Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële genomische sequentiebepaling in overactieve blaas

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Alan J. Wolfe, Loyola University

Het effect van solifenacine op korte termijn voor een overactieve blaas op het vrouwelijke urinemicrobioom

Niemand weet echt wat het overactieve blaassyndroom (OAB) veroorzaakt. Urineweginfectie (UTI) veroorzaakt vergelijkbare symptomen als OAB, met als verschil de aanwezigheid van bacteriën, zoals blijkt uit routinematige microbiologische kweken. Recent werk van de groep over het urogenitale microbioom (GUM) heeft aangetoond dat vrouwelijke urine, zelfs als er geen kweekbewijs van bacteriën is, wel bewijs van bacterieel DNA heeft. Bacterieel 16S-rRNA kan uit urine worden geïsoleerd en de sequentie ervan kan worden bepaald om bacteriesoorten in de urine te identificeren. Hieruit kunnen de onderzoekers veronderstellen dat urinebacteriën bijdragen aan urinaire symptomen en dat er een verschil is in de bacteriegemeenschappen in de urine van vrouwen die reageren op solifenacine, een medicijn dat wordt gebruikt om OAB te behandelen, versus degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met twee groepen: vrouwen die een klinische aanbeveling voor OAB-behandeling met solifenacine hebben geaccepteerd en een vergelijkende (controle)groep van vrouwen die niet door OAB zijn getroffen. Alle vrouwen zullen een baseline urine-evaluatie ondergaan met sequencing van het bacteriële genoom. Patiënten die met solifenacine worden behandeld, zullen ook urineonderzoek ondergaan met bacteriële genomische sequentiebepaling na 4 en 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago Health Sciences Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controles: Vrouwen zonder last van urinaire symptomen zullen worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek met behulp van de inventaris van bekkenbodemklachten (PFDI). Vrouwen met een negatieve urinaire respons zullen verder worden gescreend op deelname aan de volgende geschiktheidscriteria:

  • geen anticholinergische medicijnen voor blaasaandoeningen,
  • geen blootstelling aan antibiotica in de afgelopen 4 weken om welke reden dan ook,
  • geen immunologische deficiëntie,
  • geen bekkenmaligniteit of bekkenbestraling, en
  • Onbehandelde symptomatische POP > POP-Q stadium II.

OAB-cohort: Vrouwen met last van overactieve blaassymptomen zullen worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek met behulp van de inventaris van bekkenbodemklachten (PFDI). Vrouwen met positieve urinaire reacties op overheersende aandrangsymptomen zullen verder worden gescreend voor deelname aan de volgende geschiktheidscriteria:

  • bereid om Solifenacin te gebruiken als behandeling voor OAB,
  • geen neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast,
  • geen huidige urineweginfectie (gebaseerd op urinepeilstok) of terugkerende urineweginfectie,
  • geen blootstelling aan antibiotica in de afgelopen 4 weken om welke reden dan ook,
  • geen immunologische deficiëntie,
  • geen bekken maligniteit of bekkenbestraling,
  • onbehandelde symptomatische POP > POP-Q stadium II,
  • geen contra-indicaties voor het gebruik van Solifenacin.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden of geen betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vrouwen die Solifenacin gebruiken voor OAB-behandeling
Met solifenacine behandelde vrouwen: vrouwen met OAB aan wie solifenacine wordt voorgeschreven
Geneesmiddel: Solifenacine
5 mg gedurende 4 weken met optie om te verhogen tot 10 mg voor nog eens 8 weken
Andere namen:
  • Vesicare
GEEN_INTERVENTIE: Controle: Vrouwen zonder OAB
Vrouwen zonder OAB die geen solifenacine voorgeschreven krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële genomische sequentiebepaling
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers werden geclassificeerd in Low Biomass, Lactobacillus, Gardnerella, Diverse en Other urotypes op basis van het bacteriële DNA bij baseline.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de overactieve blaasvragenlijst (OABQ)
Tijdsspanne: Einde studie (week 12)
De Overactieve Blaas Vragenlijst (OAB-q) is ontwikkeld om symptoomlast en de impact van een overactieve blaas (OAB) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen. Het instrument bestaat uit 33 items. Antwoordopties voor de symptoomfrequentie en GKL-items worden gepresenteerd als 6-punts Likert-schalen, variërend van 'nooit' tot 'altijd' voor symptoomfrequentie (en 'helemaal niet' tot 'zeer veel' voor symptoomlast). Van deze 33 items worden zes subschalen afzonderlijk beoordeeld: (1) OAB-symptoomernst, (2) Omgaan met OAB-symptomen, (3) Bezorgdheid over OAB-symptomen, (4) Slaap als functie van OAB-symptomen, (5) Sociaal functioneren als gevolg van OAB-symptomen, en (6) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKL) als functie van OAB-symptomen. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 100 (waarbij hogere scores duiden op ernstigere OAB-symptomen en lagere scores op minimale ernst van de symptomen).
Einde studie (week 12)
Beoordeling van de vragenlijst voor inventarisatie van bekkenbodemaandoeningen (PFDI).
Tijdsspanne: 12 weken
De PFDI bestaat uit 46 items op een 4-punts schaal voor de ernst van de symptomen, variërend van 1 = "Helemaal niet" tot 4 = "Nogal een beetje". Van deze items worden 13 afzonderlijke subschalen gerapporteerd: (1) Obstructief ongemak, (2) Irritatie, (3) Stress als gevolg van urineverlies, (4) Een algemene subschaal voor bekkenorgaanverzakkingsproblemen, (5) Een anterieure subschaal voor klachten van bekkenorgaanverzakking, (6) Een posterieure subschaal voor klachten van bekkenorgaanverzakking, (7) Een obstructieve subschaal voor anale klachten van de dikke darm, (8) incontinentie, (9) pijn, en (10 ) Een subschaal voor rectale verzakking voor colorectale anale klachten. Voor elk van deze subschalen, scores van 0 tot 100 (waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen). Er zijn drie aanvullende subschalen: (11) De inventarisatie van urine-nood, (12) De inventaris van bekken-orgaanklachten, en (13) De inventaris van darmklachten. Elk van deze varieert van 0 tot 400 (waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren