Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie genomu bakterii w pęcherzu nadreaktywnym

30 października 2015 zaktualizowane przez: Alan J. Wolfe, Loyola University

Wpływ krótkotrwałego stosowania solifenacyny na pęcherz nadreaktywny na mikrobiom żeńskiego układu moczowego

Nikt tak naprawdę nie wie, co powoduje zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB). Infekcja dróg moczowych (ZUM) powoduje podobne objawy jak OAB, z tą różnicą, że występuje obecność bakterii, co potwierdzają rutynowe posiewy mikrobiologiczne. Niedawne prace grupy zajmującej się mikrobiomem układu moczowo-płciowego (GUM) wykazały, że mocz kobiet, nawet przy braku dowodów na obecność bakterii w hodowli, zawiera dowody na obecność bakteryjnego DNA. Bakteryjne rRNA 16S można wyizolować z moczu i zsekwencjonować w celu identyfikacji gatunków bakterii obecnych w moczu. Na tej podstawie badacze mogą postawić hipotezę, że bakterie moczowe przyczyniają się do objawów ze strony układu moczowego i że istnieje różnica w zbiorowiskach bakteryjnych w moczu kobiet, które reagują na solifenacynę, lek stosowany w leczeniu OAB, w porównaniu z tymi, które nie reagują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z udziałem dwóch grup: kobiet, które zaakceptowały zalecenia kliniczne dotyczące leczenia OAB solifenacyną oraz porównawczej (kontrolnej) grupy kobiet, u których nie wystąpił OAB. Wszystkie kobiety zostaną poddane wstępnej ocenie moczu z sekwencjonowaniem genomu bakteryjnego. Pacjenci leczeni solifenacyną zostaną również poddani ocenie moczu z sekwencjonowaniem genomu bakterii po 4 i 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa kontrolna: Kobiety, u których nie występują objawy ze strony układu moczowego, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego udziału w badaniu przy użyciu kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). Kobiety z negatywnymi reakcjami na mocz będą dalej badane pod kątem udziału przy użyciu następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

  • brak leków antycholinergicznych na schorzenia pęcherza moczowego,
  • brak ekspozycji na antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni z jakiegokolwiek powodu,
  • brak niedoboru immunologicznego,
  • brak nowotworu miednicy mniejszej lub napromieniowania miednicy, oraz
  • Nieleczony objawowy POP > POP-Q Stadium II.

Kohorta OAB: Kobiety, u których występują objawy pęcherza nadreaktywnego, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego udziału w badaniu przy użyciu kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI). Kobiety z pozytywnymi reakcjami moczu na objawy dominującego parcia naglącego będą dalej badane pod kątem udziału przy użyciu następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

  • chętny do przyjmowania solifenacyny w leczeniu OAB,
  • brak choroby neurologicznej wpływającej na dolne drogi moczowe,
  • brak aktualnego ZUM (na podstawie testu paskowego) lub nawracającego ZUM,
  • brak ekspozycji na antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni z jakiegokolwiek powodu,
  • brak niedoboru immunologicznego,
  • brak nowotworu miednicy mniejszej lub napromieniowania miednicy,
  • nieleczone objawowe POP > POP-Q Stadium II,
  • brak przeciwwskazań do przyjmowania solifenacyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone są również kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kobiety stosujące solifenacynę w leczeniu OAB
Kobiety leczone solifenacyną: Kobiety z OAB, którym przepisano solifenacynę
Lek: Solifenacyna
5 mg przez 4 tygodnie z możliwością zwiększenia do 10 mg przez dodatkowe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vesicare
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: Kobiety bez OAB
Kobiety bez OAB, którym nie przepisano solifenacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie genomu bakterii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostali podzieleni na typy o niskiej biomasie, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse i inne na podstawie bakteryjnego DNA na początku badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OABQ)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 12)
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) został opracowany w celu oceny uciążliwości objawów i wpływu pęcherza nadreaktywnego (OAB) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Instrument składa się z 33 pozycji. Opcje odpowiedzi dla pozycji dotyczących częstości objawów i HRQL są przedstawione jako 6-punktowe skale Likerta od „nigdy” do „cały czas” dla częstości objawów (oraz „wcale” do „bardzo dużo” dla niepokojący objaw). Z tych 33 pozycji oddzielnie ocenia się sześć podskal: (1) nasilenie objawów OAB, (2) radzenie sobie z objawami OAB, (3) troska o objawy OAB, (4) sen jako funkcja objawów OAB, (5) Funkcjonowanie społeczne jako konsekwencja objawów OAB oraz (6) Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jako funkcja objawów OAB. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OAB, a niższe wyniki wskazują na minimalne nasilenie objawów).
Koniec badania (tydzień 12)
Ocena Kwestionariusza Chorób Dna Miednicy (PFDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PFDI składa się z 46 pozycji na 4-punktowej skali nasilenia objawów, od 1 = „wcale” do 4 = „dość”. Na podstawie tych pozycji raportowanych jest 13 oddzielnych podskal: (1) Dyskomfort związany z niedrożnością, (2) Podrażnienie, (3) Stres wynikający z problemów z oddaniem moczu, (4) Ogólna podskala stresu związanego z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, (5) przednia podskala dla dystresu związanego z wypadaniem narządu miednicy, (6) tylna podskala dla dystresu związanego z wypadaniem narządu miednicy, (7) podskala obturacyjna dla dystresu jelita grubego i odbytu, (8) nietrzymanie moczu, (9) ból i (10) ) Podskala wypadnięcia odbytnicy dla dystresu jelita grubego i odbytu. Dla każdej z tych podskal, wyniki od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów). Istnieją trzy dodatkowe podskale: (11) Inwentarz zaburzeń moczowych, (12) Inwentarz zaburzeń narządów miednicy mniejszej oraz (13) Inwentarz zaburzeń jelita grubego. Każdy z nich mieści się w zakresie od 0 do 400 (z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj