Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell genomisk sekvensering i överaktiv blåsa

30 oktober 2015 uppdaterad av: Alan J. Wolfe, Loyola University

Effekten av kortvarigt solifenacin för överaktiv blåsa på kvinnlig urinmikrobiomet

Ingen vet riktigt vad som orsakar överaktiv blåssyndrom (OAB). Urinvägsinfektion (UTI) orsakar liknande symtom som OAB med skillnaden är närvaron av bakterier, vilket framgår av rutinmässiga mikrobiologiska kulturer. Nyligen utfört arbete av gruppen om genitourinary microbiome (GUM) har visat att kvinnlig urin, även i frånvaro av kulturbevis för bakterier, har bevis för bakteriellt DNA. Bakteriellt 16S rRNA kan isoleras från urin och sekvenseras för att identifiera bakteriearter som finns i urin. Utifrån detta kan utredarna anta att urinvägsbakterier bidrar till urinvägssymtom och att det finns en skillnad i bakteriesamhället i urinen hos kvinnor som svarar på Solifenacin, ett läkemedel som används för att behandla OAB, jämfört med de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie med två grupper: Kvinnor som har accepterat en klinisk rekommendation för OAB-behandling med solifenacin och en jämförelsegrupp (kontroll) av kvinnor opåverkade av OAB. Alla kvinnor kommer att ha en baslinjeurinbedömning med bakteriegenomsekvensering. Solifenacinbehandlade patienter kommer också att ha urinbedömningar med bakteriell genomisk sekvensering vid 4 och 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontroller: Kvinnor utan besvär från urinvägssymtom kommer att screenas för potentiellt deltagande i studien med hjälp av bäckenbottennödsinventering (PFDI). Kvinnor med negativa urinsvar kommer att screenas ytterligare för deltagande med hjälp av följande behörighetskriterier:

  • inga antikolinerga mediciner för blåssjukdomar,
  • ingen antibiotikaexponering under de senaste 4 veckorna av någon anledning,
  • ingen immunologisk brist,
  • ingen bäckenmalignitet eller bäckenstrålning, och
  • Obehandlad symtomatisk POP > POP-Q Steg II.

OAB-kohort: Kvinnor med besvär från symtom på överaktiv blåsa kommer att screenas för potentiellt deltagande i studien med hjälp av bäckenbottennödsinventering (PFDI). Kvinnor med positiva urinsvar för dominerande symtom kommer att screenas ytterligare för deltagande med hjälp av följande behörighetskriterier:

  • villig att ta Solifenacin som behandling för OAB,
  • ingen neurologisk sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna,
  • ingen aktuell UVI (baserat på urinsticka) eller återkommande UVI,
  • ingen antibiotikaexponering under de senaste 4 veckorna av någon anledning,
  • ingen immunologisk brist,
  • ingen bäckenmalignitet eller bäckenstrålning,
  • obehandlad symtomatisk POP > POP-Q Steg II,
  • inga kontraindikationer för att få Solifenacin.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder som är gravida, ammar, tänker bli gravida under studien eller som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kvinnor som använder Solifenacin för OAB-behandling
Solifenacinbehandlade kvinnor: Kvinnor med OAB som ordineras solifenacin
5 mg i 4 veckor med möjlighet att öka till 10 mg i ytterligare 8 veckor
Andra namn:
  • Vesicare
NO_INTERVENTION: Kontroll: Kvinnor utan OAB
Kvinnor utan OAB som inte ordineras solifenacin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell genomisk sekvensering
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna klassificerades i låg biomassa, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse och andra urotyper baserat på bakteriellt DNA vid baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av överaktiv blåsa frågeformulär (OABQ)
Tidsram: Studieslut (vecka 12)
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) utvecklades för att bedöma symtombesvär och effekten av överaktiv blåsa (OAB) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Instrumentet omfattar 33 artiklar. Svarsalternativ för symtomfrekvensen och HRQL-posterna presenteras som 6-punkts Likert-skalor som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden" för symtomfrekvens (och "inte alls" till "mycket mycket" för symtombesvär). Från dessa 33 punkter bedöms sex underskalor separat: (1) OAB-symptom, (2) Att hantera OAB-symtom, (3) Oro för OAB-symtom, (4) Sömn som en funktion av OAB-symtom, (5) Social funktion som en konsekvens av OAB-symtom, och (6) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som en funktion av OAB-symtom. Varje sub-skala poäng sträcker sig från 0 till 100 (där högre poäng indikerar allvarligare OAB-symtom och lägre poäng indikerar minimal symtomallvarlighet).
Studieslut (vecka 12)
Bedömning av Bäckenbottensjukdomsinventering (PFDI) enkät
Tidsram: 12 veckor
PFDI består av 46 punkter på en 4-gradig symtomskala som sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 4 = "Ganska lite". Från dessa poster rapporteras 13 separata sub-skalor: (1) Obstruktivt obehag, (2) Irritation, (3) Stress till följd av urinalbesvär, (4) En allmän subskala för bäckenprolaps, (5) En främre delskala för nöd vid bäckenorganframfall, (6) En bakre delskala för bäckenorganframfallsnöd, (7) En obstruktiv delskala för kolorektal analbesvär, (8) Inkontinens, (9) Smärta och (10) ) En underskala för rektal framfall för kolorektal anal distress. För var och en av dessa underskalor, poäng från 0 till 100 (där högre poäng indikerar större symtomsvårighet). Det finns ytterligare tre underskalor: (11) Inventering av urinbesvär, (12) Inventering av bäckenorgansnöd, och (13) Inventering av kolorektalnöd. Var och en av dessa sträcker sig från 0 till 400 (med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera