Séquençage génomique bactérien dans la vessie hyperactive
30 octobre 2015 mis à jour par: Alan J. Wolfe, Loyola University
L'effet de la solifénacine à court terme pour la vessie hyperactive sur le microbiome urinaire féminin
Personne ne sait vraiment ce qui cause le syndrome de la vessie hyperactive (OAB).
L'infection des voies urinaires (UTI) provoque des symptômes similaires à l'OAB, la différence étant la présence de bactéries, comme en témoignent les cultures microbiologiques de routine.
Des travaux récents du groupe sur le microbiome génito-urinaire (GUM) ont montré que l'urine féminine, même en l'absence de preuves de culture de bactéries, contient des preuves d'ADN bactérien.
L'ARNr 16S bactérien peut être isolé de l'urine et séquencé pour identifier les espèces bactériennes présentes dans l'urine.
À partir de là, les enquêteurs peuvent émettre l'hypothèse que les bactéries urinaires contribuent aux symptômes urinaires et qu'il existe une différence dans les communautés bactériennes dans l'urine des femmes qui répondent à la solifénacine, un médicament utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale, par rapport à celles qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective avec deux groupes : des femmes ayant accepté une recommandation clinique pour le traitement de l'hyperactivité vésicale par la solifénacine et un groupe de comparaison (témoin) de femmes non affectées par l'hyperactivité vésicale.
Toutes les femmes auront une évaluation d'urine de base avec séquençage du génome bactérien.
Les patients traités par solifénacine auront également des évaluations d'urine avec séquençage génomique bactérien à 4 et 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Contrôles : les femmes sans problème de symptômes urinaires seront sélectionnées pour une participation potentielle à l'étude à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Les femmes ayant des réponses urinaires négatives feront l'objet d'un dépistage supplémentaire pour participer en utilisant les critères d'éligibilité suivants :
- pas de médicaments anticholinergiques pour les affections de la vessie,
- aucune exposition aux antibiotiques au cours des 4 dernières semaines pour quelque raison que ce soit,
- pas de déficit immunologique,
- pas de malignité pelvienne ou de rayonnement pelvien, et
- POP symptomatique non traitée > POP-Q Stade II.
Cohorte OAB : les femmes souffrant de troubles liés aux symptômes de la vessie hyperactive seront examinées pour une participation potentielle à l'étude à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI). Les femmes ayant des réponses urinaires positives pour les symptômes prédominants d'urgence seront davantage sélectionnées pour participer en utilisant les critères d'éligibilité suivants :
- disposé à prendre de la solifénacine comme traitement de l'hyperactivité vésicale,
- aucune maladie neurologique connue affectant le bas appareil urinaire,
- pas d'IU actuelle (sur la base d'une bandelette urinaire) ou d'IU récurrente,
- aucune exposition aux antibiotiques au cours des 4 dernières semaines pour quelque raison que ce soit,
- pas de déficit immunologique,
- pas de malignité pelvienne ou de rayonnement pelvien,
- POP symptomatique non traitée > POP-Q Stade II,
- aucune contre-indication à recevoir de la solifénacine.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui ne pratiquent pas une forme fiable de contraception sont également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Femmes utilisant la solifénacine pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
Femmes traitées par la solifénacine : femmes atteintes d'hyperactivité vésicale à qui la solifénacine a été prescrite
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5 mg pendant 4 semaines avec possibilité d'augmenter à 10 mg pendant 8 semaines supplémentaires
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : femmes sans vessie hyperactive
Femmes sans OAB à qui la solifénacine n'a pas été prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage génomique bactérien
Délai: 12 semaines
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Les participants ont été classés en urotypes à faible biomasse, Lactobacillus, Gardnerella, divers et autres en fonction de l'ADN bactérien au départ.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OABQ)
Délai: Fin de l'étude (semaine 12)
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Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) a été développé pour évaluer les symptômes gênants et l'impact de l'hyperactivité vésicale (OAB) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
L'instrument comprend 33 items.
Les options de réponse pour la fréquence des symptômes et les éléments de la QVLS sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 6 points allant de « jamais » à « tout le temps » pour la fréquence des symptômes (et de « pas du tout » à « beaucoup » pour dérangement des symptômes).
À partir de ces 33 éléments, six sous-échelles sont évaluées séparément : (1) gravité des symptômes de l'hyperactivité vésicale, (2) faire face aux symptômes de l'hyperactivité vésicale, (3) préoccupation pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale, (4) sommeil en fonction des symptômes de l'hyperactivité vésicale, (5) Fonctionnement social en conséquence des symptômes de l'hyperactivité vésicale et (6) Qualité de vie liée à la santé (QVLS) en fonction des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 100 (où les scores les plus élevés indiquent des symptômes d'hyperactivité vésicale plus graves et les scores les plus bas indiquent une gravité minimale des symptômes).
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Fin de l'étude (semaine 12)
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Évaluation du questionnaire de l'inventaire des maladies du plancher pelvien (PFDI)
Délai: 12 semaines
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Le PFDI comprend 46 items sur une échelle de sévérité des symptômes en 4 points allant de 1 = "Pas du tout" à 4 = "Assez".
À partir de ces éléments, 13 sous-échelles distinctes sont rapportées : (1) Inconfort obstructif, (2) Irritation, (3) Stress résultant de la détresse urinaire, (4) Une sous-échelle générale pour la détresse liée au prolapsus des organes pelviens, (5) Une sous-échelle antérieure pour la détresse liée au prolapsus des organes pelviens, (6) une sous-échelle postérieure pour la détresse liée au prolapsus des organes pelviens, (7) une sous-échelle obstructive pour la détresse anale colorectale, (8) l'incontinence, (9) la douleur et (10 ) Une sous-échelle de prolapsus rectal pour la détresse anale colorectale.
Pour chacune de ces sous-échelles, des scores de 0 à 100 (où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes).
Il existe trois sous-échelles supplémentaires : (11) l'inventaire de détresse urinaire, (12) l'inventaire de détresse des organes pelviens et (13) l'inventaire de détresse colorectale.
Chacune de ces valeurs va de 0 à 400 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Hartmann KE, McPheeters ML, Biller DH, Ward RM, McKoy JN, Jerome RN, Micucci SR, Meints L, Fisher JA, Scott TA, Slaughter JC, Blume JD. Treatment of overactive bladder in women. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Aug;(187):1-120, v.
- de Boer TA, Salvatore S, Cardozo L, Chapple C, Kelleher C, van Kerrebroeck P, Kirby MG, Koelbl H, Espuna-Pons M, Milsom I, Tubaro A, Wagg A, Vierhout ME. Pelvic organ prolapse and overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):30-9. doi: 10.1002/nau.20858.
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- Mostwin JL. Pathophysiology: the varieties of bladder overactivity. Urology. 2002 Nov;60(5 Suppl 1):22-6; discussion 27. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01788-0.
- Michel MC, Chapple CR. Basic mechanisms of urgency: roles and benefits of pharmacotherapy. World J Urol. 2009 Dec;27(6):705-9. doi: 10.1007/s00345-009-0446-5.
- Ohtake A, Sato S, Sasamata M, Miyata K. The forefront for novel therapeutic agents based on the pathophysiology of lower urinary tract dysfunction: ameliorative effect of solifenacin succinate (Vesicare), a bladder-selective antimuscarinic agent, on overactive bladder symptoms, especially urgency episodes. J Pharmacol Sci. 2010;112(2):135-41. doi: 10.1254/jphs.09r13fm. Epub 2010 Feb 4.
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- Pelman RS, Capo JP Jr, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin at 3 years: a review of efficacy and safety. Postgrad Med. 2008 Jul;120(2):85-91. doi: 10.3810/pgm.2008.07.1795.
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- Oliver JD. The viable but nonculturable state in bacteria. J Microbiol. 2005 Feb;43 Spec No:93-100.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 204195
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