- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642277
Bakteriell genomisk sekvensering i overaktiv blære
Effekten av kortvarig solifenacin for overaktiv blære på det kvinnelige urinmikrobiomet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontroller: Kvinner uten plager fra urinveissymptomer vil bli screenet for potensiell studiedeltakelse ved å bruke bekkenbunnsinventaret (PFDI). Kvinner med negativ urinrespons vil bli ytterligere screenet for deltakelse ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:
- ingen antikolinerge medisiner for blæreproblemer,
- ingen antibiotikaeksponering de siste 4 ukene uansett grunn,
- ingen immunologisk mangel,
- ingen malignitet i bekkenet eller bekkenstråling, og
- Ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trinn II.
OAB-kohort: Kvinner med plager fra symptomer på overaktiv blære vil bli screenet for potensiell studiedeltakelse ved bruk av bekkenbunnsinventar (PFDI). Kvinner med positiv urinrespons for dominerende trangsymptomer vil bli undersøkt ytterligere for deltakelse ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:
- villig til å ta Solifenacin som behandling for OAB,
- ingen nevrologisk sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier,
- ingen nåværende UVI (basert på urinpeilepinne) eller tilbakevendende UVI,
- ingen antibiotikaeksponering de siste 4 ukene uansett grunn,
- ingen immunologisk mangel,
- ingen malignitet i bekkenet eller bekkenstråling,
- ubehandlet symptomatisk POP > POP-Q trinn II,
- ingen kontraindikasjoner for å få Solifenacin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien eller som ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon, er også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner som bruker Solifenacin for OAB-behandling
Solifenacin-behandlede kvinner: Kvinner med OAB som er foreskrevet solifenacin
|
5 mg i 4 uker med mulighet for å øke til 10 mg i ytterligere 8 uker
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: Kvinner uten OAB
Kvinner uten OAB som ikke er foreskrevet solifenacin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell genomisk sekvensering
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne ble klassifisert i lav biomasse, Lactobacillus, Gardnerella, diverse og andre urotyper basert på bakteriell DNA ved baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av spørreskjema for overaktiv blære (OABQ)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 12)
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ble utviklet for å vurdere symptomplager og virkningen av overaktiv blære (OAB) på helserelatert livskvalitet (HRQL).
Instrumentet består av 33 elementer.
Responsalternativer for symptomfrekvens og HRQL-elementer presenteres som 6-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden" for symptomfrekvens (og "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for symptomplager).
Fra disse 33 punktene vurderes seks underskalaer separat: (1) OAB-symptomers alvorlighetsgrad, (2) Mestring av OAB-symptomer, (3) Bekymring for OAB-symptomer, (4) Søvn som funksjon av OAB-symptomer, (5) Sosial fungering som en konsekvens av OAB-symptomer, og (6) Helserelatert livskvalitet (HRQL) som en funksjon av OAB-symptomer.
Hver sub-skala score varierer fra 0 til 100 (hvor høyere score indikerer mer alvorlige OAB-symptomer og lavere score indikerer minimal symptomalvorlighet).
|
Slutt på studiet (uke 12)
|
|
Vurdering av bekkenbunnssykdom Inventar (PFDI) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
PFDI består av 46 elementer på en 4-punkts symptomalvorlighetsskala som strekker seg fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ganske mye".
Fra disse elementene er det rapportert 13 separate sub-skalaer: (1) Obstruktivt ubehag, (2) Irritasjon, (3) Stress som følge av urinal distress, (4) En generell sub-skala for bekkenorgan prolaps distress, (5) An anterior sub-skala for bekkenorganprolaps distress, (6) En posterior sub-scale for bekken organ prolaps distress, (7) obstruktiv sub-skala for colorectal anal distress, (8) inkontinens, (9) smerte og (10) ) En rektal prolaps sub-skala for kolorektal anal distress.
For hver av disse underskalaene, skårer fra 0 til 100 (hvor høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet).
Det er tre ekstra underskalaer: (11) Urinnød-inventaret, (12) Bekkenorganets distress-inventar og (13) kolorektal distress-inventaret.
Hver av disse varierer fra 0 til 400 (med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
- Sajadi KP, Vasavada SP. Overactive bladder after sling surgery. Curr Urol Rep. 2010 Nov;11(6):366-71. doi: 10.1007/s11934-010-0136-2.
- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Ohtake A, Sato S, Sasamata M, Miyata K. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: ameliorative effect of solifenacin succinate (Vesicare), a bladder-selective antimuscarinic agent, on overactive bladder symptoms, especially urgency episodes. J Pharmacol Sci. 2010;112(2):135-41. doi: 10.1254/jphs.09r13fm. Epub 2010 Feb 4.
- Hoffstetter S, Leong FC. Solifenacin succinate for the treatment of overactive bladder. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Mar;5(3):345-50. doi: 10.1517/17425250902762866.
- Pelman RS, Capo JP Jr, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin at 3 years: a review of efficacy and safety. Postgrad Med. 2008 Jul;120(2):85-91. doi: 10.3810/pgm.2008.07.1795.
- Haab F, Cardozo L, Chapple C, Ridder AM; Solifenacin Study Group. Long-term open-label solifenacin treatment associated with persistence with therapy in patients with overactive bladder syndrome. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):376-84. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.004. Epub 2005 Jan 5.
- Santos JC, Telo ER. Solifenacin: scientific evidence in the treatment of overactive bladder. Arch Esp Urol. 2010 Apr;63(3):197-213. English, Spanish.
- Oliver JD. The viable but nonculturable state in bacteria. J Microbiol. 2005 Feb;43 Spec No:93-100.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 204195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .