膀胱过度活动症的细菌基因组测序
2015年10月30日 更新者：Alan J. Wolfe、Loyola University
短期索利那新治疗膀胱过度活动症对女性泌尿微生物组的影响
没有人真正知道导致膀胱过度活动症 (OAB) 的原因。
尿路感染 (UTI) 引起与 OAB 相似的症状，区别在于细菌的存在，常规微生物学培养证明了这一点。
泌尿生殖微生物组 (GUM) 小组最近的研究表明，即使没有细菌培养证据，女性尿液也确实含有细菌 DNA。
细菌 16S rRNA 可以从尿液中分离出来并测序以鉴定尿液中存在的细菌种类。
据此，研究人员可以假设尿液细菌会导致泌尿系统症状，并且对索利那新（一种用于治疗 OAB 的药物）有反应的女性与没有反应的女性尿液中的细菌群落存在差异。
研究概览
详细说明
这是一项包含两组的前瞻性研究：接受临床建议使用索利那新治疗 OAB 的女性和未受 OAB 影响的女性比较（对照）组。
所有女性都将通过细菌基因组测序进行基线尿液评估。
接受索利那新治疗的患者还将在治疗第 4 周和第 12 周时通过细菌基因组测序进行尿液评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
控制：将使用盆底窘迫库存 (PFDI) 筛选没有泌尿系统症状困扰的女性是否有可能参与研究。 将使用以下资格标准进一步筛选具有阴性尿液反应的女性是否参与：
- 没有针对膀胱疾病的抗胆碱能药物，
- 过去 4 周内没有因任何原因接触过抗生素，
- 无免疫缺陷，
- 没有盆腔恶性肿瘤或盆腔放射，并且
- 未经治疗的症状性 POP > POP-Q II 期。
OAB 队列：患有膀胱过度活动症症状的女性将使用盆底窘迫库存 (PFDI) 筛选潜在的研究参与。 将使用以下资格标准进一步筛选对主要症状有阳性尿反应的女性：
- 愿意服用索利那新治疗 OAB，
- 没有已知会影响下泌尿道的神经系统疾病，
- 当前没有 UTI（基于尿液试纸）或复发性 UTI，
- 过去 4 周内没有因任何原因接触过抗生素，
- 无免疫缺陷，
- 无盆腔恶性肿瘤或盆腔放射，
- 未经治疗的症状性 POP > POP-Q II 期，
- 接受索利那新没有禁忌症。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或未采取可靠避孕措施的有生育能力的女性也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用索利那新治疗 OAB 的女性
接受索利那新治疗的女性：服用索利那新的 OAB 女性
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5 毫克，持续 4 周，可选择增加至 10 毫克，持续 8 周
其他名称：
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NO_INTERVENTION：对照：没有 OAB 的女性
没有处方索利那新的没有 OAB 的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌基因组测序
大体时间：12周
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根据基线时的细菌 DNA，参与者被分为低生物量、乳酸杆菌、加德纳菌、多样化和其他尿型。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症问卷 (OABQ) 的评估
大体时间：研究结束（第 12 周）
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 旨在评估症状困扰以及膀胱过度活动症 (OAB) 对健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。
该文书包括 33 个项目。
症状频率和 HRQL 项目的响应选项显示为 6 点李克特量表，症状频率范围从“没有时间”到“所有时间”（以及“根本没有”到“非常多”症状困扰）。
从这 33 个项目中，分别评估了六个子量表：(1) OAB 症状严重程度，(2) 应对 OAB 症状，(3) 对 OAB 症状的关注，(4) 睡眠作为 OAB 症状的函数，(5)作为 OAB 症状结果的社会功能，以及 (6) 作为 OAB 症状函数的健康相关生活质量 (HRQL)。
每个子量表分数的范围从 0 到 100（其中较高的分数表示更严重的 OAB 症状，较低的分数表示症状严重程度最低）。
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研究结束（第 12 周）
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盆底疾病量表 (PFDI) 问卷评估
大体时间：12周
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PFDI 包括 46 个项目，采用 4 点症状严重程度，范围从 1 =“完全没有”到 4 =“有一点”。
从这些项目中，报告了 13 个独立的子量表：(1) 阻塞性不适，(2) 刺激，(3) 小便困难引起的压力，(4) 盆腔器官脱垂痛苦的一般子量表，(5)盆腔器官脱垂窘迫的前分量表，(6) 盆腔器官脱垂窘迫的后分量表，(7) 结直肠肛门窘迫的阻塞性分量表，(8) 失禁，(9) 疼痛，和 (10 ) 用于结直肠肛门窘迫的直肠脱垂分量表。
对于这些子量表中的每一个，分数从 0 到 100（分数越高表示症状越严重）。
还有三个额外的子量表：(11) 泌尿窘迫清单，(12) 盆腔器官窘迫清单，以及 (13) 结肠直肠窘迫清单。
每个范围从 0 到 400（分数越高表示症状越严重）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan J Wolffe, PhD、Loyola University Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月14日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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