Secuenciación genómica bacteriana en vejiga hiperactiva
30 de octubre de 2015 actualizado por: Alan J. Wolfe, Loyola University
El efecto de la solifenacina a corto plazo para la vejiga hiperactiva en el microbioma urinario femenino
Nadie sabe realmente qué causa el síndrome de vejiga hiperactiva (OAB).
La infección del tracto urinario (ITU) causa síntomas similares a los de la OAB, con la diferencia de la presencia de bacterias, como lo demuestran los cultivos microbiológicos de rutina.
El trabajo reciente del grupo sobre el microbioma genitourinario (GUM) ha demostrado que la orina femenina, incluso en ausencia de evidencia de cultivo de bacterias, tiene evidencia de ADN bacteriano.
El ARNr 16S bacteriano se puede aislar de la orina y secuenciar para identificar las especies bacterianas presentes en la orina.
A partir de esto, los investigadores pueden formular la hipótesis de que las bacterias urinarias contribuyen a los síntomas urinarios y que existe una diferencia en las comunidades bacterianas de la orina de las mujeres que responden a la solifenacina, un fármaco utilizado para tratar la vejiga hiperactiva, frente a las que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con dos grupos: Mujeres que han aceptado una recomendación clínica para el tratamiento de VHA con solifenacina y un grupo de comparación (control) de mujeres no afectadas por VHA.
Todas las mujeres tendrán una evaluación de orina de referencia con secuenciación del genoma bacteriano.
A los pacientes tratados con solifenacina también se les realizarán evaluaciones de orina con secuenciación genómica bacteriana a las 4 y 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago Health Sciences Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles: Las mujeres sin molestias por síntomas urinarios serán evaluadas para su posible participación en el estudio mediante el inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). Las mujeres con respuestas urinarias negativas serán evaluadas para participar utilizando los siguientes criterios de elegibilidad:
- sin medicamentos anticolinérgicos para afecciones de la vejiga,
- sin exposición a antibióticos en las últimas 4 semanas por cualquier motivo,
- sin deficiencia inmunológica,
- sin malignidad pélvica o radiación pélvica, y
- POP sintomático no tratado > POP-Q Estadio II.
Cohorte de OAB: las mujeres con molestias por síntomas de vejiga hiperactiva serán evaluadas para una posible participación en el estudio mediante el inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). Las mujeres con respuestas urinarias positivas para síntomas predominantes de urgencia serán evaluadas para participar utilizando los siguientes criterios de elegibilidad:
- dispuesto a tomar solifenacina como tratamiento para la OAB,
- ninguna enfermedad neurológica conocida que afecte el tracto urinario inferior,
- sin ITU actual (basado en la tira reactiva de orina) o ITU recurrente,
- sin exposición a antibióticos en las últimas 4 semanas por cualquier motivo,
- sin deficiencia inmunológica,
- sin malignidad pélvica o radiación pélvica,
- POP sintomático no tratado > POP-Q Etapa II,
- sin contraindicaciones para recibir solifenacina.
Criterio de exclusión:
- También se excluyen las mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no practiquen un método anticonceptivo confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mujeres que usan solifenacina para el tratamiento de OAB
Mujeres tratadas con solifenacina: mujeres con vejiga hiperactiva a las que se les receta solifenacina
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5 mg durante 4 semanas con la opción de aumentar a 10 mg durante 8 semanas adicionales
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control: Mujeres sin OAB
Mujeres sin VHA a las que no se les prescribe solifenacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación genómica bacteriana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se clasificaron en urotipos de baja biomasa, lactobacilos, gardnerella, diversos y otros según el ADN bacteriano al inicio del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OABQ)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 12)
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El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) se desarrolló para evaluar la molestia de los síntomas y el impacto de la vejiga hiperactiva (OAB) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El instrumento consta de 33 ítems.
Las opciones de respuesta para la frecuencia de los síntomas y los ítems de la CVRS se presentan como escalas de Likert de 6 puntos que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo" para la frecuencia de los síntomas (y "nada" a "muchas veces" para la frecuencia de los síntomas). molestia del síntoma).
De estos 33 ítems, seis subescalas se evalúan por separado: (1) gravedad de los síntomas de VH, (2) cómo afrontar los síntomas de VH, (3) preocupación por los síntomas de VH, (4) el sueño en función de los síntomas de VH, (5) Funcionamiento social como consecuencia de los síntomas de OAB, y (6) Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) como una función de los síntomas de OAB.
La puntuación de cada subescala varía de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indican síntomas de OAB más graves y las puntuaciones más bajas indican una gravedad mínima de los síntomas).
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Fin de estudio (Semana 12)
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Evaluación del Cuestionario del Inventario de Enfermedades del Piso Pélvico (PFDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PFDI consta de 46 ítems en una escala de gravedad de los síntomas de 4 puntos que van desde 1 = "Nada" hasta 4 = "Bastante".
De estos ítems, se reportan 13 subescalas separadas: (1) Molestias obstructivas, (2) Irritación, (3) Estrés resultante de molestias urinarias, (4) Una subescala general para molestias por prolapso de órganos pélvicos, (5) Una subescala anterior para sufrimiento por prolapso de órganos pélvicos, (6) una subescala posterior para sufrimiento por prolapso de órganos pélvicos, (7) una subescala obstructiva para sufrimiento anal colorrectal, (8) incontinencia, (9) dolor y (10) ) Una subescala de prolapso rectal para el sufrimiento anal colorrectal.
Para cada una de estas subescalas, puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
Hay tres subescalas adicionales: (11) el inventario de sufrimiento urinario, (12) el inventario de sufrimiento de los órganos pélvicos y (13) el inventario de sufrimiento colorrectal.
Cada uno de estos va de 0 a 400 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Wolffe, PhD, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 204195
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