- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01642394
Itsehoitokoulutusohjelman vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille perusterveydenhuollossa Baskimaassa
Itsehoitokoulutusohjelman "Aktiivinen potilas" vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan, sydän- ja verisuoniriskiin ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla perushoidossa Baskimaassa: satunnaistettu kliininen 2 vuoden seurantatutkimus
Päätavoite: Arvioida "Diabetes Self-Management Programme" (DSMP) -ohjelman tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden aineenvaihdunnan hallinnassa, kardiovaskulaaristen riskien vähentämisessä, elämänlaadussa ja omatehokkuudessa verrattuna potilaiden nykyiseen tavanomaiseen hoitoon. tyypin 2 diabetesta Osakidetzan Primary Care -verkoston yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida DSMP:n käyttöönoton vaikutusta terveyspalvelujen käyttöön.
- Arvioida DSMP:n vaikutusta asianomaisen väestön hoitokustannuksiin.
- Arvioida osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten paranemista.
- Kuvaamaan DSMP:n toteuttamiskelpoisuutta Baskimaan perusterveydenhuollon järjestelmässä Metodologia: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tyypin 2 diabetekselle diagnosoidut 18–80-vuotiaat potilaat koskevat Baskimaan neljää ensisijaista aluetta, jotka suostuvat osallistumaan Tutkimus jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (DSMP-ohjelma) ja kontrolliryhmään. Intervention suorittavat koulutetut tyypin 2 diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset, ja se koostuu kuudesta kahden ja puolen tunnin mittaisesta ryhmäistunnosta viikoittain ja kokonaiskesto 6 viikkoa. Istunnon sisältö sisältää tekniikoita ongelmien käsittelyyn, liikunnan edistämistä, ravitsemuskäsitteitä, lääkkeiden oikeaa käyttöä, tehokasta viestintää ja perustietoa diabeteksesta ja sen komplikaatioista. Tunteja tuetaan opetusmateriaalilla. Päätulos on HbA1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) tason paraneminen. Toissijaisina seurauksina ovat kardiovaskulaarisen riskin väheneminen, elämänlaadun ja itsetehokkuuden paraneminen. Tulokset analysoidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
Hypoteesi: Koulutusinterventio tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille, joka perustuu aiemmin koulutettujen maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan DSMP-ohjelmaan, parantaa aineenvaihdunnan hallintaa mitattuna 0,5 %:n laskulla Hb A1c:ssä (Clar, 2010) verrattuna normaaliin terveyteen. koulutus. Toisaalta näiden potilaiden elämänlaadun odotetaan paranevan. Interventio voi vähentää painoa ja sydän- ja verisuoniriskiä fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten muutoksista, terveydenhuollon ja lääkityksen tarkoituksenmukaisempaan käyttöön pääsemisestä. Muutosten odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden kuluttua interventiosta ja pysyvän ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kroonisten sairauksien (CD) hallinta on haaste terveyspalveluille. Terveydenhuoltojärjestelmän tulee tarjota CD-potilaille tehokkaampaa ja koordinoidumpaa hoitoa, jonka tavoitteena on vähentää heidän dekompensaatiotaan ja parantaa sekä potilaan että hänen perheensä elämänlaatua. Tässä tehtävässä perusterveydenhuolto (PC) on avainasemassa (Bengoa, 2008).
Paremmat elinolosuhteet ja terveydenhuollon nykyinen kehitys ovat saaneet aikaan väestörakenteen muutoksen, mikä on pidentänyt eliniänodotetta ja siten CD-taudin esiintyvyyttä. Baskimaassa (BC) yli 65-vuotiaiden väkiluku on kasvanut viime vuosina 25 % (EUSTAT 2005). Vuoden 2007 BC:n terveystutkimuksen mukaan CD:n esiintyvyys on kasvussa yhteisössämme, koska 83,5 prosentilla miehistä ja 86,1 prosentilla yli 65-vuotiaista naisista on krooninen sairaus (Arcelay, 2009). Terveydenhuoltojärjestelmässä 80 % perusterveydenhuollon konsultaatioista johtuu CD:stä, mikä edustaa 60 % sairaalahoidoista ja 70 % terveydenhuoltomenoista (Bengoa, 2008).
Myös tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) ilmaantuvuus BC:ssä on lisääntynyt viime vuosina. Tällä hetkellä on arvioitu, että DM2:n esiintyvyys voi olla jopa 12 % yli 30-vuotiailla. Diabeettisen väestön kattavuuden arvioinnissa perusterveydenhuollon asiakirjoissa arvioidaan, että jopa 4 % diabeetikoista jää diagnosoimatta.
Sydän- ja verisuonisairauksien sairastavuus ja kuolleisuus DM2-potilailla on korkeampi kuin muulla väestöllä. Diabeteskuolleisuus on 13-30 kuolemantapausta 100 000 ihmistä kohti vuodessa. 75 % diabetespotilaista kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin, erityisesti sepelvaltimotautiin. 6,3–7,4 % terveydenhuoltojärjestelmämme menoista on diabeteksen aiheuttamia. Itsensä edistämisellä on äärimmäisen tärkeä merkitys diabeteksen hoidossa (diabetesstrategia kansanterveysjärjestelmässä, 2007). On arvioitu, että yhteisömme diabeetikoista 42 % on liikalihavia, 79,6 % verenpainetautia ja 22 % diabeettista makroangiopatiaa (Arteagoitia, 2003).
Diabeteksen hallintaa maassamme voidaan parantaa BC:n etuustarjouksen viimeisimmän arvion mukaan. 44 % on hyvin hallinnassa olevia diabeetikoita, ts. A1 Hb alle 7 % ja vain 25 %:lla verenpaine (BP) on alle 140/90.
Nämä tiedot eroavat vuoden 2007 kattavasta GEDAPS-tutkimuksen (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) loppuraportista, jossa luvut olivat 59 % HbA1c:lle ja 65,1 % verenpaineelle. Yksi GEDAPS-ryhmän esittämistä ehdotuksista potilaiden hallinnan parantamiseksi on potilaiden koulutustoiminnan lisääminen.
Kuten muissakin kehittyneissä maissa, Espanjan terveydenhuoltojärjestelmä on saanut syklinsä päätökseen ja vaatii uuden organisaatiomallin vastatakseen kroonisen potilaiden hoidon haasteeseen (Department of Health Basque Government, 2010). On olemassa erilaisia ehdotuksia haasteeseen vastaamiseksi. Kehitetyimmistä ja arvioiduimmista löytyy mallit kroonisten sairauksien hallintaan (Chronic Care Model) ja Pyramid Model of Risk (Bengoa, 2008). Molemmissa ohjelmissa itsehoidolla ja koulutuksella, jossa koehenkilö osallistuu sairautensa hallintaan, on ratkaiseva rooli.
Tämän muutoksen saavuttamiseksi kroonisten sairauksien hoidossa useat terveysviranomaiset ovat ehdottaneet ei-ammattilaisten itsehallinnon koulutusohjelmia. Eniten käytetty ja jäsennelty lähestymistapa, jolla on eniten näyttöä sen tehokkuudesta, on Stanfordin yliopiston kroonisten sairauksien itsehallintaohjelma (CDSMP), joka on otettu käyttöön 12 maassa, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan asiantuntijapotilasohjelma, Australian. Yhteistyökumppanit Terveys- ja Kanadan kroonisten sairauksien itsehoitoohjelmassa.
CDSMP perustuu Albert Banduran itsetehokkuusteoriaan, sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, jonka mukaan onnistuneen käyttäytymisen muutoksen tärkeimmät ennustajat ovat luottamus (itsetehokkuus) kykyyn suorittaa jokin toiminta ja mahdollisuus saavuttaa tietty tavoite (odotettu tulos). Itsetehokkuutta pidetään ensimmäisenä askeleena käyttäytymisen muutoksen syy-poluilla itsehoitoohjelmissa. Lisääntynyt itsetehokkuus on edellytys käyttäytymisen muutokselle kroonisten sairauksien hoidon parantamisen myötä, mikä johtaa terveydenhuollon kysynnän vähenemiseen (Foster, 2007).
CDSMP suunniteltiin Stanfordin yliopistossa Kaliforniassa. Sitä kehitettiin ja arvioitiin 20 vuoden ajan satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla (Gordon, 2008). Ensimmäinen ohjelma oli "niveltulehduksen itsehallinnon kurssi", josta tuli myöhemmin prototyyppi seuraaville itsehallinnon kursseille. He ovat kehittäneet diabetekselle erityisen itsehallintokurssin, "Diabetes Self-Management Program (DSMP)", jonka espanjankielinen versio on nimeltään "Manejo Personal de la Diabetes (MPD)".
Jokainen potilas koulutetaan strukturoiduilla kursseilla, jotta hän voi suorittaa henkilökohtaiset toimintasuunnitelmat, jotka on suunniteltu hallitsemaan hänen elämäänsä kroonisen sairauden kanssa. Johtajien, kaksi kullakin kurssilla, tehtävänä on auttaa potilaita ongelmanratkaisussa, päätöksenteossa ja itsetehokkuudessa. Johtajat ovat yleensä ei-ammattilaisia, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus, mutta kroonisten potilaiden hoitajat voivat toimia myös johtajina.
Ei-ammattilaisten antama koulutus eroaa ammattilaisten antamasta koulutuksesta:
- Yleensä he elävät kroonisten sairauksien kanssa, jotta he voivat toimia roolimalleina osallistujille.
- Muoto on vähemmän muodollinen, jotta edistettäisiin keskustelua itsehoidon tavoista, joita osallistujat pitävät hyödyllisinä ja jotka eivät ehkä tunne voivansa keskustella ammattilaisten vetämässä ohjelmassa.
- Maallikkojohtajat, erityisesti tietyille etnisille ryhmille, voivat tarjota hienovaraisen mutta tärkeän tulkinnan terveysneuvoista.
Tutkimuskysymys
Onko Baskimaassa asuvien ei-ammattilaisten (DSMP) opettama itsehallinnon koulutusohjelma tyypin 2 diabetekselle tehokkaampi kuin tavallinen terveyskasvatus, arvioituna HbA1c:n, elämänlaadun, itsetehokkuuden, kustannusten ja muiden suhteen kliiniset muuttujat (BP, sydän- ja verisuoniriski, BMI jne.)
Kysymyksen uutuuden perustelu, odotettu edistyminen tällä hetkellä tiedossa olevaa pidemmälle.
Useita systemaattisia katsauksia (SR) näiden mallien tehokkuudesta on julkaistu (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). Chodoshin suorittama RS (Chodosh et al., 2005), joka rajoittuu vanhoihin ihmisiin, havaitsi etuja tulosmuuttujissa (verenpaine ja glykosyloitu hemoglobiini) sairauksissa, kuten diabeteksessa ja verenpainetaudissa, mutta ei nivelrikossa. Cochrane's SR (Foster, 2007) arvioi 17 kliinistä tutkimusta (EK), joista yksikään ei tapahdu ympäristössämme, ja se sisältää viitteitä, jotka esiintyvät NICE:n raportissa (Bury, 2005). Seitsemän tutkimuksesta koski CDSMP:tä. Sairauksia olivat niveltulehdus, diabetes, verenpainetauti ja krooninen kipu. Heidän johtopäätöksensä eroavat Chodoshin päätelmistä, koska Cochranen SR:ssä on pieniä, mutta merkittäviä eroja omaan arvioituun terveyteen, aerobiseen fyysiseen harjoitteluun ja oireiden kognitiiviseen hoitoon, mutta ei näyttöä muuttujista, kuten psykologinen terveys, elämänlaatu tai yleislääkärikäyntien määrä.
Espanjassa Andalusialla (Andalusian School of Public Health) ja Katalonialla (Catalan Health Institute) on kokemusta tämän mallin mukaisista kroonisten sairauksien ohjelmista. Molemmilla tapauksilla oli alustavasti myönteinen tulos. Niitä ei kuitenkaan ole arvioitu ennakoivasti, eikä kumpaakaan ole verrattu tavanomaiseen hoitoon tai muihin strukturoituihin ohjelmiin (Gonzalez Mestre, 2009).
Äskettäin toisessa terveydenhuollon ympäristössä (miesveteraanit Yhdysvalloissa) suoritettu tutkimus on osoittanut, että potilaiden harjoittama koulutusinterventio on tehokkaampi glukoositason hallinnassa kuin sairaanhoitajien harjoittama koulutus (Heisler, 2010).
Toinen äskettäin julkaistu tutkimus, joka tehtiin perusterveydenhuollossa Irlannissa ja jossa käytettiin myös potilaita, ei ole osoittautunut tehokkaaksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Käytetty ohjelma ei ole CDSMP (Cronic Disease Self-Management Program) (Smith, 2011).
Vaikka terveydenhuollon ammattilaisten koulutusryhmäinterventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi (Deakin, 2008), ne eivät ole säännöllinen käytäntö Osakidetzan perusterveydenhuollossa.
Yhteenvetona voimme päätellä kirjallisuuskatsauksesta, että:
- Näistä interventioista järjestelmässämme ei ole arvioita tulevilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
- Interventioiden tulosten heterogeenisuus on tosiasia, mikä johtuu tutkimusten eri pituuksista, interventioiden tyypeistä ja populaatioista.
- Näiden mallien tehokkuudesta ei ole olemassa pitkän aikavälin arviointia.
- Lapset ja miehet ovat aliedustettuina.
Näitä malleja arvioivat julkaisut ehdottavat seuraavia tutkimusalueita:
- Kliinisten tulosten potilaskeskeinen arviointi.
- Terveyspalvelujen käyttöä arvioivat suunnittelututkimukset.
- Kustannustehokkuustutkimukset.
- Interventioiden eri komponenttien vaikutus tuloksiin.
- Laadullista tutkimusta siitä, miten osallistujat kokevat interventioita.
Ottaen huomioon eri julkaisujen, kuten NHS:n, tulosten väliset ristiriidat ja maassamme tehdyn tutkimuksen puute, vahvistamme tutkimuksen tarpeen järjestelmässämme.
Kysymyksen toteutettavuus
BC:n terveysosasto tukee uutta kroonisten potilaiden hoitostrategiaa kroonisen hoitomallin mukaisesti (http://cronicidad.euskadi.net). Yksi tämän mallin kulmakivistä on väestön omahoidon ja koulutuksen edistäminen. Tämän ajatuksen mukaisesti strategia haluaa edistää "aktiivista potilasohjelmaa". Tämä ohjelma perustuu CDSMP:hen ja DSMP:hen.
DM2 on krooninen sairaus, jonka hoitoa hoidetaan tällä hetkellä yhteisössämme Primary Care (PC) -osastolla ja jossa hoitotyöllä on aina ollut keskeinen rooli. Yhteisömme PC-ammattilaisilla on laaja kokemus diabeteksen kliinisestä hoidosta sekä yksittäisten potilaiden koulutuksessa että hoidossa pitkäaikaisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Hoitotyöllä on lisämotivaatiota, sillä yksi nykyisen terveysosaston strategisista linjauksista on tämän ryhmän osallistuminen uusiin kroonisten sairauksien hallintaan. Sairaanhoitajat hyväksyvät todennäköisesti ohjelmat, jotka edistävät näitä uusia rooleja.
Toisaalta tämän ohjelman toteuttaminen ei vaadi kalliita uusia materiaaliresursseja tai monimutkaista infrastruktuuria. Näitä ohjelmia voidaan toteuttaa terveyslaitostemme päivittäisessä toiminnassa, vaikka voi olla tarpeen käyttää terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolisia paikkoja kulttuurikeskuksina, naapuruusjärjestöinä jne.
Yksi ohjelman vahvuuksista on sen toteuttamisen yksinkertaisuus. Ohjelma on suunniteltu potilaille, jotka erityiskoulutuksen ja standardoidun aineellisen tuen jälkeen pystyvät johtamaan ryhmiä. Nämä potilaat ovat kroonista sairautta sairastavia ihmisiä, jotka vapaaehtoisesti tarjoutuivat auttamaan muita potilaita oppimaan itse hoitamaan sairautensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Espanja, 01006
- Osakidetza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset neljältä Baskimaan ensisijaiselta alueelta: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea-Enkarterri, Ekialde, tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka ovat suostuneet osallistumaan "aktiiviseen potilaaseen".
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat aikuiset tai potilaat, joilla on todellisuutta vääristävä mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Alzheimerin tauti, psykoosi, dementia) tai sairaus, joka voi häiritä kulkua, kuten krooniset potilaat kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standardoitu hoito
Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa tyypin 2 diabeteksen toissijaisessa ehkäisyssä Osakidetzan perusterveydenhuollon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnon koulutusohjelma
Osallistujat saavat Diabetes Self-Management Program -ohjelman espanjaksi (Manejo personal de la diabetes).
|
Intervention tekevät tyypin 2 diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset ja se jaetaan kuuteen kahden ja puolen tunnin mittaiseen ryhmäistuntoon viikoittain 6 viikon ajan. Istunnon sisältö sisältää tekniikoita ongelmien ratkaisemiseksi yleisesti, liikunnan edistämistä, ravitsemuskäsitteitä, lääkkeiden oikeaa käyttöä, tehokasta viestintää ja perustiedot diabeteksesta ja sen komplikaatioista. Tunteja tuetaan opetusmateriaalilla. Kutakin ryhmää johtaa kaksi aiemmin DSMP:ssä koulutettua johtajaa. Johtajuus (potilas tai terveydenhuollon ammattilainen) saavutetaan osallistumalla 6 viikon strukturoituun koulutusohjelmaan, suoritettuaan onnistuneesti 4 päivän koulutustilaisuudet ja osallistumalla potilaille suunnattuun kokonaiskurssiin, jolla on todistettu johtaja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat aikovat mitata eron perusglykoidun hemoglobiinin ja 6, 12 ja 24 kuukauden glykoidun hemoglobiinin välillä.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät Framingham-Regicor-toimintoa
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät ADDQoL-19:ää
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät Stanfordin espanjalaista diabeteksen itsetehokkuustutkimusta
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos terveyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat yleislääkärin ja sairaanhoitajan käyntien määrää, päivystyskäyntien määrää ja sairaalahoitojen määrää
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöönotto tai poistaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat hypoglykeemisten lääkkeiden määrää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Trombosyyttilääkkeiden käyttöönotto tai poistaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat verihiutalelääkkeiden määrää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttöönotto tai poistaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat verenpainelääkkeiden määrää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lipidilääkkeiden käyttöönotto tai poistaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat lipidilääkkeiden määrää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat pitävät HbA1c:tä alle 7 % hyvänä kontrollina
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BMI (kehon massaindeksi)
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP)
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa, joiden verenpaine <140 ja DBP <80
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat eron perusprosenttiosuuden välillä potilaista, joiden SBP <140 ja DBP <80, sekä 6, 12 ja 24 kuukauden prosenttiosuuden potilaista, joiden SBP <140 ja DBP <80.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin arvon muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat eron peruskokonaiskolesterolin ja 6, 12 ja 24 kuukauden kokonaiskolesterolin välillä.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL-kolesterolin arvon muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat eron perus-HDL-kolesterolin ja 6, 12 ja 24 kuukauden HDL-kolesterolin välillä.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusta
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät PREDIMED-tutkimuskyselyä.
Ja tutkimme niiden ihmisten prosenttiosuutta, jotka ilmoittavat syövänsä 5 tai useampia hedelmiä ja vihanneksia päivässä.
|
Mittaukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gamboa Moreno E, Mateo-Abad M, Ochoa de Retana Garcia L, Vrotsou K, Del Campo Pena E, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Efficacy of a self-management education programme on patients with type 2 diabetes in primary care: A randomised controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Apr;13(2):122-133. doi: 10.1016/j.pcd.2018.10.001. Epub 2018 Nov 6.
- Gamboa Moreno E, Ochoa de Retana Garcia L, Del Campo Pena ME, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Vrotsou K, Rotaeche Del Campo R. A Pilot Study to Assess the Feasibility of the Spanish Diabetes Self-Management Program in the Basque Country. J Diabetes Res. 2016;2016:9145673. doi: 10.1155/2016/9145673. Epub 2016 Dec 29.
- Gamboa Moreno E, Sanchez Perez A, Vrotsou K, Arbonies Ortiz JC, Del Campo Pena E, Ochoa de Retana Garcia L, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Sanz Echave R, Mendez Sampedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Impact of a self-care education programme on patients with type 2 diabetes in primary care in the Basque Country. BMC Public Health. 2013 May 29;13:521. doi: 10.1186/1471-2458-13-521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRONIK11/036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .