- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642394
Wpływ programu edukacji samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej w Kraju Basków
Wpływ programu edukacji samoopieki „Aktywny pacjent” na kontrolę metaboliczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej w Kraju Basków: randomizowane badanie kliniczne z 2-letnią obserwacją
Cel główny: Ocena skuteczności „Programu samodzielnego leczenia cukrzycy” (DSMP) w zakresie kontroli metabolicznej, redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, jakości życia i poczucia własnej skuteczności u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2, w kontekście sieci Podstawowej Opieki Zdrowotnej Osakidetza.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu wdrożenia DSMP na korzystanie ze świadczeń zdrowotnych.
- Ocena wpływu DSMP na koszt leczenia badanej populacji.
- Ocena poprawy wzorców aktywności fizycznej i diety wśród uczestników.
- Opisanie możliwości wdrożenia DSMP w systemie podstawowej opieki zdrowotnej Kraju Basków Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 80 lat, należący do 4 głównych regionów Kraju Basków, którzy wyrażają zgodę na udział w badania, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (program DSMP) oraz grupy kontrolnej. Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych pacjentów z cukrzycą typu 2 i pracowników służby zdrowia i będzie składać się z 6 sesji grupowych po dwie i pół godziny każda, odbywających się raz w tygodniu i trwających łącznie 6 tygodni. Treść sesji obejmuje techniki radzenia sobie z problemami, promocję ruchu, koncepcje żywienia, właściwe stosowanie leków, skuteczną komunikację oraz podstawową wiedzę o cukrzycy i jej powikłaniach. Sesje są wspierane materiałami edukacyjnymi. Głównym rezultatem jest poprawa poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej). Drugorzędowymi efektami są zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, wzrost jakości życia i poczucia własnej skuteczności. Wyniki zostaną przeanalizowane po 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji.
Hipoteza: Interwencja edukacyjna u pacjentów z cukrzycą typu 2 oparta na programie DSMP prowadzona przez wcześniej przeszkolonych laików i pracowników służby zdrowia, poprawia kontrolę metaboliczną mierzoną na podstawie spadku Hb A1c o 0,5% (Clar, 2010), w porównaniu do normalnego zdrowia Edukacja. Z drugiej strony oczekuje się poprawy jakości życia tych pacjentów. Interwencja może zmniejszyć wagę i ryzyko sercowo-naczyniowe dzięki zmianie aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych, doprowadzeniu do bardziej odpowiedniego korzystania ze świadczeń zdrowotnych i leków. Oczekuje się, że zmiany zmiennych następują po 6 miesiącach od interwencji i utrzymują się w czasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zarządzanie chorobami przewlekłymi (CD) stanowi wyzwanie dla służby zdrowia. System opieki zdrowotnej musi zapewnić bardziej efektywną i skoordynowaną opiekę nad osobami z CD, mającą na celu zmniejszenie ich dekompensacji i poprawę jakości życia zarówno pacjenta, jak i jego rodziny. W tym zadaniu kluczową rolę odgrywa podstawowa opieka zdrowotna (PC) (Bengoa, 2008).
Lepsze warunki życia i obecny rozwój opieki zdrowotnej spowodowały zmiany demograficzne w populacji, skutkujące wydłużeniem średniej długości życia, a tym samym rozpowszechnieniem CD. W Kraju Basków (BC) populacja powyżej 65 roku życia wzrosła w ostatnich latach o 25% (EUSTAT 2005). Według ankiety BC Health Survey z 2007 r. częstość występowania CD w naszej społeczności wzrasta, ponieważ 83,5% mężczyzn i 86,1% kobiet w wieku powyżej 65 lat cierpi na chorobę przewlekłą (Arcelay, 2009). W systemie opieki zdrowotnej 80% konsultacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest spowodowanych chorobą CD, co stanowi 60% przyjęć do szpitali i 70% wydatków na opiekę zdrowotną (Bengoa, 2008).
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM2) w BC również wzrosła w ostatnich latach. Obecnie szacuje się, że częstość występowania DM2 może sięgać nawet 12% u osób powyżej 30 roku życia. Ocena pokrycia populacji chorych na cukrzycę w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej szacuje, że do 4% populacji chorych na cukrzycę pozostaje niezdiagnozowanych.
Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z DM2 jest wyższa niż w populacji ogólnej. Śmiertelność z powodu cukrzycy wynosi od 13 do 30 zgonów na 100 000 osób rocznie. 75% chorych na cukrzycę umiera z powodu chorób układu krążenia, zwłaszcza choroby niedokrwiennej serca. Uważa się, że od 6,3% do 7,4% wydatków w naszym systemie opieki zdrowotnej jest spowodowanych cukrzycą. Autopromocja ma ogromne znaczenie w opiece diabetologicznej (Strategia cukrzycy w Narodowym Systemie Zdrowia, 2007). Szacuje się, że 42% diabetyków w naszej społeczności jest otyłych, 79,6% ma nadciśnienie, a 22% ma makroangiopatię cukrzycową (Arteagoitia, 2003).
Kontrola cukrzycy w naszym kraju, według najnowszej oceny preferencyjnej oferty BC, może ulec poprawie. 44% to pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą, tj. A1 Hb mniej niż 7%, a tylko 25% ma ciśnienie krwi (BP) poniżej 140/90.
Dane te kontrastują z danymi uzyskanymi w raporcie końcowym GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) obejmującym rok 2007, w którym wartości wyniosły 59% dla HbA1c i 65,1% dla BP. Jedną z propozycji, wysuniętych przez grupę GEDAPS w celu poprawy kontroli nad pacjentami, jest zwiększenie działań edukacyjnych skierowanych do pacjentów.
Podobnie jak w innych krajach rozwiniętych, system opieki zdrowotnej w Hiszpanii zamknął cykl i wymaga nowego modelu organizacyjnego, aby sprostać wyzwaniom opieki nad pacjentami przewlekłymi (Departament Zdrowia Rządu Basków, 2010). Istnieją różne propozycje, aby sprostać temu wyzwaniu. Wśród najbardziej rozwiniętych i ocenionych modeli znajdują się modele zarządzania chorobami przewlekłymi (Model Opieki Przewlekłej) oraz Piramidowy Model Ryzyka (Bengoa, 2008). W obu programach kluczową rolę odgrywa samoopieka i edukacja obejmująca udział pacjenta w leczeniu jego choroby.
Aby osiągnąć tę zmianę w leczeniu chorób przewlekłych, kilka administracji służby zdrowia zasugerowało programy edukacyjne dotyczące samodzielnego zarządzania przez osoby niebędące profesjonalistami. Najszerzej stosowanym i ustrukturyzowanym podejściem, z największymi dowodami jego skuteczności, jest Program Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) Uniwersytetu Stanforda, który został wdrożony w 12 krajach, w tym w brytyjskim programie Expert Patient Programme, australijskim Partners in Health i kanadyjski program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi.
CDSMP opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności Alberta Bandury, społecznej teorii poznawczej, która stwierdza, że kluczowymi predyktorami udanej zmiany zachowania jest pewność (poczucie własnej skuteczności) w zdolności do wykonania działania oraz perspektywa osiągnięcia określony cel (oczekiwany wynik). Poczucie własnej skuteczności jest uważane za pierwszy krok na przyczynowej ścieżce zmiany zachowania w programach samoopieki. Zwiększenie poczucia własnej skuteczności jest warunkiem wstępnym zmiany zachowań poprzez poprawę leczenia chorób przewlekłych, czego skutkiem jest mniejsze zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną (Foster, 2007).
CDSMP został zaprojektowany na Uniwersytecie Stanforda w Kalifornii. Był rozwijany i oceniany przez 20 lat w ramach randomizowanych badań kontrolowanych (Gordon, 2008). Pierwszym programem był „Kurs samoleczenia artretyzmu”, który później stał się pierwowzorem kolejnych kursów samoleczenia. Opracowali specjalny kurs samodzielnego leczenia cukrzycy „Program samokontroli cukrzycy (DSMP)”, który w wersji hiszpańskiej nosi nazwę „Manejo Personal de la Diabetes (MPD)”
Każdy pacjent jest szkolony poprzez ustrukturyzowane kursy, aby zrealizować osobisty plan działania mający na celu przejęcie kontroli nad swoim życiem z przewlekłą chorobą. Misją prowadzących, po dwóch na każdym kursie, jest pomoc pacjentom w rozwiązywaniu problemów, podejmowaniu decyzji i zwiększaniu poczucia własnej skuteczności. Liderzy to zwykle osoby nieprofesjonalne z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi, ale opiekunowie pacjentów z przewlekłymi chorobami mogą również pełnić rolę liderów
Edukacja prowadzona przez nieprofesjonalistów różni się od edukacji prowadzonej przez profesjonalistów:
- Zwykle żyją z chorobami przewlekłymi, więc mogą stanowić wzór do naśladowania dla uczestników.
- Format jest mniej sformalizowany, aby promować dyskusję na temat sposobów dbania o siebie, które uczestnicy uważają za przydatne, a o których mogą nie wiedzieć w programie prowadzonym przez profesjonalistów.
- Świeccy przywódcy, zwłaszcza dla niektórych grup etnicznych, mogą zapewnić subtelną, ale ważną interpretację porad zdrowotnych.
Pytanie badawcze
Czy program edukacji w zakresie samodzielnego leczenia, prowadzony przez osoby nieprofesjonalne (DSMP) z cukrzycą typu 2 mieszkające w Kraju Basków, jest skuteczniejszy niż zwykła edukacja zdrowotna, oceniany pod kątem poprawy HbA1c, jakości życia, poczucia własnej skuteczności, kosztów i innych zmienne kliniczne (BP, ryzyko sercowo-naczyniowe, BMI itp.)
Uzasadnienie nowości pytania, oczekiwany postęp wykraczający poza to, co jest obecnie znane.
Opublikowano wiele przeglądów systematycznych (SR) dotyczących skuteczności tych modeli (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). RS przeprowadzone przez Chodosha (Chodosh i in., 2005), ograniczone do osób starszych, wykazało korzyści w zmiennych wyniku (ciśnienie krwi i hemoglobina glikozylowana) w chorobach takich jak cukrzyca i nadciśnienie, ale nie w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Cochrane's SR (Foster, 2007) ocenił 17 badań klinicznych (EK), z których żadne nie miało miejsca w naszym środowisku, i zawiera odniesienia, które pojawiają się w raporcie NICE (Bury, 2005). Siedem badań dotyczyło CDSMP. Choroby uwzględnione to artretyzm, cukrzyca, nadciśnienie i przewlekły ból. Ich wnioski różnią się od Chodosha, ponieważ SR Cochrane'a uzyskuje niewielkie, ale znaczące różnice w samoocenie zdrowia, aerobowych ćwiczeniach fizycznych i kognitywnym leczeniu objawów, ale nie ma dowodów na zmienne, takie jak zdrowie psychiczne, jakość życia lub liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu.
W Hiszpanii Andaluzja (Andaluzyjska Szkoła Zdrowia Publicznego) i Katalonia (Kataloński Instytut Zdrowia) mają doświadczenie w programach dotyczących chorób przewlekłych opartych na tym modelu. Obie sprawy zakończyły się wstępnie pomyślnie. Jednak nie zostały one ocenione prospektywnie i żadnego z nich nie porównano ze zwykłą opieką ani z innymi ustrukturyzowanymi programami (Gonzalez Mestre, 2009)
Niedawne badanie, przeprowadzone w innym środowisku opieki zdrowotnej (weterani płci męskiej w USA), wykazało, że interwencja edukacyjna prowadzona przez pacjentów jest skuteczniejsza w kontroli glikemii niż interwencja edukacyjna prowadzona przez pielęgniarki (Heisler, 2010).
W innym niedawno opublikowanym badaniu przeprowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej w Irlandii z udziałem pacjentów nie wykazano skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zastosowany program nie jest programem samokontroli chorób przewlekłych (CDSMP) (Smith, 2011).
Chociaż edukacyjne interwencje grupowe prowadzone przez pracowników służby zdrowia okazały się skuteczne (Deakin, 2008), nie są one regularną praktyką w podstawowej opiece zdrowotnej w Osakidetza
Podsumowując, na podstawie przeglądu literatury można stwierdzić, że:
- W naszym systemie nie ma ocen prospektywnych kontrolowanych badań tych interwencji.
- Heterogeniczność wyników interwencji jest faktem, ze względu na różną długość badań, rodzaj interwencji i populacje.
- Brak jest długoterminowej oceny skuteczności tych modeli.
- Istnieje niedostateczna reprezentacja dzieci i mężczyzn.
Publikacje oceniające te modele sugerują następujące obszary badawcze:
- Skoncentrowana na pacjencie ocena wyników klinicznych.
- Badania projektowe, które oceniają korzystanie z usług zdrowotnych.
- Badania opłacalności.
- Wpływ różnych elementów interwencji na wyniki.
- Badania jakościowe dotyczące sposobu, w jaki uczestnicy doświadczają interwencji.
Biorąc pod uwagę rozbieżności między wynikami różnych publikacji, takich jak te w NHS, a brakiem badań w naszym kraju, potwierdzamy potrzebę badań w naszym systemie.
Wykonalność pytania
Departament zdrowia BC wspiera nową strategię postępowania dla pacjentów przewlekle zgodnie z Modelem Opieki Przewlekłej (http://cronicidad.euskadi.net). Jednym z filarów tego modelu jest promocja samoopieki i edukacji ludności. Zgodnie z tą ideą strategia chce promować „Program Aktywnego Pacjenta”. Ten program jest oparty na CDSMP i DSMP.
DM2 jest chorobą przewlekłą, której leczenie jest obecnie prowadzone w naszej społeczności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PC) iw której pielęgniarstwo zawsze odgrywało fundamentalną rolę. Specjaliści PC w naszej społeczności mają szerokie doświadczenie w leczeniu klinicznym cukrzycy zarówno w zakresie indywidualnej edukacji pacjentów, jak i leczenia w celu zapobiegania długotrwałym powikłaniom. Pielęgniarstwo ma dodatkową motywację, ponieważ jedną ze strategicznych linii obecnego wydziału zdrowia jest zaangażowanie tej grupy w nowe sposoby leczenia chorób przewlekłych. Pielęgniarki prawdopodobnie zaakceptują programy promujące te nowe role.
Z drugiej strony realizacja tego programu nie wymaga kosztownych nowych środków materialnych ani skomplikowanej infrastruktury. Programy te mogą być prowadzone w ramach codziennej działalności naszych placówek służby zdrowia, chociaż może być konieczne wykorzystanie miejsc poza systemem opieki zdrowotnej, takich jak ośrodki kultury, stowarzyszenia sąsiedzkie itp.
Jednym z atutów programu jest prostota jego wykonania. Program przeznaczony jest do prowadzenia przez pacjentów, którzy po specjalistycznym przeszkoleniu i otrzymaniu ustandaryzowanego wsparcia materialnego są w stanie kierować grupami. Pacjenci ci to osoby z chorobami przewlekłymi, które dobrowolnie zaofiarowały się pomagać innym pacjentom w nauce samodzielnego radzenia sobie z chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Hiszpania, 01006
- Osakidetza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia z czterech głównych regionów Kraju Basków: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea- Enkarterri, Ekialde, z cukrzycą typu 2, którzy wyrazili zgodę na udział w „Aktywnym pacjencie”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe powyżej 80 roku życia lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi zniekształcającymi rzeczywistość (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba Alzheimera, psychozy, demencja) lub chorobami mogącymi zaburzać przebieg, jak przewlekle chorzy w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standaryzacja opieki
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w profilaktyce wtórnej cukrzycy typu 2 zgodnie ze zwykłą opieką w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Osakidetza.
|
|
|
Eksperymentalny: Program edukacji samozarządzania
Uczestnicy otrzymają Program Samokontroli Cukrzycy w wersji hiszpańskiej (Manejo personal de la diabetic).
|
Interwencja zostanie przeprowadzona przez pacjentów z cukrzycą typu 2 i pracowników służby zdrowia i zostanie podzielona na 6 sesji grupowych po dwie i pół godziny każda, co tydzień przez 6 tygodni. Treść sesji obejmuje techniki radzenia sobie z problemami w ogólności, promocję ruchu, koncepcje żywienia, właściwe stosowanie leków, efektywną komunikację oraz podstawową wiedzę o cukrzycy i jej powikłaniach. Sesje są wspierane materiałami edukacyjnymi. Każdą grupę poprowadzi dwóch liderów, wcześniej przeszkolonych w DSMP. Status wiodący (pacjenta lub pracownika służby zdrowia) uzyskuje się po odbyciu 6-tygodniowego ustrukturyzowanego programu szkoleniowego, pomyślnym ukończeniu 4-dniowych sesji szkoleniowych oraz odbyciu pełnego kursu dla pacjentów ze sprawdzonym liderem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze zamierzają zmierzyć różnicę między podstawową hemoglobiną glikowaną a 6, 12 i 24 miesiącem hemoglobiny glikowanej.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze użyją funkcji Framingham-Regicor
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze użyją ADDQoL-19
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze wykorzystają kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności w cukrzycy hiszpańskiej Stanforda
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze zmierzą liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i pielęgniarki, liczbę wizyt na oddziale ratunkowym oraz liczbę hospitalizacji
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Wprowadzenie lub usunięcie leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze porównają liczbę leków hipoglikemizujących przed i po interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Wprowadzenie lub usunięcie leków przeciwpłytkowych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze porównają liczbę leków przeciwpłytkowych przed i po interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Wprowadzenie lub odstawienie leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze porównają liczbę leków hipotensyjnych przed i po interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Wprowadzenie lub usunięcie leków lipidowych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze porównają liczbę leków lipidowych przed i po interwencji.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze uznają HbA1c poniżej 7% za dobrą kontrolę
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP)
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z SBP <140 i DBP <80
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze zmierzą różnicę między podstawowym odsetkiem pacjentów z SBP <140 i DBP <80 a odsetkiem 6,12 i 24 miesięcy pacjentów z SBP <140 i DBP <80.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wartości cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze zmierzą różnicę między podstawowym cholesterolem całkowitym a cholesterolem całkowitym 6,12 i 24 miesięcy.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wartości cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze zmierzą różnicę między podstawowym cholesterolem HDL a cholesterolem HDL w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze wykorzystają 7-dniową pamięć aktywności fizycznej
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Badacze wykorzystają ankietę badania PREDIMED.
Zbadamy również odsetek osób, które deklarują spożywanie 5 lub więcej kawałków owoców i warzyw dziennie.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gamboa Moreno E, Mateo-Abad M, Ochoa de Retana Garcia L, Vrotsou K, Del Campo Pena E, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Efficacy of a self-management education programme on patients with type 2 diabetes in primary care: A randomised controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Apr;13(2):122-133. doi: 10.1016/j.pcd.2018.10.001. Epub 2018 Nov 6.
- Gamboa Moreno E, Ochoa de Retana Garcia L, Del Campo Pena ME, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Vrotsou K, Rotaeche Del Campo R. A Pilot Study to Assess the Feasibility of the Spanish Diabetes Self-Management Program in the Basque Country. J Diabetes Res. 2016;2016:9145673. doi: 10.1155/2016/9145673. Epub 2016 Dec 29.
- Gamboa Moreno E, Sanchez Perez A, Vrotsou K, Arbonies Ortiz JC, Del Campo Pena E, Ochoa de Retana Garcia L, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Sanz Echave R, Mendez Sampedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Impact of a self-care education programme on patients with type 2 diabetes in primary care in the Basque Country. BMC Public Health. 2013 May 29;13:521. doi: 10.1186/1471-2458-13-521.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRONIK11/036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .