自我保健教育计划对巴斯克地区初级保健 2 型糖尿病患者的影响
自我保健教育计划“主动患者”对巴斯克地区初级保健 2 型糖尿病患者代谢控制、心血管风险和生活质量的影响:2 年随访的随机临床试验
主要目的:评估“糖尿病自我管理计划”(DSMP) 与现行患者标准护理相比,对成年 2 型糖尿病患者代谢控制、心血管风险降低、生活质量和自我效能的有效性在 Osakidetza 初级保健网络的背景下患有 2 型糖尿病。
次要目标:
- 评估实施 DSMP 对卫生服务使用的影响。
- 评估 DSMP 对相关人群治疗费用的影响。
- 评估参与者身体活动和饮食模式的改善情况。
- 描述在巴斯克地区的初级卫生保健系统中实施 DSMP 的可行性 方法:随机临床试验,其中年龄在 18 至 80 岁之间的巴斯克地区 4 个主要地区诊断为 2 型糖尿病的患者同意参加该研究将被随机分配到两组:干预组(DSMP 计划)和对照组。 干预将由训练有素的 2 型糖尿病患者和卫生专业人员进行,包括 6 组每次两个半小时的小组会议,每周一次,总持续时间为 6 周。 课程内容包括处理问题的技巧、促进运动、营养观念、正确用药、有效沟通以及糖尿病及其并发症的基本知识。 这些会议得到教育材料的支持。 主要结果是 HbA1c(糖化血红蛋白)水平的改善。 次要结果是降低心血管风险、提高生活质量和自我效能。 结果将在干预后 6、12 和 24 个月进行分析。
假设:根据 DSMP 计划对 2 型糖尿病患者进行教育干预,该计划由以前受过培训的非专业人士和卫生专业人员进行,与常规健康相比,Hb A1c 降低 0.5%(Clar,2010 年)可改善代谢控制教育。 另一方面,这些患者的生活质量有望得到改善。 由于身体活动和饮食模式的改变,干预可能会降低体重和心血管风险,从而更适当地使用健康服务和药物。 预计变量的变化会在干预后 6 个月发生并一直保持
研究概览
详细说明
背景
慢性病 (CD) 的管理是卫生服务面临的挑战。 卫生系统必须为 CD 患者提供更有效和协调的护理,旨在减少他们的代偿失调并改善患者及其家人的生活质量。 在这项任务中,初级保健 (PC) 起着关键作用(Bengoa,2008 年)。
更好的生活条件和目前医疗保健的发展已经产生了人口结构变化,导致预期寿命增加,从而导致 CD 的流行。 在巴斯克地区 (BC),65 岁以上的人口近年来增加了 25%(EUSTAT 2005)。 根据 2007 年的 BC 健康调查,我们社区的 CD 患病率正在上升,因为 83.5% 的男性和 86.1% 的 65 岁以上女性患有慢性病(Arcelay,2009 年)。 在卫生系统中,80% 的初级保健咨询是由 CD 引起的,占住院人数的 60% 和卫生支出的 70%(Bengoa,2008 年)。
近年来,卑诗省 2 型糖尿病 (DM2) 的发病率也有所增加。 目前,估计 DM2 的患病率在 30 岁以上的人群中可能高达 12%。 对初级保健记录中糖尿病人口覆盖率的评估估计,高达 4% 的糖尿病人口仍未确诊。
DM2 患者的心血管发病率和死亡率高于一般人群。 糖尿病的死亡率为每年每 100,000 人中有 13 至 30 人死亡。 75%的糖尿病患者死于心血管疾病,尤其是冠心病。 我们医疗保健系统中 6.3% 至 7.4% 的支出被认为是由糖尿病引起的。 自我推销在糖尿病护理中至关重要(国家卫生系统糖尿病战略,2007 年)。 据估计,我们社区中 42% 的糖尿病患者肥胖,79.6% 患有高血压,22% 患有糖尿病大血管病(Arteagoitia,2003 年)。
我国糖尿病的控制,根据BC的优惠offer的最新评估,是可以改善的。 44% 是控制良好的糖尿病患者,即 A1 Hb 低于 7%,只有 25% 的人血压 (BP) 低于 140/90。
这些数据与涵盖 2007 年的 GEDAPS(初级卫生保健中糖尿病红组研究,2010 年)最终报告中获得的数据形成对比,其中 HbA1c 的数据为 59%,BP 的数据为 65.1%。 GEDAPS 小组提出的改善患者控制的建议之一是增加对患者的教育活动。
与其他发达国家一样,西班牙的卫生系统已经完成了一个周期,需要一种新的组织模式来应对慢性病患者护理的挑战(巴斯克政府卫生部,2010 年)。 有不同的建议来应对这一挑战。 在最成熟和最受评估的模型中,我们找到了管理慢性病的模型(慢性护理模型)和风险金字塔模型(Bengoa,2008 年)。 在这两个项目中,涉及受试者参与疾病管理的自我保健和教育具有关键作用。
为实现慢性病管理的这一变革,一些卫生行政部门建议开展非专业人员的自我管理教育计划。 斯坦福大学的慢性病自我管理计划 (CDSMP) 是使用最广泛、结构化最有效的方法,该计划已在 12 个国家实施,包括英国的专家患者计划、澳大利亚的健康合作伙伴和加拿大的慢性病自我管理计划。
CDSMP 以 Albert Bandura 的自我效能理论为基础,这是一种社会认知理论,该理论指出,成功改变行为的关键预测因素是对执行某项行动的能力的信心(自我效能)和实现目标的前景。特定目标(预期结果)。 自我效能被认为是自我保健计划中行为改变因果关系的第一步。 提高自我效能是通过改善慢性病治疗来改变行为的先决条件,从而降低对医疗保健的需求(Foster,2007 年)。
CDSMP 是在加利福尼亚州的斯坦福大学设计的。 它通过随机对照试验开发和评估了 20 年(戈登,2008 年)。 第一个项目是“关节炎自我管理课程”,后来成为后续自我管理课程的原型。 他们开发了专门针对糖尿病的自我管理课程“糖尿病自我管理计划 (DSMP)”,在西班牙语版本中称为“Manejo Personal de la Diabetes (MPD)”
每个患者都通过结构化课程进行培训,以完成旨在控制其患有慢性病的生活的个人行动计划。 领导者的任务是帮助患者解决问题、做出决策和提高自我效能,每门课程有两名领导者。 领导者通常是患有一种或多种慢性病的非专业人士,但慢性病患者的照顾者也可以担任领导者
非专业人士的教育不同于专业人士提供的教育:
- 他们通常患有慢性疾病,因此可以作为参与者的榜样。
- 形式不太正式,以促进对参与者认为有用的自我保健方式的讨论,并且可能感觉无法在专业人士运行的程序中进行讨论。
- 世俗领袖,尤其是某些族裔群体的领袖,可以对健康建议提供微妙但重要的解释。
研究问题
生活在巴斯克地区的非专业人员 (DSMP) 教授的针对 2 型糖尿病的自我管理教育计划是否比常规健康教育更有效,根据 HbA1c、生活质量、自我效能、成本和其他方面的改善进行评估临床变量(BP、心血管风险、BMI等)
问题新颖性的理由,超出目前已知的预期进展。
许多关于这些模型有效性的系统评价 (SR) 已经发表 (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005)。 Chodosh 进行的 RS(Chodosh 等人,2005 年)仅限于老年人,发现结果变量(血压和糖化血红蛋白)对糖尿病和高血压等疾病有益,但对骨关节炎没有益处。 Cochrane 的 SR (Foster, 2007) 评估了 17 项临床试验 (EK),其中没有一项发生在我们的环境中,并且包括出现在 NICE 报告中的参考文献 (Bury, 2005)。 其中七项研究是关于 CDSMP 的。 这些疾病包括关节炎、糖尿病、高血压和慢性疼痛。 他们的结论与 Chodosh 的不同,因为 Cochrane 的 SR 在自评健康、有氧运动和症状的认知治疗方面获得了微小但显着的差异,但没有关于心理健康、生活质量或看全科医生的次数等变量的证据。
在西班牙,安达卢西亚(安达卢西亚公共卫生学院)和加泰罗尼亚(加泰罗尼亚卫生研究所)在遵循这种模式的慢性病项目方面拥有经验。 两起案件均取得了初步良好结果。 然而,它们尚未进行前瞻性评估,也未与常规护理或其他结构化计划进行比较(Gonzalez Mestre,2009)
最近在另一个医疗机构(美国的男性退伍军人)中进行的一项研究表明,患者进行的教育干预比护士进行的教育干预更有效地控制血糖(Heisler,2010)。
最近发表的另一项在爱尔兰的初级保健中使用患者进行的研究并未显示对 2 型糖尿病患者有效。 使用的计划不是慢性病自我管理计划 (CDSMP)(Smith,2011 年)。
尽管医疗保健专业人员的教育团体干预已被证明是有效的(Deakin,2008 年),但它们在 Osakidetza 的初级保健中并不是常规做法
总之,我们可以从文献综述中得出结论:
- 我们的系统中没有对这些干预措施进行前瞻性对照研究的评估。
- 由于研究时间长短、干预类型和人群不同,干预结果的异质性是一个事实。
- 没有对这些模型的有效性进行长期评估。
- 儿童和男子的代表性不足。
评估这些模型的出版物提出了以下研究领域:
- 以患者为中心的临床结果评估。
- 评估卫生服务使用情况的设计研究。
- 成本效益研究。
- 干预的不同组成部分对结果的影响。
- 关于参与者体验干预方式的定性研究。
鉴于各种出版物(例如 NHS 中的研究结果)之间的差异以及我国缺乏研究,我们重申需要在我们的系统中进行研究。
问题的可行性
不列颠哥伦比亚省卫生部门正在根据慢性病护理模式 (http://cronicidad.euskadi.net) 支持针对慢性病患者的新管理策略。 这种模式的基石之一是促进人口的自我保健和教育。 按照这个想法,该战略希望推广“积极患者计划”。 该计划基于 CDSMP 和 DSMP。
DM2 是一种慢性病,其管理目前在我们社区的初级保健 (PC) 中进行,而护理一直在其中发挥基础作用。 我们社区的 PC 专业人员在糖尿病临床管理方面拥有丰富的经验,包括个体患者教育和治疗以预防长期并发症。 护理有一个额外的动机,因为当前卫生部门的战略路线之一是让这个群体参与管理慢性病的新方法。 护士可能会接受促进这些新角色的计划。
另一方面,实施该计划不需要昂贵的新材料资源或复杂的基础设施。 这些计划可以在我们卫生机构的日常活动中进行,尽管可能有必要使用卫生系统以外的场所,如文化中心、社区协会等……
该计划的优势之一是其实施简单。 该计划旨在由经过特定培训和接受标准化物质支持后能够指导团体的患者领导。 这些患者是慢性病患者,他们自愿主动帮助其他患者学习如何自我管理疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alava
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Gasteiz / Vitoria、Alava、西班牙、01006
- Osakidetza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 来自巴斯克自治区四个主要地区的 18 岁以上成年人:Araba、Bidasoa、Ezkerraldea-Enkarterri、Ekialde,同意参加“活跃患者”的 2 型糖尿病患者。
排除标准:
- 80 岁以上的成年人或患有扭曲现实的精神障碍患者(精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病、精神病、痴呆症)或可能干扰病程的发病率,如家中的慢性病患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准化护理
对照组将根据 Osakidetza 初级保健中的常规护理接受 2 型糖尿病二级预防的常规护理。
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实验性的:自我管理教育计划
与会者将收到西班牙语版的糖尿病自我管理计划 (Manejo personal de la diabetes)。
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干预将由 2 型糖尿病患者和卫生专业人员进行,分为 6 组,每组两个半小时,每周一次,持续 6 周。 课程内容包括一般性问题处理技巧、提倡运动、营养观念、正确用药、有效沟通及糖尿病及其并发症的基本知识。 这些会议得到教育材料的支持。 两名曾接受过 DSMP 培训的领导者将领导每个小组。 在参加为期 6 周的结构化培训计划、成功完成 4 天的培训课程并参加由公认的领导者为患者开设的完整课程后,即可获得领先地位(患者或医疗保健专业人员)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将测量基础糖化血红蛋白与 6,12 和 24 个月糖化血红蛋白之间的差异。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管风险的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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调查人员将使用 Framingham-Regicor 函数
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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生活质量的改变
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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调查人员将使用 ADDQoL-19
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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自我效能的改变
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将使用斯坦福西班牙糖尿病自我效能调查
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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卫生服务利用的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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调查人员将测量全科医生和护士的就诊次数、急诊科就诊次数和住院次数
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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引入或去除降糖药
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究者会比较干预前后降糖药的用量。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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引入或去除抗血小板药物
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将比较干预前后抗血小板药物的用量。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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引入或去除抗高血压药物
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究者会比较干预前后降压药的用量。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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脂类药物的引入或去除
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究者会比较干预前后的调脂药物数量。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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HbA1c 低于 7% 的患者百分比变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员会将 HbA1c 低于 7% 视为良好控制
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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体重指数的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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BMI(体重指数)
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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血压变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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收缩压和舒张压(SBP 和 DBP)
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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SBP <140 和 DBP <80 的患者百分比变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将测量 SBP <140 和 DBP <80 患者的基础百分比与 6,12 和 24 个月 SBP <140 和 DBP <80 患者百分比之间的差异。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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总胆固醇值的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将测量基础总胆固醇与 6,12 和 24 个月总胆固醇之间的差异。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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HDL-胆固醇值的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将测量基础高密度脂蛋白胆固醇与 6,12 和 24 个月高密度脂蛋白胆固醇之间的差异。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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身体活动的变化
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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调查人员将使用 7 天的身体活动回忆
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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改变饮食结构
大体时间:测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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研究人员将使用 PREDIMED 研究调查。
我们将研究宣称每天吃 5 片或更多水果和蔬菜的人的百分比。
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测量将在干预前和干预后 6、12 和 24 个月进行
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse、Osakidetza
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gamboa Moreno E, Mateo-Abad M, Ochoa de Retana Garcia L, Vrotsou K, Del Campo Pena E, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Efficacy of a self-management education programme on patients with type 2 diabetes in primary care: A randomised controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Apr;13(2):122-133. doi: 10.1016/j.pcd.2018.10.001. Epub 2018 Nov 6.
- Gamboa Moreno E, Ochoa de Retana Garcia L, Del Campo Pena ME, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Vrotsou K, Rotaeche Del Campo R. A Pilot Study to Assess the Feasibility of the Spanish Diabetes Self-Management Program in the Basque Country. J Diabetes Res. 2016;2016:9145673. doi: 10.1155/2016/9145673. Epub 2016 Dec 29.
- Gamboa Moreno E, Sanchez Perez A, Vrotsou K, Arbonies Ortiz JC, Del Campo Pena E, Ochoa de Retana Garcia L, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Sanz Echave R, Mendez Sampedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Impact of a self-care education programme on patients with type 2 diabetes in primary care in the Basque Country. BMC Public Health. 2013 May 29;13:521. doi: 10.1186/1471-2458-13-521.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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