Sequenziamento genomico batterico nella vescica iperattiva
30 ottobre 2015 aggiornato da: Alan J. Wolfe, Loyola University
L'effetto della solifenacina a breve termine per la vescica iperattiva sul microbioma urinario femminile
Nessuno sa davvero cosa causi la sindrome della vescica iperattiva (OAB).
L'infezione del tratto urinario (UTI) provoca sintomi simili all'OAB con la differenza che è la presenza di batteri, come evidenziato dalle colture microbiologiche di routine.
Un recente lavoro del gruppo sul microbioma genitourinario (GUM) ha dimostrato che l'urina femminile, anche in assenza di prove di coltura di batteri, ha prove di DNA batterico.
L'rRNA batterico 16S può essere isolato dall'urina e sequenziato per identificare le specie batteriche presenti nell'urina.
Da ciò gli investigatori possono ipotizzare che i batteri urinari contribuiscano ai sintomi urinari e che vi sia una differenza nelle comunità batteriche nelle urine delle donne che rispondono alla solifenacina, un farmaco usato per trattare la rubrica fuori rete, rispetto a quelle che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico con due gruppi: donne che hanno accettato una raccomandazione clinica per il trattamento della rubrica offline con solifenacina e un gruppo di confronto (controllo) di donne non affette da rubrica offline.
Tutte le donne avranno una valutazione delle urine di base con sequenziamento del genoma batterico.
I pazienti trattati con solifenacina avranno anche valutazioni delle urine con sequenziamento genomico batterico a 4 e 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli: le donne senza problemi di sintomi urinari saranno sottoposte a screening per la potenziale partecipazione allo studio utilizzando l'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI). Le donne con risposte urinarie negative saranno ulteriormente sottoposte a screening per la partecipazione utilizzando i seguenti criteri di ammissibilità:
- nessun farmaco anticolinergico per le condizioni della vescica,
- nessuna esposizione agli antibiotici nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo,
- nessun deficit immunologico,
- nessuna neoplasia pelvica o radiazioni pelviche, e
- POP sintomatico non trattato > POP-Q stadio II.
Coorte OAB: le donne con fastidio da sintomi della vescica iperattiva saranno sottoposte a screening per la potenziale partecipazione allo studio utilizzando l'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI). Le donne con risposte urinarie positive per i sintomi predominanti da urgenza saranno ulteriormente sottoposte a screening per la partecipazione utilizzando i seguenti criteri di ammissibilità:
- disposto a prendere la solifenacina come trattamento per la rubrica fuori rete,
- nessuna malattia neurologica nota per colpire il tratto urinario inferiore,
- nessuna UTI in corso (basata sul dipstick urinario) o UTI ricorrente,
- nessuna esposizione agli antibiotici nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo,
- nessun deficit immunologico,
- nessuna neoplasia pelvica o radiazioni pelviche,
- POP sintomatico non trattato > POP-Q stadio II,
- nessuna controindicazione alla ricezione di Solifenacin.
Criteri di esclusione:
- Sono escluse anche le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non praticano una forma affidabile di contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Donne che usano Solifenacin per il trattamento OAB
Donne trattate con solifenacina: donne con Rubrica fuori rete a cui viene prescritta la solifenacina
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5 mg per 4 settimane con possibilità di aumento a 10 mg per ulteriori 8 settimane
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo: donne senza RUBRICA
Donne senza rubrica fuori rete a cui non viene prescritta la solifenacina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento genomico batterico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti sono stati classificati in urotipi a bassa biomassa, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse e altri in base al DNA batterico al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del questionario sulla vescica iperattiva (OABQ)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 12)
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è stato sviluppato per valutare il disturbo dei sintomi e l'impatto della vescica iperattiva (OAB) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lo strumento comprende 33 voci.
Le opzioni di risposta per la frequenza dei sintomi e gli item HRQL sono presentate come scale Likert a 6 punti che vanno da "nessuna volta" a "sempre" per la frequenza dei sintomi (e da "per niente" a "molto" per disturbo dei sintomi).
Da questi 33 elementi, vengono valutate separatamente sei sottoscale: (1) Gravità dei sintomi della rubrica fuori rete, (2) Affrontare i sintomi della rubrica fuori rete, (3) Preoccupazione per i sintomi della rubrica fuori rete, (4) Sonno in funzione dei sintomi della rubrica fuori rete, (5) Funzionamento sociale come conseguenza dei sintomi dell'OAB e (6) Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) come funzione dei sintomi dell'OAB.
Il punteggio di ogni sottoscala va da 0 a 100 (dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi della Rubrica fuori rete e i punteggi più bassi indicano una gravità minima dei sintomi).
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Fine dello studio (Settimana 12)
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Valutazione del questionario sull'inventario delle malattie del pavimento pelvico (PFDI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PFDI comprende 46 item su una scala di gravità dei sintomi a 4 punti che vanno da 1 = "Per niente" a 4 = "Un po'".
Da questi item sono riportate 13 sottoscale separate: (1) Disagio ostruttivo, (2) Irritazione, (3) Stress derivante da distress urinario, (4) Una sottoscala generale per il distress da prolasso degli organi pelvici, (5) An sottoscala anteriore per il distress da prolasso degli organi pelvici, (6) una sottoscala posteriore per il distress da prolasso degli organi pelvici, (7) una sottoscala ostruttiva per il distress anale colorettale, (8) incontinenza, (9) dolore e (10 ) Una sottoscala del prolasso rettale per il disagio anale colorettale.
Per ciascuna di queste sottoscale, punteggi da 0 a 100 (dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Esistono tre ulteriori sottoscale: (11) Inventario del distress urinario, (12) Inventario del distress degli organi pelvici e (13) Inventario del distress colorettale.
Ognuno di questi va da 0 a 400 (con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204195
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Prove cliniche su Solifenacina
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Center Eugene MarquisTerminato
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