Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell genomisk sekvensering i overaktiv blære

30. oktober 2015 oppdatert av: Alan J. Wolfe, Loyola University

Effekten av kortvarig solifenacin for overaktiv blære på det kvinnelige urinmikrobiomet

Ingen vet egentlig hva som forårsaker overaktiv blæresyndrom (OAB). Urinveisinfeksjon (UTI) forårsaker lignende symptomer som OAB, med forskjellen tilstedeværelsen av bakterier, noe som fremgår av rutinemessige mikrobiologiske kulturer. Nylig arbeid fra gruppen på genitourinary microbiome (GUM) har vist at kvinnelig urin, selv i fravær av kulturbevis på bakterier, har bevis på bakteriell DNA. Bakteriell 16S rRNA kan isoleres fra urin og sekvenseres for å identifisere bakteriearter som er tilstede i urin. Ut fra dette kan etterforskerne anta at urinveisbakterier bidrar til urinveissymptomer og at det er en forskjell i bakteriesamfunnene i urinen til kvinner som reagerer på Solifenacin, et medikament som brukes til å behandle OAB, kontra de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie med to grupper: Kvinner som har akseptert en klinisk anbefaling for OAB-behandling med solifenacin og en komparator (kontroll) gruppe kvinner upåvirket av OAB. Alle kvinner vil ha en baseline urinvurdering med bakteriell genomsekvensering. Solifenacin-behandlede pasienter vil også ha urinvurderinger med bakteriell genomisk sekvensering ved 4 og 12 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontroller: Kvinner uten plager fra urinveissymptomer vil bli screenet for potensiell studiedeltakelse ved å bruke bekkenbunnsinventaret (PFDI). Kvinner med negativ urinrespons vil bli ytterligere screenet for deltakelse ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:

  • ingen antikolinerge medisiner for blæreproblemer,
  • ingen antibiotikaeksponering de siste 4 ukene uansett grunn,
  • ingen immunologisk mangel,
  • ingen malignitet i bekkenet eller bekkenstråling, og
  • Ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trinn II.

OAB-kohort: Kvinner med plager fra symptomer på overaktiv blære vil bli screenet for potensiell studiedeltakelse ved bruk av bekkenbunnsinventar (PFDI). Kvinner med positiv urinrespons for dominerende trangsymptomer vil bli undersøkt ytterligere for deltakelse ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:

  • villig til å ta Solifenacin som behandling for OAB,
  • ingen nevrologisk sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier,
  • ingen nåværende UVI (basert på urinpeilepinne) eller tilbakevendende UVI,
  • ingen antibiotikaeksponering de siste 4 ukene uansett grunn,
  • ingen immunologisk mangel,
  • ingen malignitet i bekkenet eller bekkenstråling,
  • ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trinn II,
  • ingen kontraindikasjoner for å få Solifenacin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien eller som ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon, er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvinner som bruker Solifenacin for OAB-behandling
Solifenacin-behandlede kvinner: Kvinner med OAB som er foreskrevet solifenacin
5 mg i 4 uker med mulighet for å øke til 10 mg i ytterligere 8 uker
Andre navn:
  • Vesicare
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: Kvinner uten OAB
Kvinner uten OAB som ikke er foreskrevet solifenacin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell genomisk sekvensering
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne ble klassifisert i lav biomasse, Lactobacillus, Gardnerella, diverse og andre urotyper basert på bakteriell DNA ved baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av spørreskjema for overaktiv blære (OABQ)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 12)
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ble utviklet for å vurdere symptomplager og virkningen av overaktiv blære (OAB) på helserelatert livskvalitet (HRQL). Instrumentet består av 33 elementer. Responsalternativer for symptomfrekvens og HRQL-elementer presenteres som 6-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden" for symptomfrekvens (og "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for symptomplager). Fra disse 33 punktene vurderes seks underskalaer separat: (1) OAB-symptomers alvorlighetsgrad, (2) Mestring av OAB-symptomer, (3) Bekymring for OAB-symptomer, (4) Søvn som funksjon av OAB-symptomer, (5) Sosial fungering som en konsekvens av OAB-symptomer, og (6) Helserelatert livskvalitet (HRQL) som en funksjon av OAB-symptomer. Hver sub-skala score varierer fra 0 til 100 (hvor høyere score indikerer mer alvorlige OAB-symptomer og lavere score indikerer minimal symptomalvorlighet).
Slutt på studiet (uke 12)
Vurdering av bekkenbunnssykdom Inventar (PFDI) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
PFDI består av 46 elementer på en 4-punkts symptomalvorlighetsskala som strekker seg fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ganske mye". Fra disse elementene er det rapportert 13 separate sub-skalaer: (1) Obstruktivt ubehag, (2) Irritasjon, (3) Stress som følge av urinal distress, (4) En generell sub-skala for bekkenorgan prolaps distress, (5) An anterior sub-skala for bekkenorganprolaps distress, (6) En posterior sub-scale for bekken organ prolaps distress, (7) obstruktiv sub-skala for colorectal anal distress, (8) inkontinens, (9) smerte og (10) ) En rektal prolaps sub-skala for kolorektal anal distress. For hver av disse underskalaene, skårer fra 0 til 100 (hvor høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet). Det er tre ekstra underskalaer: (11) Urinnød-inventaret, (12) Bekkenorganets distress-inventar og (13) kolorektal distress-inventaret. Hver av disse varierer fra 0 til 400 (med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere