномное секвенирование гиперактивного мочевого пузыря
30 октября 2015 г. обновлено: Alan J. Wolfe, Loyola University
Влияние кратковременного приема солифенацина при гиперактивном мочевом пузыре на женский мочевой микробиом
Никто на самом деле не знает, что вызывает синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) вызывает симптомы, сходные с ГМП, с той разницей, что в ней присутствует бактерия, о чем свидетельствуют обычные микробиологические культуры.
Недавняя работа группы по мочеполовому микробиому (GUM) показала, что женская моча, даже при отсутствии культуральных данных о бактериях, действительно имеет признаки бактериальной ДНК.
Бактериальную 16S рРНК можно выделить из мочи и секвенировать для идентификации видов бактерий, присутствующих в моче.
Исходя из этого, исследователи могут выдвинуть гипотезу о том, что мочевые бактерии способствуют симптомам мочеиспускания и что существует разница в бактериальных сообществах в моче женщин, которые реагируют на солифенацин, препарат, используемый для лечения ГАМП, по сравнению с теми, кто не реагирует.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование с участием двух групп: женщин, принявших клинические рекомендации по лечению ГАМП солифенацином, и сравнительной (контрольной) группы женщин, не затронутых ГАМП.
У всех женщин будет базовая оценка мочи с секвенированием бактериального генома.
Пациенты, получавшие солифенацин, также будут проходить оценку мочи с помощью секвенирования бактериального генома через 4 и 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Контроль: женщин, не беспокоящих симптомами мочеиспускания, будут проверять на предмет потенциального участия в исследовании с использованием опросника дистресса тазового дна (PFDI). Женщины с отрицательной реакцией на мочеиспускание будут дополнительно обследованы для участия с использованием следующих критериев приемлемости:
- отсутствие антихолинергических препаратов при заболеваниях мочевого пузыря,
- отсутствие применения антибиотиков в течение последних 4 недель по какой-либо причине,
- отсутствие иммунологического дефицита,
- отсутствие злокачественных новообразований таза или тазовой радиации, и
- Нелеченый симптоматический POP > POP-Q Стадия II.
Когорта ГАМП: женщины, беспокоящие симптомы гиперактивного мочевого пузыря, будут обследованы на предмет потенциального участия в исследовании с использованием опросника дистресса тазового дна (PFDI). Женщины с положительной реакцией мочи на симптомы, преобладающие позывы, будут дополнительно обследованы для участия с использованием следующих критериев приемлемости:
- готовы принимать Солифенацин для лечения ГАМП,
- нет известных неврологических заболеваний, поражающих нижние мочевыводящие пути,
- отсутствие текущей ИМП (по данным тест-полоски мочи) или рецидивирующей ИМП,
- отсутствие применения антибиотиков в течение последних 4 недель по какой-либо причине,
- отсутствие иммунологического дефицита,
- отсутствие злокачественных новообразований таза или тазовой радиации,
- нелеченый симптоматический пролапс > POP-Q Стадия II,
- отсутствие противопоказаний к приему Солифенацина.
Критерий исключения:
- Женщины, способные к деторождению, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не применяют надежные формы контрацепции, также исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины, использующие солифенацин для лечения ГАМП
Женщины, получавшие солифенацин: женщины с ГАМП, которым назначен солифенацин.
|
5 мг в течение 4 недель с возможностью увеличения до 10 мг в течение дополнительных 8 недель
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа: женщины без ГАМП
Женщины без ГАМП, которым не назначен солифенацин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное геномное секвенирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники были классифицированы на уротипы с низкой биомассой, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse и Other на основе бактериальной ДНК в начале исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки гиперактивного мочевого пузыря (OABQ)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 12)
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) был разработан для оценки беспокоящих симптомов и влияния гиперактивного мочевого пузыря (OAB) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Инструмент состоит из 33 позиций.
Варианты ответов по частоте симптомов и пунктам HRQL представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «все время» для частоты симптомов (и «совсем нет» до «очень сильно» для симптом беспокоит).
Из этих 33 пунктов отдельно оцениваются шесть подшкал: (1) тяжесть симптомов ГАМП, (2) преодоление симптомов ГАМП, (3) беспокойство по поводу симптомов ГАМП, (4) сон как функция симптомов ГАМП, (5) Социальное функционирование как следствие симптомов ГАМП и (6) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), как функция симптомов ГАМП.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ГАМП, а более низкие баллы указывают на минимальную тяжесть симптомов).
|
Конец обучения (неделя 12)
|
|
Анкета оценки инвентаризации болезней тазового дна (PFDI)
Временное ограничение: 12 недель
|
PFDI включает 46 пунктов по 4-балльной шкале тяжести симптомов от 1 = «совсем нет» до 4 = «совсем немного».
Из этих пунктов сообщается о 13 отдельных подшкалах: (1) обструктивный дискомфорт, (2) раздражение, (3) стресс, вызванный расстройством мочеиспускания, (4) общая подшкала дистресса пролапса тазовых органов, (5) передняя субшкала дистресса пролапса тазовых органов, (6) задняя субшкала дистресса пролапса тазовых органов, (7) обструктивная субшкала колоректального анального дистресса, (8) недержание, (9) боль и (10) ) Подшкала выпадения прямой кишки для колоректального анального расстройства.
Для каждой из этих подшкал присваиваются баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
Имеется три дополнительных подшкалы: (11) шкала расстройства мочеиспускания, (12) шкала расстройства тазовых органов и (13) шкала колоректального расстройства.
Каждый из них находится в диапазоне от 0 до 400 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Ohtake A, Sato S, Sasamata M, Miyata K. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: ameliorative effect of solifenacin succinate (Vesicare), a bladder-selective antimuscarinic agent, on overactive bladder symptoms, especially urgency episodes. J Pharmacol Sci. 2010;112(2):135-41. doi: 10.1254/jphs.09r13fm. Epub 2010 Feb 4.
- Hoffstetter S, Leong FC. Solifenacin succinate for the treatment of overactive bladder. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Mar;5(3):345-50. doi: 10.1517/17425250902762866.
- Pelman RS, Capo JP Jr, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin at 3 years: a review of efficacy and safety. Postgrad Med. 2008 Jul;120(2):85-91. doi: 10.3810/pgm.2008.07.1795.
- Haab F, Cardozo L, Chapple C, Ridder AM; Solifenacin Study Group. Long-term open-label solifenacin treatment associated with persistence with therapy in patients with overactive bladder syndrome. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):376-84. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.004. Epub 2005 Jan 5.
- Santos JC, Telo ER. Solifenacin: scientific evidence in the treatment of overactive bladder. Arch Esp Urol. 2010 Apr;63(3):197-213. English, Spanish.
- Oliver JD. The viable but nonculturable state in bacteria. J Microbiol. 2005 Feb;43 Spec No:93-100.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 204195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .