- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642277
Sequenciamento genômico bacteriano na bexiga hiperativa
O efeito da solifenacina de curto prazo para bexiga hiperativa no microbioma urinário feminino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controles: Mulheres sem incômodo de sintomas urinários serão triadas para uma possível participação no estudo usando o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI). As mulheres com respostas urinárias negativas serão ainda triadas para participação usando os seguintes critérios de elegibilidade:
- sem medicamentos anticolinérgicos para condições da bexiga,
- nenhuma exposição a antibióticos nas últimas 4 semanas por qualquer motivo,
- sem deficiência imunológica,
- sem malignidade pélvica ou radiação pélvica, e
- POP sintomático não tratado > POP-Q Estágio II.
Coorte OAB: As mulheres com incômodo de sintomas de bexiga hiperativa serão rastreadas para uma possível participação no estudo usando o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI). As mulheres com respostas urinárias positivas para sintomas predominantes de urgência serão submetidas a triagem adicional para participação usando os seguintes critérios de elegibilidade:
- disposto a tomar Solifenacin como tratamento para OAB,
- nenhuma doença neurológica conhecida por afetar o trato urinário inferior,
- nenhuma ITU atual (com base na vareta de urina) ou ITU recorrente,
- nenhuma exposição a antibióticos nas últimas 4 semanas por qualquer motivo,
- sem deficiência imunológica,
- sem malignidade pélvica ou radiação pélvica,
- POP sintomático não tratado > POP-Q Estágio II,
- sem contra-indicações para receber Solifenacin.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não praticam uma forma confiável de contracepção também são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mulheres que usam Solifenacina para tratamento de OAB
Mulheres tratadas com solifenacina: Mulheres com OAB que recebem prescrição de solifenacina
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5 mg por 4 semanas com opção de aumentar para 10 mg por mais 8 semanas
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle: Mulheres sem OAB
Mulheres sem OAB que não recebem prescrição de solifenacina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento Genômico Bacteriano
Prazo: 12 semanas
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Os participantes foram classificados em baixa biomassa, lactobacilos, Gardnerella, diversos e outros urótipos com base no DNA bacteriano na linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OABQ)
Prazo: Fim do estudo (Semana 12)
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) foi desenvolvido para avaliar o incômodo dos sintomas e o impacto da bexiga hiperativa (OAB) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O instrumento é composto por 33 itens.
As opções de resposta para a frequência dos sintomas e itens de QVRS são apresentadas como escalas de Likert de 6 pontos, variando de 'nenhuma vez' a 'todo o tempo' para a frequência dos sintomas (e 'nada' a 'muito' para incômodo do sintoma).
Desses 33 itens, seis subescalas são avaliadas separadamente: (1) gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa, (2) enfrentamento dos sintomas de bexiga hiperativa, (3) preocupação com os sintomas de bexiga hiperativa, (4) sono em função dos sintomas de bexiga hiperativa, (5) Funcionamento social como consequência dos sintomas de BH e (6) Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em função dos sintomas de BH.
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 100 (em que pontuações mais altas indicam sintomas de bexiga hiperativa mais graves e pontuações mais baixas indicam gravidade mínima dos sintomas).
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Fim do estudo (Semana 12)
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Questionário de Avaliação do Inventário de Doenças do Assoalho Pélvico (PFDI)
Prazo: 12 semanas
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O PFDI compreende 46 itens em uma escala de gravidade dos sintomas de 4 pontos, variando de 1 = "Nada" a 4 = "Um pouco".
A partir desses itens, 13 subescalas separadas são relatadas: (1) Desconforto obstrutivo, (2) Irritação, (3) Estresse resultante de desconforto urinário, (4) Uma subescala geral para desconforto de prolapso de órgãos pélvicos, (5) Uma subescala anterior para angústia do prolapso de órgãos pélvicos, (6) subescala posterior para angústia de prolapso de órgãos pélvicos, (7) subescala obstrutiva para angústia anal colorretal, (8) incontinência, (9) dor e (10) ) Uma subescala de prolapso retal para desconforto anal colorretal.
Para cada uma dessas subescalas, pontuações de 0 a 100 (onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
Existem três subescalas adicionais: (11) O inventário do desconforto urinário, (12) O inventário do desconforto dos órgãos pélvicos e (13) O inventário do desconforto colorretal.
Cada um deles varia de 0 a 400 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
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- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 204195
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