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バスク国のプライマリケアにおける 2 型糖尿病患者のセルフケア教育プログラムの影響

2017年11月15日 更新者:Estibaliz Gamboa Moreno、Osakidetza

バスク国のプライマリケアにおける2型糖尿病患者の代謝制御、心血管リスク、生活の質におけるセルフケア教育プログラム「アクティブ患者」の影響:2年間の追跡調査の無作為化臨床試験

主な目的:2型糖尿病の成人患者における代謝制御、心血管リスクの軽減、生活の質および自己効力感に対する「糖尿病自己管理プログラム」(DSMP)の有効性を、現在の患者の標準治療と比較して評価するOsakidetza のプライマリ ケア ネットワークのコンテキストで 2 型糖尿病と。

副次的な目的:

  • ヘルス サービスの使用における DSMP の実装の影響を評価します。
  • 関与する集団の治療費における DSMP の影響を評価すること。
  • 参加者の身体活動と食事パターンの改善を評価します。
  • バスク地方の一次医療システムにおける DSMP の実施の実現可能性について説明する 方法論: バスク地方の 4 つの主要地域に関連する 18 歳から 80 歳までの 2 型糖尿病と診断された患者が、参加に同意したランダム化臨床試験。この研究は、介入群 (DSMP プログラム) と対照群の 2 つの群に無作為に割り当てられます。 介入は、訓練を受けた 2 型糖尿病患者と医療専門家によって実施され、各 2 時間半の 6 つのグループセッションで構成され、全体で 6 週間の期間が週単位で行われます。 セッションの内容には、問題に対処するためのテクニック、運動の促進、栄養の概念、投薬の適切な使用、効果的なコミュニケーション、糖尿病とその合併症に関する基本的な知識が含まれます。 セッションは教材でサポートされています。 主な結果は、HbA1c (糖化ヘモグロビン) レベルの改善です。 副次的な結果は、心血管リスクの低下、生活の質の向上、自己効力感です。 結果は、介入後 6、12、および 24 か月で分析されます。

仮説: DSMPプログラムに基づく2型糖尿病患者への教育的介入は、以前に訓練を受けた一般の人々と医療専門家によって実施され、通常の健康状態と比較してHb A1cの0.5%の減少で測定される代謝制御を改善します(Clar, 2010)。教育。 一方で、これらの患者の生活の質の改善が期待されています。 この介入により、身体活動と食事パターンの変化による体重と心血管リスクが軽減され、医療サービスと投薬がより適切に利用されるようになる可能性があります。 変数の変化は、介入後 6 か月で発生し、長期にわたって維持されると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド

慢性疾患 (CD) の管理は、医療サービスの課題です。 医療システムは、代償不全を軽減し、患者とその家族の両方の生活の質を改善することを目的として、CD 患者に対してより効率的で調整されたケアを提供する必要があります。 このタスクでは、プライマリ ケア (PC) が重要な役割を果たします (Bengoa、2008 年)。

より良い生活条件と現在のヘルスケアの発展により、人口の人口動態が変化し、その結果、平均余命が延び、CD の有病率が上昇しています。 バスク地方 (BC) では、65 歳以上の人口が近年 25% 増加しています (EUSTAT 2005)。 2007 年の BC Health Survey によると、65 歳以上の男性の 83.5% と女性の 86.1% が慢性疾患を患っており、CD の有病率は私たちのコミュニティで増加しています (Arcelay、2009)。 医療システムでは、プライマリ ケアの受診の 80% が CD によって引き起こされており、これは入院の 60% と医療費の 70% を占めています (Bengoa、2008 年)。

BC における 2 型糖尿病 (DM2) の発生率も近年増加しています。 現在、DM2 の有病率は 30 歳以上の人で最大 12% であると推定されています。 一次医療記録における糖尿病人口のカバー範囲の評価では、糖尿病人口の最大 4% が未診断のままであると推定されています。

DM2 患者の心血管疾患の罹患率と死亡率は、一般集団よりも高くなっています。 糖尿病による死亡率は、年間 10 万人あたり 13 ~ 30 人です。 糖尿病患者の 75% は心血管疾患、特に冠動脈疾患が原因で死亡します。 私たちの医療制度における支出の 6.3% から 7.4% は、糖尿病が原因であると考えられています。 自己宣伝は、糖尿病ケアにおいて最も重要です (National Health System における糖尿病戦略、2007 年)。 私たちのコミュニティの糖尿病患者の 42% が肥満、79.6% が高血圧、22% が糖尿病性大血管症であると推定されています (Arteagoitia、2003 年)。

BC の優遇措置の最新の評価によると、わが国の糖尿病の管理は改善される可能性があります。 44% が良好にコントロールされた糖尿病患者です。 A1 Hb は 7% 未満であり、血圧 (BP) が 140/90 を下回るのは 25% のみです。

これらのデータは、2007 年をカバーする GEDAPS (プライマリ ヘルス ケアにおける糖尿病のレッド グループ研究、2010) の最終レポートで得られたデータとは対照的です。 グループ GEDAPS によって提起された、患者の管理を改善するための提案の 1 つは、患者への教育活動の増加です。

他の先進国と同様に、スペインの医療制度はサイクルを完了しており、慢性患者ケアの課題に対応するための新しい組織モデルが必要です (バスク政府保健省、2010 年)。 その課題に対応するためのさまざまな提案があります。 最も開発され、評価されているモデルの中には、慢性疾患を管理するためのモデル (慢性ケア モデル) とリスクのピラミッド モデル (Bengoa, 2008) があります。 両方のプログラムで、病気の管理に被験者が参加することを含むセルフケアと教育が重要な役割を果たします。

慢性疾患の管理におけるこの変化を達成するために、いくつかの保健当局は、非専門家による自己管理教育プログラムを提案しています。 最も広く使用され、構造化されたアプローチは、スタンフォード大学の慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) です。健康とカナダの慢性疾患自己管理プログラムのパートナー。

CDSMP は、社会的認知理論である Albert Bandura の自己効力感理論に基づいており、行動の変化を成功させるための重要な予測因子は、行動を実行する能力に対する自信 (自己効力感) と、目標を達成する見込みであると述べています。特定の目標 (期待される結果)。 セルフ・エフィカシーは、セルフケア・プログラムにおける行動変化の因果経路の最初のステップと考えられています。 自己効力感の向上は、慢性疾患の治療の改善による行動変容の前提条件であり、その結果、ヘルスケアの需要が低下します (Foster, 2007)。

CDSMP は、カリフォルニア州のスタンフォード大学で設計されました。 これは、無作為化比較試験を通じて 20 年間開発および評価されてきました (Gordon, 2008)。 最初のプログラムは「関節炎自己管理コース」で、後に続く自己管理コースの原型となりました。 彼らは、糖尿病の特定の自己管理コース「糖尿病自己管理プログラム(DSMP)」を開発しました。これは、スペイン語版では「Manejo Personal de la Diabetes(MPD)」と呼ばれています。

各患者は、構造化されたコースを通じてトレーニングを受け、慢性疾患との生活をコントロールするために設計された個人的な行動計画を完成させます。 各コースに 2 人のリーダーの使命は、問題解決、意思決定、自己効力感において患者を支援することです。 リーダーは通常、1 つまたは複数の慢性疾患を持つ非専門家ですが、慢性患者の介護者もリーダーとして行動できます。

非専門家による教育は、専門家による教育とは異なります。

  • 一般に、彼らは慢性疾患を抱えて生活しているため、参加者のロールモデルとして行動できます。
  • この形式は、参加者が有用と考えるセルフケアの方法についての議論を促進するために形式的ではなく、専門家が運営するプログラムでは議論できないと感じるかもしれません.
  • 特に特定の民族グループの一般の指導者は、健康に関するアドバイスの微妙ではあるが重要な解釈を提供できます.

リサーチクエスチョン

バスク地方在住の非専門家(DSMP)による2型糖尿病の自己管理教育プログラムで、通常の健康教育よりも効果的で、HbA1cの改善、生活の質、自己効力感、費用などの観点から評価されています臨床変数 (BP、心血管リスク、BMI など)

質問の新規性の正当性、現在知られていることを超える予想される進歩。

これらのモデルの有効性に関する多くのシステマティック レビュー (SR) が公開されています (Foster、2007 年) (Gordon、2008 年) (Bury、2005 年)。 Chodosh (Chodosh et al., 2005) が高齢者に限定して実施した RS では、糖尿病や高血圧などの疾患の転帰変数 (血圧とグリコシル化ヘモグロビン) に利点が見られましたが、変形性関節症には見られませんでした。 Cochrane の SR (Foster、2007 年) は 17 件の臨床試験 (EK) を評価しましたが、いずれも私たちの環境で行われたものではありません。 研究のうち 7 件は CDSMP に関するものでした。 対象疾患は、関節炎、糖尿病、高血圧、慢性疼痛でした。 コクランの SR では、自己評価された健康状態、有酸素運動、および症状の認知的治療において小さいが有意な差が得られたが、心理的健康、生活の質、または一般開業医への訪問回数などの変数に関する証拠がないため、彼らの結論は Chodosh の結論とは異なります。

スペインでは、Andalucía (Andalusian School of Public Health) と Catalonia (Catalan Health Institute) が、このモデルに従った慢性疾患プログラムの経験があります。 どちらの場合も、予備的に良好な結果が得られました。 しかし、それらは前向きに評価されておらず、どちらも通常のケアや他の構造化されたプログラムと比較されていません (Gonzalez Mestre, 2009)

別のヘルスケア環境 (米国の男性退役軍人) で実施されたごく最近の研究では、患者が実施した教育的介入は、看護師が実施した教育的介入よりも血糖コントロールに効果的であることが示されました (Heisler, 2010)。

最近発表されたアイルランドのプライマリケアで患者を使用して実施された別の研究では、2 型糖尿病患者に有効であることが示されていません。 使用されたプログラムは、慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) ではありません (Smith, 2011)。

ヘルスケアの専門家による教育グループの介入は有効性が証明されていますが (Deakin, 2008)、オサキデッツァのプライマリ ケアでは定期的に実施されているわけではありません。

要約すると、文献レビューから次のように結論付けることができます。

  • 私たちのシステムにおけるこれらの介入の前向き対照研究による評価はありません。
  • 研究の長さ、介入の種類、集団が異なるため、介入の結果の不均一性は事実です。
  • これらのモデルの有効性に関する長期的な評価はありません。
  • 子供と男性の過小評価があります。

これらのモデルを評価する出版物は、次の研究分野を示唆しています。

  • 臨床転帰の患者中心の評価。
  • 医療サービスの利用を評価するデザイン研究。
  • 費用対効果の研究。
  • アウトカムに対する介入のさまざまな要素の影響。
  • 参加者が介入を経験する方法に関する質的研究。

NHS などのさまざまな出版物の調査結果とわが国での研究の欠如との間に矛盾があることを考えると、私たちは、私たちのシステムでの研究の必要性を再確認します。

質問の実現可能性

BC の保健部門は、慢性ケア モデル (http://cronicidad.euskadi.net) に従って、慢性患者の新しい管理戦略をサポートしています。 このモデルの基礎の 1 つは、住民のセルフケアと教育の促進です。 その考えに従って、戦略は「アクティブ・ペイシェント・プログラム」を推進したいと考えています。 このプログラムは、CDSMP と DSMP に基づいています。

DM2 は慢性疾患であり、その管理は現在プライマリケア (PC) のコミュニティで行われており、看護は常に基本的な役割を果たしてきました。 私たちのコミュニティの PC の専門家は、長期的な合併症を防ぐための個々の患者教育と治療の両方において、糖尿病の臨床管理に幅広い経験を持っています。 現在の保健部門の戦略的ラインの 1 つは、このグループが慢性疾患を管理する新しい方法に関与することであるため、看護には追加の動機があります。 看護師は、これらの新しい役割を促進するプログラムを受け入れる可能性があります。

一方、このプログラムの実施には、高価な新しい材料リソースや複雑なインフラストラクチャは必要ありません。 これらのプログラムは、医療施設の日常活動の中で実施される場合がありますが、文化センター、町内会などの医療システム外の会場を使用する必要がある場合があります。

プログラムの強みの 1 つは、その実装の単純さです。 このプログラムは、特定のトレーニングを受け、標準化された資料のサポートを受けた後、グループを指揮できる患者が主導するように設計されています。 これらの患者は、他の患者が自分の病気を自己管理する方法を学ぶのを助けるために自発的に申し出た慢性疾患を持つ人々です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria、Alava、スペイン、01006
        • Osakidetza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バスク地方の 4 つの主要地域、アラバ、ビダソア、エズケラルデア、エンカルテリ、エキアルデの 18 歳以上の成人で、「活動中の患者」に参加することに同意した 2 型糖尿病患者。

除外基準:

  • 80歳以上の成人または現実を歪曲する精神障害(統合失調症、双極性障害、アルツハイマー病、精神病、認知症)、または自宅に慢性的な患者のようにコースを妨げる可能性のある罹患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準化されたケア
対照群は、オサキデッツァのプライマリケアの通常のケアに従って、2型糖尿病の二次予防のための通常のケアを受けます。
実験的:セルフマネジメント教育プログラム
参加者は、スペイン語版の糖尿病自己管理プログラム (マネホ パーソナル デ ラ 糖尿病) を受け取ります。

この介入は、2 型糖尿病の患者と医療専門家によって実施され、週 1 回、6 週間、各 2 時間半の 6 つのグループ セッションに分けられます。 セッションの内容には、一般的な問題に対処するためのテクニック、運動の促進、栄養の概念、投薬の適切な使用、効果的なコミュニケーション、糖尿病とその合併症に関する基本的な知識が含まれます。 セッションは教材でサポートされています。

DSMP でトレーニングを受けた 2 人のリーダーが各グループを率います。 リーディング ステータス (患者または医療専門家) は、6 週間の構造化されたトレーニング プログラムに参加し、4 日間のトレーニング セッションを無事に完了し、実績のあるリーダーがいる患者向けのフル コースに参加した後に取得されます。

他の名前:
  • 糖尿病自己管理プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、基礎糖化ヘモグロビンと 6、12、および 24 か月の糖化ヘモグロビンとの差を測定する予定です。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスクの変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
調査員は Framingham-Regicor 関数を使用します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
生活の質の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
治験責任医師はADDQoL-19を使用します
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
自己効力感の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、スタンフォードのスペイン糖尿病自己効力感調査を使用します
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
保健サービス利用の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
調査官は、一般開業医と看護師への訪問回数、救急部門への訪問回数、入院回数を測定します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
血糖降下薬の導入または除去
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、介入前後の血糖降下薬の数を比較します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
抗血小板薬の導入または除去
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
治験責任医師は、介入前後の抗血小板薬の数を比較します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
降圧薬の導入または除去
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、介入前後の降圧薬の数を比較します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
脂質薬物の導入または除去
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、介入前後の脂質薬物の数を比較します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
HbA1cが7%未満の患者の割合の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
治験責任医師は、HbA1c が 7% 未満であることを良好なコントロールと見なします。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
BMIの変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
BMI(体格指数)
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
血圧の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
SBP が 140 未満で DBP が 80 未満の患者の割合の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、SBP <140およびDBP <80の患者の基礎パーセンテージと、SBP <140およびDBP <80の患者の6、12、および24か月のパーセンテージとの差を測定します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
総コレステロールの値の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
調査員は、基礎総コレステロールと6、12、および24か月の総コレステロールとの差を測定します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
HDL-コレステロール値の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
研究者は、基礎 HDL コレステロールと 6、12、および 24 か月の HDL コレステロールとの差を測定します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
身体活動の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
治験責任医師は、7 日間の身体活動リコールを使用します。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
食事構成の変化
時間枠:測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます
治験責任医師は、PREDIMED 調査調査を使用します。 また、果物と野菜を毎日 5 個以上食べると宣言している人の割合を調べます。
測定は、介入前と介入後6、12、および24か月に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KRONIK11/036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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