Bakteerigenominen sekvensointi yliaktiivisessa rakossa
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alan J. Wolfe, Loyola University
Lyhytaikaisen solifenasiinin vaikutus yliaktiiviseen virtsarakkoon naisen virtsan mikrobiomiin
Kukaan ei todellakaan tiedä, mikä aiheuttaa yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB).
Virtsatieinfektio (UTI) aiheuttaa samanlaisia oireita kuin OAB, mutta erona on bakteerien esiintyminen, kuten rutiininomaiset mikrobiologiset viljelmät osoittavat.
Työryhmän äskettäinen tutkimus genitourinary microbiome (GUM) -tutkimuksessa on osoittanut, että naisten virtsassa on todisteita bakteerien DNA:sta, vaikka bakteeriviljelmistä puuttuisikin todisteita.
Bakteerin 16S rRNA voidaan eristää virtsasta ja sekvensoida virtsassa olevien bakteerilajien tunnistamiseksi.
Tämän perusteella tutkijat voivat olettaa, että virtsan bakteerit aiheuttavat virtsatieoireita ja että bakteeriyhteisöissä on eroja niiden naisten virtsassa, jotka reagoivat solifenasiinilla, lääkkeellä, jota käytetään OAB:n hoitoon, verrattuna niihin, jotka eivät reagoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää: naiset, jotka ovat hyväksyneet kliinisen suosituksen OAB-hoidosta solifenasiinilla, ja vertailuryhmä (verrokki) naisia, joihin OAB ei vaikuta.
Kaikille naisille tehdään lähtötilanteen virtsan arviointi bakteerigenomisekvensoinnilla.
Solifenasiinilla hoidetuille potilaille tehdään myös virtsan analyysi bakteerien genomisekvenssistä 4 ja 12 hoitoviikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kontrollit: Naiset, jotka eivät vaivaa virtsaamisoireita, seulotaan mahdollisen tutkimukseen osallistumisen varalta käyttämällä lantionpohjan hätäkartoitusta (PFDI). Naiset, joilla on negatiivinen virtsareaktio, tutkitaan edelleen osallistumisen suhteen seuraavilla kelpoisuuskriteereillä:
- ei antikolinergisiä lääkkeitä virtsarakon sairauksiin,
- ei antibioottialtistusta viimeisten 4 viikon aikana mistään syystä,
- ei immunologista puutetta,
- ei lantion pahanlaatuisuutta tai lantion sädehoitoa, ja
- Hoitamaton oireinen POP > POP-Q Vaihe II.
OAB-kohortti: Yliaktiivisen virtsarakon oireista kärsivät naiset seulotaan mahdollisen tutkimukseen osallistumisen suhteen käyttämällä lantionpohjan hätäkartoitusta (PFDI). Naiset, joilla on positiivinen virtsaamisvaste vallitsevien pakko-oireiden vuoksi, tutkitaan edelleen osallistumista varten seuraavien kelpoisuusehtojen mukaisesti:
- halukas ottamaan solifenasiinia OAB:n hoitoon,
- ei neurologisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan alempaan virtsateihin,
- ei nykyistä virtsatietulehdusta (virtsan mittatikun perusteella) tai toistuvaa virtsatietulehdusta,
- ei antibioottialtistusta viimeisten 4 viikon aikana mistään syystä,
- ei immunologista puutetta,
- ei lantion pahanlaatuisuutta tai lantion säteilyä,
- hoitamaton oireinen POP > POP-Q vaihe II,
- ei vasta-aiheita solifenasiinin saamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivät kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiset, jotka käyttävät solifenasiinia OAB-hoitoon
Solifenasiinilla hoidetut naiset: Naiset, joilla on OAB, joille on määrätty solifenasiinia
|
5 mg 4 viikon ajan ja mahdollisuus nostaa 10 mg:aan vielä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli: Naiset ilman OAB:ta
Naiset, joilla ei ole OAB:ta, joille ei ole määrätty solifenasiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien genominen sekvensointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat luokiteltiin alhaisen biomassan, Lactobacillus-, Gardnerella-, Diverse- ja muihin urotyyppeihin perustuen bakteeri-DNA:han lähtötasolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OABQ) arviointi
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 12)
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) kehitettiin arvioimaan oireiden häiriöitä ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
Laite sisältää 33 osaa.
Oireiden esiintymistiheyden ja HRQL-kohteiden vastevaihtoehdot esitetään 6-pisteisenä Likert-asteikona, joka vaihtelee oireiden esiintymistiheyden osalta "ei koskaan" - "koko ajan" (ja "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oire vaiva).
Näistä 33 kohdasta kuusi alaasteikkoa arvioidaan erikseen: (1) OAB-oireiden vakavuus, (2) OAB-oireiden selviytyminen, (3) huoli OAB-oireista, (4) uni OAB-oireiden funktiona, (5) Sosiaalinen toiminta OAB-oireiden seurauksena ja (6) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) OAB-oireiden funktiona.
Jokainen ala-asteikko on 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OAB-oireita ja pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähäistä vakavuutta).
|
Opiskelun päättyminen (viikko 12)
|
|
Lantionpohjan sairauksien inventaario (PFDI) -kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PFDI sisältää 46 kohtaa 4-pisteisellä oireiden vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei ollenkaan" 4 = "melko vähän".
Näistä kohdista raportoidaan 13 erillistä ala-asteikkoa: (1) obstruktiivinen epämukavuus, (2) ärsytys, (3) virtsaamishäiriöstä johtuva stressi, (4) yleinen alaasteikko lantion elimen esiinluiskahduksista, (5) lantion elinten esiinluiskahduksen anteriorinen alaasteikko, (6) lantion elimen esiinluiskahduksen taka-alaasteikko, (7) kolorektaalisen peräaukon häiriön obstruktiivinen alaasteikko, (8) inkontinenssi, (9) kipu ja (10) ) Peräsuolen esiinluiskahduksen alaasteikko kolorektaaliseen peräaukon vaivaan.
Jokaiselle näistä ala-asteikoista pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
On olemassa kolme lisäala-asteikkoa: (11) virtsaamishäiriökartoitus, (12) lantion elinten häiriökartoitus ja (13) kolorektaalinen hätäkartoitus.
Jokainen näistä vaihtelee välillä 0 - 400 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Ohtake A, Sato S, Sasamata M, Miyata K. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: ameliorative effect of solifenacin succinate (Vesicare), a bladder-selective antimuscarinic agent, on overactive bladder symptoms, especially urgency episodes. J Pharmacol Sci. 2010;112(2):135-41. doi: 10.1254/jphs.09r13fm. Epub 2010 Feb 4.
- Hoffstetter S, Leong FC. Solifenacin succinate for the treatment of overactive bladder. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Mar;5(3):345-50. doi: 10.1517/17425250902762866.
- Pelman RS, Capo JP Jr, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin at 3 years: a review of efficacy and safety. Postgrad Med. 2008 Jul;120(2):85-91. doi: 10.3810/pgm.2008.07.1795.
- Haab F, Cardozo L, Chapple C, Ridder AM; Solifenacin Study Group. Long-term open-label solifenacin treatment associated with persistence with therapy in patients with overactive bladder syndrome. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):376-84. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.004. Epub 2005 Jan 5.
- Santos JC, Telo ER. Solifenacin: scientific evidence in the treatment of overactive bladder. Arch Esp Urol. 2010 Apr;63(3):197-213. English, Spanish.
- Oliver JD. The viable but nonculturable state in bacteria. J Microbiol. 2005 Feb;43 Spec No:93-100.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .