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Sequenciamento genômico bacteriano na bexiga hiperativa

30 de outubro de 2015 atualizado por: Alan J. Wolfe, Loyola University

O efeito da solifenacina de curto prazo para bexiga hiperativa no microbioma urinário feminino

Ninguém sabe realmente o que causa a síndrome da bexiga hiperativa (OAB). A infecção do trato urinário (ITU) causa sintomas semelhantes aos da bexiga hiperativa, com a diferença da presença de bactérias, conforme evidenciado por culturas microbiológicas de rotina. Um trabalho recente do grupo sobre o microbioma geniturinário (GUM) mostrou que a urina feminina, mesmo na ausência de evidência de cultura de bactérias, tem evidências de DNA bacteriano. O rRNA 16S bacteriano pode ser isolado da urina e sequenciado para identificar as espécies bacterianas presentes na urina. A partir disso, os investigadores podem levantar a hipótese de que as bactérias urinárias contribuem para os sintomas urinários e que há uma diferença nas comunidades bacterianas na urina de mulheres que respondem à solifenacina, um medicamento usado para tratar a bexiga hiperativa, em relação àquelas que não respondem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo com dois grupos: Mulheres que aceitaram uma recomendação clínica para tratamento de BH com solifenacina e um grupo de comparação (controle) de mulheres não afetadas por BH. Todas as mulheres terão uma avaliação inicial de urina com sequenciamento do genoma bacteriano. Os pacientes tratados com solifenacina também terão avaliações de urina com sequenciamento genômico bacteriano em 4 e 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Controles: Mulheres sem incômodo de sintomas urinários serão triadas para uma possível participação no estudo usando o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI). As mulheres com respostas urinárias negativas serão ainda triadas para participação usando os seguintes critérios de elegibilidade:

  • sem medicamentos anticolinérgicos para condições da bexiga,
  • nenhuma exposição a antibióticos nas últimas 4 semanas por qualquer motivo,
  • sem deficiência imunológica,
  • sem malignidade pélvica ou radiação pélvica, e
  • POP sintomático não tratado > POP-Q Estágio II.

Coorte OAB: As mulheres com incômodo de sintomas de bexiga hiperativa serão rastreadas para uma possível participação no estudo usando o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI). As mulheres com respostas urinárias positivas para sintomas predominantes de urgência serão submetidas a triagem adicional para participação usando os seguintes critérios de elegibilidade:

  • disposto a tomar Solifenacin como tratamento para OAB,
  • nenhuma doença neurológica conhecida por afetar o trato urinário inferior,
  • nenhuma ITU atual (com base na vareta de urina) ou ITU recorrente,
  • nenhuma exposição a antibióticos nas últimas 4 semanas por qualquer motivo,
  • sem deficiência imunológica,
  • sem malignidade pélvica ou radiação pélvica,
  • POP sintomático não tratado > POP-Q Estágio II,
  • sem contra-indicações para receber Solifenacin.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não praticam uma forma confiável de contracepção também são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mulheres que usam Solifenacina para tratamento de OAB
Mulheres tratadas com solifenacina: Mulheres com OAB que recebem prescrição de solifenacina
5 mg por 4 semanas com opção de aumentar para 10 mg por mais 8 semanas
Outros nomes:
  • Vesicare
SEM_INTERVENÇÃO: Controle: Mulheres sem OAB
Mulheres sem OAB que não recebem prescrição de solifenacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento Genômico Bacteriano
Prazo: 12 semanas
Os participantes foram classificados em baixa biomassa, lactobacilos, Gardnerella, diversos e outros urótipos com base no DNA bacteriano na linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OABQ)
Prazo: Fim do estudo (Semana 12)
O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) foi desenvolvido para avaliar o incômodo dos sintomas e o impacto da bexiga hiperativa (OAB) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O instrumento é composto por 33 itens. As opções de resposta para a frequência dos sintomas e itens de QVRS são apresentadas como escalas de Likert de 6 pontos, variando de 'nenhuma vez' a 'todo o tempo' para a frequência dos sintomas (e 'nada' a 'muito' para incômodo do sintoma). Desses 33 itens, seis subescalas são avaliadas separadamente: (1) gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa, (2) enfrentamento dos sintomas de bexiga hiperativa, (3) preocupação com os sintomas de bexiga hiperativa, (4) sono em função dos sintomas de bexiga hiperativa, (5) Funcionamento social como consequência dos sintomas de BH e (6) Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em função dos sintomas de BH. Cada pontuação da subescala varia de 0 a 100 (em que pontuações mais altas indicam sintomas de bexiga hiperativa mais graves e pontuações mais baixas indicam gravidade mínima dos sintomas).
Fim do estudo (Semana 12)
Questionário de Avaliação do Inventário de Doenças do Assoalho Pélvico (PFDI)
Prazo: 12 semanas
O PFDI compreende 46 itens em uma escala de gravidade dos sintomas de 4 pontos, variando de 1 = "Nada" a 4 = "Um pouco". A partir desses itens, 13 subescalas separadas são relatadas: (1) Desconforto obstrutivo, (2) Irritação, (3) Estresse resultante de desconforto urinário, (4) Uma subescala geral para desconforto de prolapso de órgãos pélvicos, (5) Uma subescala anterior para angústia do prolapso de órgãos pélvicos, (6) subescala posterior para angústia de prolapso de órgãos pélvicos, (7) subescala obstrutiva para angústia anal colorretal, (8) incontinência, (9) dor e (10) ) Uma subescala de prolapso retal para desconforto anal colorretal. Para cada uma dessas subescalas, pontuações de 0 a 100 (onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas). Existem três subescalas adicionais: (11) O inventário do desconforto urinário, (12) O inventário do desconforto dos órgãos pélvicos e (13) O inventário do desconforto colorretal. Cada um deles varia de 0 a 400 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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