Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel genomisk sekventering i overaktiv blære

30. oktober 2015 opdateret af: Alan J. Wolfe, Loyola University

Effekten af ​​kortvarigt solifenacin for overaktiv blære på det kvindelige urinmikrobiom

Ingen ved rigtigt, hvad der forårsager overaktiv blæresyndrom (OAB). Urinvejsinfektion (UTI) forårsager lignende symptomer som OAB, hvor forskellen er tilstedeværelsen af ​​bakterier, som det fremgår af rutinemæssige mikrobiologiske kulturer. Nyligt arbejde fra gruppen om det genitourinære mikrobiom (GUM) har vist, at kvindelig urin, selv i mangel af kulturbeviser for bakterier, har bevis for bakterielt DNA. Bakteriel 16S rRNA kan isoleres fra urin og sekventeres for at identificere bakteriearter til stede i urin. Ud fra dette kan efterforskerne antage, at urinvejsbakterier bidrager til urinvejssymptomer, og at der er en forskel i bakteriesamfundene i urinen hos kvinder, der reagerer på Solifenacin, et lægemiddel, der bruges til at behandle OAB, i forhold til dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie med to grupper: Kvinder, der har accepteret en klinisk anbefaling for OAB-behandling med solifenacin, og en sammenlignende (kontrol)gruppe af kvinder, der ikke er påvirket af OAB. Alle kvinder vil have en baseline urinvurdering med bakteriel genomsekventering. Solifenacin-behandlede patienter vil også have urinvurderinger med bakteriel genomisk sekventering efter 4 og 12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontroller: Kvinder uden gener fra urinvejssymptomer vil blive screenet for potentiel deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af bækkenbundsnødopgørelsen (PFDI). Kvinder med negative urinreaktioner vil blive yderligere screenet for deltagelse ved hjælp af følgende berettigelseskriterier:

  • ingen antikolinerg medicin mod blæresygdomme,
  • ingen antibiotika eksponering inden for de sidste 4 uger af nogen grund,
  • ingen immunologisk mangel,
  • ingen bækken malignitet eller bækken stråling, og
  • Ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trin II.

OAB-kohorte: Kvinder med gener fra overaktiv blæresymptomer vil blive screenet for potentiel deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af bækkenbundsnødopgørelsen (PFDI). Kvinder med positive urinreaktioner for trang-dominerende symptomer vil blive yderligere screenet for deltagelse ved hjælp af følgende berettigelseskriterier:

  • villig til at tage Solifenacin som behandling for OAB,
  • ingen neurologisk sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje,
  • ingen nuværende UVI (baseret på urinpind) eller tilbagevendende UVI,
  • ingen antibiotika eksponering inden for de sidste 4 uger af nogen grund,
  • ingen immunologisk mangel,
  • ingen bækkenkræft eller bækkenstråling,
  • ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trin II,
  • ingen kontraindikationer for at få Solifenacin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ikke praktiserer en pålidelig form for prævention, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvinder, der bruger Solifenacin til OAB-behandling
Solifenacin-behandlede kvinder: Kvinder med OAB, som får ordineret solifenacin
Medicin: Solifenacin
5 mg i 4 uger med mulighed for at øge til 10 mg i yderligere 8 uger
Andre navne:
  • Vesicare
NO_INTERVENTION: Kontrol: Kvinder uden OAB
Kvinder uden OAB, som ikke får ordineret solifenacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel genomisk sekventering
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne blev klassificeret i lav biomasse, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse og andre urotyper baseret på det bakterielle DNA ved baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overaktiv blære spørgeskema (OABQ)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 12)
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) blev udviklet til at vurdere symptomgener og virkningen af ​​overaktiv blære (OAB) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Instrumentet omfatter 33 genstande. Svarmuligheder for symptomfrekvensen og HRQL-punkterne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 'ingen af ​​tiden' til 'hele tiden' for symptomfrekvens (og 'slet ikke' til 'meget meget' for symptom gener). Ud fra disse 33 punkter vurderes seks underskalaer separat: (1) OAB-symptomernes sværhedsgrad, (2) Håndtering af OAB-symptomer, (3) Bekymring for OAB-symptomer, (4) Søvn som funktion af OAB-symptomer, (5) Social funktion som følge af OAB-symptomer og (6) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som funktion af OAB-symptomer. Hver sub-skala score spænder fra 0 til 100 (hvor højere score indikerer mere alvorlige OAB symptomer og lavere score indikerer minimal symptom sværhedsgrad).
Slut på studiet (uge 12)
Vurdering af bækkenbundssygdomsopgørelse (PFDI) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
PFDI omfatter 46 punkter på en 4-punkts symptomsværhedsskala, der spænder fra 1 = "Slet ikke" til 4 = "Ganske lidt". Fra disse punkter er 13 separate underskalaer rapporteret: (1) Obstruktivt ubehag, (2) Irritation, (3) Stress som følge af urinalbesvær, (4) En generel underskala for besvær med underlivsprolaps, (5) An anterior sub-skala for pelvis organ prolaps distress, (6) En posterior sub-scale for pelvic organ prolaps distress, (7) En obstruktiv sub-skala for kolorektal anal distress, (8) inkontinens, (9) smerte og (10) ) En rektal prolaps sub-skala for kolorektal anal distress. For hver af disse underskalaer scores fra 0 til 100 (hvor højere score indikerer større symptomsværhed). Der er tre yderligere underskalaer: (11) Opgørelsen af ​​urinbesvær, (12) Opgørelsen af ​​bækkenorganerne, og (13) Opgørelsen af ​​kolorektal nødopgørelse. Hver af disse spænder fra 0 til 400 (med højere score, der indikerer større symptomsværhed).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner