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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01642277
과민성 방광의 세균 게놈 시퀀싱
2015년 10월 30일 업데이트: Alan J. Wolfe, Loyola University
여성 비뇨기 마이크로바이옴에 대한 과민성 방광에 대한 단기 Solifenacin의 효과
과민성 방광 증후군(OAB)의 원인을 실제로 아는 사람은 아무도 없습니다.
요로 감염(UTI)은 일상적인 미생물 배양에서 입증되는 바와 같이 박테리아의 존재라는 차이점을 제외하고 OAB와 유사한 증상을 유발합니다.
GUM(genitourinary microbiome)에 대한 그룹의 최근 연구에 따르면 여성의 소변에서 박테리아의 배양 증거가 없더라도 박테리아 DNA의 증거가 있음이 밝혀졌습니다.
박테리아 16S rRNA는 소변에서 분리할 수 있으며 소변에 존재하는 박테리아 종을 식별하기 위해 시퀀싱할 수 있습니다.
이것으로부터 연구자들은 요로 세균이 요로 증상에 기여하고 OAB 치료에 사용되는 약물인 솔리페나신에 반응하는 여성과 그렇지 않은 여성의 소변에서 세균 군집에 차이가 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 솔리페나신으로 OAB 치료에 대한 임상적 권고를 받아들인 여성과 OAB의 영향을 받지 않는 비교군(대조군)의 두 그룹을 대상으로 한 전향적 연구입니다.
모든 여성은 세균 게놈 시퀀싱을 통해 기본 소변 평가를 받게 됩니다.
솔리페나신 치료를 받은 환자는 치료 4주 및 12주차에 박테리아 게놈 염기서열 분석을 통해 소변 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
대조군: 비뇨기 증상이 없는 여성은 골반저 고민 인벤토리(PFDI)를 사용하여 잠재적인 연구 참여 여부를 선별합니다. 소변 반응이 음성인 여성은 다음 자격 기준을 사용하여 참여 여부를 추가로 선별합니다.
- 방광 상태에 대한 항콜린제 없음,
- 어떤 이유로든 지난 4주 동안 항생제에 노출되지 않았으며,
- 면역결핍이 없고,
- 골반 악성 종양이나 골반 방사선이 없고,
- 치료되지 않은 증상이 있는 POP > POP-Q II기.
OAB 코호트: 과민성 방광 증상이 있는 여성은 골반저 고통 인벤토리(PFDI)를 사용하여 잠재적인 연구 참여 여부를 선별합니다. 절박 우세 증상에 대해 양성 반응을 보인 여성은 다음 자격 기준을 사용하여 참여 여부를 추가로 선별합니다.
- OAB 치료제로 솔리페나신을 복용할 의향이 있는 사람,
- 하부 요로에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환 없음,
- 현재 UTI 없음(소변 딥스틱 기준) 또는 재발성 UTI,
- 어떤 이유로든 지난 4주 동안 항생제에 노출되지 않았으며,
- 면역결핍이 없고,
- 골반 악성 종양 또는 골반 방사선 없음,
- 치료되지 않은 증상이 있는 POP > POP-Q II기,
- Solifenacin을 받는 데 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행하지 않는 가임 여성도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OAB 치료를 위해 Solifenacin을 사용하는 여성
솔리페나신 치료 여성: 솔리페나신을 처방받은 OAB 여성
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4주 동안 5mg, 추가 8주 동안 10mg으로 증량할 수 있는 옵션
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군: OAB가 없는 여성
솔리페나신을 처방받지 않은 OAB가 없는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 게놈 시퀀싱
기간: 12주
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참가자는 기준선에서 박테리아 DNA를 기준으로 저생물량, 락토바실러스, 가드네렐라, 다양성 및 기타 유로타입으로 분류되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 설문지(OABQ) 평가
기간: 연구 종료(12주차)
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 과민성 방광(OAB)이 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향과 증상 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다.
악기는 33개 항목으로 구성되어 있습니다.
증상 빈도 및 HRQL 항목에 대한 응답 옵션은 증상 빈도에 대해 '전혀 없음'에서 '항상'까지 범위의 6점 리커트 척도(그리고 증상 빈도에 대해 '전혀 없음'에서 '매우 많이'까지)로 표시됩니다. 증상 귀찮음).
이 33개 항목에서 6개의 하위 척도가 별도로 평가됩니다. OAB 증상의 결과로서의 사회적 기능 및 (6) OAB 증상의 함수로서의 건강 관련 삶의 질(HRQL).
각 하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 OAB 증상이 더 심각함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 최소임을 나타냄).
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연구 종료(12주차)
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골반저 질환 목록(PFDI) 설문지 평가
기간: 12주
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PFDI는 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우 약간" 범위의 4점 증상 심각도 척도에서 46개 항목으로 구성됩니다.
이 항목에서 13개의 개별 하위 척도가 보고됩니다. 골반 장기 탈출증에 대한 전방 하위 척도, (6) 골반 장기 탈출증에 대한 후방 하위 척도, (7) 결장직장 항문 고통에 대한 폐쇄성 하위 척도, (8) 요실금, (9) 통증 및 (10 ) 결장직장 항문 고통에 대한 직장 탈출 하위 척도.
이러한 각 하위 척도에 대해 0에서 100까지의 점수를 매깁니다(점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
세 가지 추가 하위 척도가 있습니다: (11) 비뇨기 고통 목록, (12) 골반 장기 고통 목록, (13) 결장직장 고통 목록.
각각의 범위는 0에서 400까지입니다(점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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