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Bakterielle Genomsequenzierung bei überaktiver Blase

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Alan J. Wolfe, Loyola University

Die Wirkung von kurzfristigem Solifenacin bei überaktiver Blase auf das weibliche Harnmikrobiom

Niemand weiß wirklich, was das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) verursacht. Eine Harnwegsinfektion (HWI) verursacht ähnliche Symptome wie OAB, mit dem Unterschied, dass Bakterien vorhanden sind, wie durch routinemäßige mikrobiologische Kulturen nachgewiesen wird. Jüngste Arbeiten der Gruppe zum Urogenitalmikrobiom (GUM) haben gezeigt, dass weiblicher Urin, selbst wenn kein kultureller Nachweis von Bakterien vorliegt, Hinweise auf bakterielle DNA aufweist. Bakterielle 16S-rRNA kann aus Urin isoliert und sequenziert werden, um im Urin vorhandene Bakterienarten zu identifizieren. Daraus können die Forscher die Hypothese anstellen, dass Harnbakterien zu Harnsymptomen beitragen und dass es einen Unterschied in den Bakteriengemeinschaften im Urin von Frauen gibt, die auf Solifenacin, ein Medikament zur Behandlung von OAB, ansprechen, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit zwei Gruppen: Frauen, die eine klinische Empfehlung für die Behandlung von OAB mit Solifenacin akzeptiert haben, und einer Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) von Frauen, die nicht von OAB betroffen sind. Bei allen Frauen wird zunächst eine Urinuntersuchung mit Sequenzierung des Bakteriengenoms durchgeführt. Bei mit Solifenacin behandelten Patienten werden nach 4 und 12 Behandlungswochen auch Urinuntersuchungen mit bakterieller Genomsequenzierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollen: Frauen, die nicht unter Harnsymptomen leiden, werden anhand des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI) auf eine mögliche Studienteilnahme untersucht. Frauen mit negativen Harnreaktionen werden anhand der folgenden Zulassungskriterien weiter auf ihre Teilnahme überprüft:

  • keine anticholinergen Medikamente bei Blasenerkrankungen,
  • keine Antibiotika-Exposition in den letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund,
  • kein immunologischer Mangel,
  • keine Beckenmalignität oder Beckenstrahlung, und
  • Unbehandelter symptomatischer POP > POP-Q Stadium II.

OAB-Kohorte: Frauen, die unter den Symptomen einer überaktiven Blase leiden, werden anhand des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI) auf eine mögliche Studienteilnahme untersucht. Frauen mit positiven Harnreaktionen auf vorherrschende Drangsymptome werden anhand der folgenden Zulassungskriterien weiter auf ihre Teilnahme untersucht:

  • bereit, Solifenacin zur Behandlung von OAB einzunehmen,
  • Es ist keine neurologische Erkrankung bekannt, die die unteren Harnwege betrifft.
  • kein aktueller Harnwegsinfekt (basierend auf Urinteststreifen) oder wiederkehrender Harnwegsinfekt,
  • keine Antibiotika-Exposition in den letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund,
  • kein immunologischer Mangel,
  • keine Beckenmalignität oder Beckenstrahlung,
  • unbehandelte symptomatische POP > POP-Q Stadium II,
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Solifenacin.

Ausschlusskriterien:

  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, während der Studie schwanger werden wollen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen, die Solifenacin zur Behandlung von OAB verwenden
Mit Solifenacin behandelte Frauen: Frauen mit OAB, denen Solifenacin verschrieben wird
Arzneimittel: Solifenacin
5 mg für 4 Wochen mit der Option einer Erhöhung auf 10 mg für weitere 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vesicare
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: Frauen ohne OAB
Frauen ohne OAB, denen Solifenacin nicht verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Genomsequenzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden basierend auf der bakteriellen DNA zu Studienbeginn in die Kategorien „Low Biomass“, „Lactobacillus“, „Gardnerella“, „Diverse“ und „Andere Urotypen“ eingeteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der überaktiven Blase (OABQ)
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) wurde entwickelt, um die Symptombelastung und die Auswirkungen der überaktiven Blase (OAB) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. Das Instrument umfasst 33 Items. Antwortoptionen für die Symptomhäufigkeit und HRQL-Items werden als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt, die von „keinmal“ bis „immer“ für die Symptomhäufigkeit (und „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“) für die Symptomhäufigkeit reichen Symptomstörung). Von diesen 33 Items werden sechs Unterskalen separat bewertet: (1) Schweregrad der OAB-Symptome, (2) Umgang mit OAB-Symptomen, (3) Sorge um OAB-Symptome, (4) Schlaf als Funktion der OAB-Symptome, (5) Soziales Funktionieren als Folge von OAB-Symptomen und (6) gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) als Funktion von OAB-Symptomen. Jeder Subskalen-Score reicht von 0 bis 100 (wobei höhere Scores auf schwerwiegendere OAB-Symptome und niedrigere Scores auf eine minimale Schwere der Symptome hinweisen).
Studienende (Woche 12)
Bewertung des Fragebogens zum Beckenbodenerkrankungsinventar (PFDI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PFDI umfasst 46 Items auf einer 4-stufigen Symptomschwere-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „ziemlich“. Von diesen Items werden 13 separate Unterskalen berichtet: (1) Obstruktives Unbehagen, (2) Reizung, (3) Stress infolge von Harnwegsbeschwerden, (4) Eine allgemeine Unterskala für Beckenorganprolaps-Beschwerden, (5) An vordere Subskala für Beckenorganprolaps-Beschwerden, (6) eine hintere Subskala für Beckenorganprolaps-Beschwerden, (7) eine obstruktive Subskala für kolorektale Analbeschwerden, (8) Inkontinenz, (9) Schmerzen und (10). ) Eine Unterskala für den rektalen Prolaps für kolorektale Analbeschwerden. Für jede dieser Unterskalen gibt es Werte von 0 bis 100 (wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen). Es gibt drei zusätzliche Unterskalen: (11) das Harnbeschwerdeninventar, (12) das Beckenorganbeschwerdeninventar und (13) das kolorektale Leidensinventar. Jeder dieser Werte liegt zwischen 0 und 400 (wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204195

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