- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642277
Bakteriell genomisk sekvensering i överaktiv blåsa
Effekten av kortvarigt solifenacin för överaktiv blåsa på kvinnlig urinmikrobiomet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontroller: Kvinnor utan besvär från urinvägssymtom kommer att screenas för potentiellt deltagande i studien med hjälp av bäckenbottennödsinventering (PFDI). Kvinnor med negativa urinsvar kommer att screenas ytterligare för deltagande med hjälp av följande behörighetskriterier:
- inga antikolinerga mediciner för blåssjukdomar,
- ingen antibiotikaexponering under de senaste 4 veckorna av någon anledning,
- ingen immunologisk brist,
- ingen bäckenmalignitet eller bäckenstrålning, och
- Obehandlad symtomatisk POP > POP-Q Steg II.
OAB-kohort: Kvinnor med besvär från symtom på överaktiv blåsa kommer att screenas för potentiellt deltagande i studien med hjälp av bäckenbottennödsinventering (PFDI). Kvinnor med positiva urinsvar för dominerande symtom kommer att screenas ytterligare för deltagande med hjälp av följande behörighetskriterier:
- villig att ta Solifenacin som behandling för OAB,
- ingen neurologisk sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna,
- ingen aktuell UVI (baserat på urinsticka) eller återkommande UVI,
- ingen antibiotikaexponering under de senaste 4 veckorna av någon anledning,
- ingen immunologisk brist,
- ingen bäckenmalignitet eller bäckenstrålning,
- obehandlad symtomatisk POP > POP-Q Steg II,
- inga kontraindikationer för att få Solifenacin.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är i fertil ålder som är gravida, ammar, tänker bli gravida under studien eller som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel är också uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kvinnor som använder Solifenacin för OAB-behandling
Solifenacinbehandlade kvinnor: Kvinnor med OAB som ordineras solifenacin
|
5 mg i 4 veckor med möjlighet att öka till 10 mg i ytterligare 8 veckor
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll: Kvinnor utan OAB
Kvinnor utan OAB som inte ordineras solifenacin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell genomisk sekvensering
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna klassificerades i låg biomassa, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse och andra urotyper baserat på bakteriellt DNA vid baslinjen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av överaktiv blåsa frågeformulär (OABQ)
Tidsram: Studieslut (vecka 12)
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) utvecklades för att bedöma symtombesvär och effekten av överaktiv blåsa (OAB) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Instrumentet omfattar 33 artiklar.
Svarsalternativ för symtomfrekvensen och HRQL-posterna presenteras som 6-punkts Likert-skalor som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden" för symtomfrekvens (och "inte alls" till "mycket mycket" för symtombesvär).
Från dessa 33 punkter bedöms sex underskalor separat: (1) OAB-symptom, (2) Att hantera OAB-symtom, (3) Oro för OAB-symtom, (4) Sömn som en funktion av OAB-symtom, (5) Social funktion som en konsekvens av OAB-symtom, och (6) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som en funktion av OAB-symtom.
Varje sub-skala poäng sträcker sig från 0 till 100 (där högre poäng indikerar allvarligare OAB-symtom och lägre poäng indikerar minimal symtomallvarlighet).
|
Studieslut (vecka 12)
|
|
Bedömning av Bäckenbottensjukdomsinventering (PFDI) enkät
Tidsram: 12 veckor
|
PFDI består av 46 punkter på en 4-gradig symtomskala som sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 4 = "Ganska lite".
Från dessa poster rapporteras 13 separata sub-skalor: (1) Obstruktivt obehag, (2) Irritation, (3) Stress till följd av urinalbesvär, (4) En allmän subskala för bäckenprolaps, (5) En främre delskala för nöd vid bäckenorganframfall, (6) En bakre delskala för bäckenorganframfallsnöd, (7) En obstruktiv delskala för kolorektal analbesvär, (8) Inkontinens, (9) Smärta och (10) ) En underskala för rektal framfall för kolorektal anal distress.
För var och en av dessa underskalor, poäng från 0 till 100 (där högre poäng indikerar större symtomsvårighet).
Det finns ytterligare tre underskalor: (11) Inventering av urinbesvär, (12) Inventering av bäckenorgansnöd, och (13) Inventering av kolorektalnöd.
Var och en av dessa sträcker sig från 0 till 400 (med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Ohtake A, Sato S, Sasamata M, Miyata K. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: ameliorative effect of solifenacin succinate (Vesicare), a bladder-selective antimuscarinic agent, on overactive bladder symptoms, especially urgency episodes. J Pharmacol Sci. 2010;112(2):135-41. doi: 10.1254/jphs.09r13fm. Epub 2010 Feb 4.
- Hoffstetter S, Leong FC. Solifenacin succinate for the treatment of overactive bladder. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Mar;5(3):345-50. doi: 10.1517/17425250902762866.
- Pelman RS, Capo JP Jr, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin at 3 years: a review of efficacy and safety. Postgrad Med. 2008 Jul;120(2):85-91. doi: 10.3810/pgm.2008.07.1795.
- Haab F, Cardozo L, Chapple C, Ridder AM; Solifenacin Study Group. Long-term open-label solifenacin treatment associated with persistence with therapy in patients with overactive bladder syndrome. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):376-84. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.004. Epub 2005 Jan 5.
- Santos JC, Telo ER. Solifenacin: scientific evidence in the treatment of overactive bladder. Arch Esp Urol. 2010 Apr;63(3):197-213. English, Spanish.
- Oliver JD. The viable but nonculturable state in bacteria. J Microbiol. 2005 Feb;43 Spec No:93-100.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 204195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .