Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательной программы по самопомощи у пациентов с диабетом 2 типа на первичную медико-санитарную помощь в Стране Басков

15 ноября 2017 г. обновлено: Estibaliz Gamboa Moreno, Osakidetza

Влияние образовательной программы по самопомощи «Активный пациент» на метаболический контроль, сердечно-сосудистый риск и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа в первичной медико-санитарной помощи в Стране Басков: рандомизированное клиническое исследование двухлетнего наблюдения

Основная цель: Оценить эффективность «Программы самоконтроля диабета» (DSMP) в отношении метаболического контроля, снижения сердечно-сосудистого риска, качества жизни и самоэффективности у взрослых пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с текущим стандартным уходом за пациентами. с диабетом 2 типа в контексте сети первичной медико-санитарной помощи Осакидетца.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние внедрения DSMP на использование медицинских услуг.
  • Оценить влияние DSMP на стоимость лечения вовлеченного населения.
  • Оценить улучшение физической активности и рациона питания среди участников.
  • Описать возможность внедрения DSMP в систему первичной медико-санитарной помощи Страны Басков. Методология: Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты с диагнозом диабета 2 типа в возрасте от 18 до 80 лет, относящиеся к 4 основным регионам Страны Басков, которые согласны участвовать в исследования, будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства (программа DSMP) и контрольную группу. Вмешательство будет проводиться обученными пациентами с диабетом 2 типа и медицинскими работниками и будет состоять из 6 групповых занятий по два с половиной часа каждое еженедельно общей продолжительностью 6 недель. Содержание сессии включает в себя методы решения проблем, продвижение упражнений, концепции питания, правильное использование лекарств, эффективное общение и базовые знания о диабете и его осложнениях. Занятия сопровождаются учебным материалом. Основным результатом является улучшение уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина). Вторичными результатами являются снижение сердечно-сосудистого риска, повышение качества жизни и самоэффективности. Результаты будут проанализированы через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.

Гипотеза: образовательное вмешательство для пациентов с сахарным диабетом 2 типа на основе программы DSMP, проводимое ранее обученными неспециалистами и медицинскими работниками, улучшает метаболический контроль, что измеряется снижением Hb A1c на 0,5% (Clar, 2010) по сравнению с обычным здоровьем. образование. С другой стороны, ожидается улучшение качества жизни этих пациентов. Вмешательство может снизить вес и риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет изменения физической активности и режима питания, более правильного использования медицинских услуг и лекарств. Ожидается, что изменения в переменных происходят через 6 месяцев после вмешательства и сохраняются в течение всего времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон

Ведение хронических заболеваний (ХЗ) является сложной задачей для служб здравоохранения. Система здравоохранения должна обеспечить более эффективную и скоординированную помощь людям с БК, направленную на уменьшение их декомпенсации и улучшение качества жизни как пациента, так и его семьи. В этой задаче первичная медико-санитарная помощь (ПП) играет ключевую роль (Bengoa, 2008).

Улучшение условий жизни и текущее развитие здравоохранения привели к демографическому сдвигу в населении, что привело к увеличению ожидаемой продолжительности жизни и, следовательно, распространенности БК. В Стране Басков (БК) численность населения старше 65 лет увеличилась за последние годы на 25% (EUSTAT 2005). Согласно обзору состояния здоровья Британской Колумбии за 2007 г., распространенность БК в нашем сообществе растет, поскольку 83,5% мужчин и 86,1% женщин старше 65 лет имеют хроническое заболевание (Arcelay, 2009). В системе здравоохранения 80% обращений за первичной медико-санитарной помощью связаны с болезнью Крона, что составляет 60% госпитализаций и 70% расходов на здравоохранение (Bengoa, 2008).

Заболеваемость сахарным диабетом 2-го типа (СД2) в БК также увеличилась в последние годы. В настоящее время считается, что распространенность СД2 может достигать 12% у людей старше 30 лет. Оценка охвата населения диабетом в записях первичной медико-санитарной помощи показывает, что до 4% диабетического населения остаются недиагностированными.

Сердечно-сосудистая заболеваемость и смертность у лиц с СД2 выше, чем в общей популяции. Уровень смертности от диабета составляет от 13 до 30 смертей на 100 000 человек в год. 75% больных сахарным диабетом умирают от сердечно-сосудистых заболеваний, особенно от ишемической болезни сердца. Считается, что от 6,3% до 7,4% расходов в нашей системе здравоохранения приходится на диабет. Самореклама имеет первостепенное значение в лечении диабета (Стратегия диабета в национальной системе здравоохранения, 2007 г.). Подсчитано, что 42% диабетиков в нашем сообществе страдают ожирением, 79,6% — гипертонией и 22% — диабетической макроангиопатией (Arteagoitia, 2003).

Контроль диабета в нашей стране, по последней оценке льготного предложения БК, можно улучшить. 44% пациентов с хорошо контролируемым диабетом, т.е. A1 Hb менее 7%, и только 25% имеют артериальное давление (АД) ниже 140/90.

Эти данные контрастируют с данными, полученными в заключительном отчете GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010), охватывающем 2007 год, в котором показатели для HbA1c составили 59%, а для BP — 65,1%. Одним из предложений, выдвинутых группой ГЕДАПС для улучшения контроля за пациентами, является усиление просветительской деятельности для пациентов.

Как и в других развитых странах, система здравоохранения в Испании завершила цикл и требует новой организационной модели для решения проблемы лечения хронических пациентов (Department of Health Basque Government, 2010). Существуют различные предложения для решения этой задачи. Среди наиболее разработанных и оцененных моделей мы находим модели лечения хронических заболеваний (модель хронической помощи) и пирамидальную модель риска (Bengoa, 2008). В обеих программах решающую роль играют забота о себе и обучение, предполагающее участие субъекта в управлении своим заболеванием.

Чтобы добиться такого изменения в лечении хронических заболеваний, несколько органов здравоохранения предложили непрофессионалам обучающие программы по самоконтролю. Наиболее широко используемым и структурированным подходом, доказавшим свою эффективность, является Программа самоконтроля при хронических заболеваниях (CDSMP) Стэнфордского университета, которая была реализована в 12 странах, включая Программу экспертов для пациентов в Великобритании, Австралийскую Партнеры в области здравоохранения и канадской программы самоконтроля хронических заболеваний.

CDSMP основан на теории самоэффективности Альберта Бандуры, социальной когнитивной теории, которая утверждает, что ключевыми предикторами успешного изменения поведения являются уверенность (самоэффективность) в способности совершить действие и перспектива достижения результата. конкретная цель (ожидаемый результат). Самоэффективность считается первым шагом в причинных путях изменения поведения в программах самопомощи. Повышение самоэффективности является необходимым условием для изменения поведения за счет улучшения лечения хронических заболеваний, что приводит к снижению потребности в медицинской помощи (Foster, 2007).

CDSMP был разработан в Стэнфордском университете в Калифорнии. Он разрабатывался и оценивался в течение 20 лет посредством рандомизированных контролируемых испытаний (Гордон, 2008). Первой программой был «Курс артритного самоконтроля», который впоследствии стал прообразом последующих курсов самоконтроля. Они разработали специальный курс по самоконтролю при диабете, «Программа самоконтроля диабета (DSMP)», которая в испанской версии называется «Manejo Personal de la Diabetes (MPD)».

Каждый пациент проходит обучение на структурированных курсах по выполнению личных планов действий, направленных на то, чтобы взять под контроль свою жизнь с хроническим заболеванием. Миссия руководителей, по два на каждом курсе, состоит в том, чтобы помочь пациентам в решении проблем, принятии решений и самоэффективности. Лидерами обычно являются непрофессионалы с одним или несколькими хроническими заболеваниями, но лица, осуществляющие уход за хроническими пациентами, также могут выступать в качестве лидеров.

Обучение непрофессионалов отличается от образования профессионалов:

  • Обычно они живут с хроническими заболеваниями, поэтому могут служить образцом для подражания для участников.
  • Формат менее формальный, чтобы способствовать обсуждению способов ухода за собой, которые участники считают полезными и которые могут быть не в состоянии обсуждать в программе, проводимой профессионалами.
  • Мирские лидеры, особенно для определенных этнических групп, могут дать тонкую, но важную интерпретацию советов по здоровью.

Исследовать вопрос

Является ли образовательная программа по самоконтролю, проводимая непрофессионалами (DSMP) для диабета 2 типа, проживающего в Стране Басков, более эффективной, чем обычное санитарное просвещение, оцениваемое с точки зрения улучшения уровня HbA1c, качества жизни, самоэффективности, стоимости и других факторов? клинические переменные (АД, сердечно-сосудистый риск, ИМТ и т. д.)

Обоснование новизны вопроса, ожидаемый прогресс за пределы того, что известно на данный момент.

Было опубликовано множество систематических обзоров (SR) об эффективности этих моделей (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). РС, проведенный Chodosh (Chodosh et al., 2005), ограниченный пожилыми людьми, обнаружил преимущества в переменных исхода (артериальное давление и гликозилированный гемоглобин) при таких заболеваниях, как диабет и гипертония, но не при остеоартрите. Кокрейновский SR (Foster, 2007) оценил 17 клинических испытаний (EK), ни одно из которых не проводилось в нашей среде, и включает ссылки, которые появляются в отчете NICE (Bury, 2005). Семь исследований были посвящены CDSMP. Включенные заболевания включали артрит, диабет, гипертонию и хроническую боль. Их выводы отличаются от выводов Ходоша, потому что Кокрановский SR получает небольшие, но значимые различия в самооценке здоровья, аэробных физических упражнениях и когнитивном лечении симптомов, но не содержит данных о таких переменных, как психологическое здоровье, качество жизни или количество посещений врача общей практики.

В Испании Андалусия (Андалузская школа общественного здравоохранения) и Каталония (Каталонский институт здравоохранения) имеют опыт реализации программ лечения хронических заболеваний по этой модели. Оба случая имели предварительные благоприятные результаты. Однако они не оценивались проспективно, и ни одна из них не сравнивалась с обычным уходом или с другими структурированными программами (Gonzalez Mestre, 2009).

Совсем недавнее исследование, проведенное в другом медицинском учреждении (мужчины-ветераны в США), показало, что образовательное вмешательство, проводимое пациентами, более эффективно для контроля гликемии, чем образовательное вмешательство, проводимое медсестрами (Heisler, 2010).

Другое недавно опубликованное исследование, проведенное в первичной медико-санитарной помощи в Ирландии с участием пациентов, не показало эффективности у пациентов с диабетом 2 типа. Используемая программа не является Программой самоконтроля при хронических заболеваниях (CDSMP) (Smith, 2011).

Хотя образовательные групповые вмешательства медицинских работников доказали свою эффективность (Deakin, 2008), они не являются регулярной практикой в ​​первичной медико-санитарной помощи Осакидетца.

Таким образом, из обзора литературы мы можем сделать вывод, что:

  • В нашей системе нет оценок этих вмешательств в рамках проспективных контролируемых исследований.
  • Неоднородность результатов вмешательств является фактом из-за разной продолжительности исследований, типов вмешательств и популяций.
  • Отсутствует долгосрочная оценка эффективности этих моделей.
  • Недопредставлены дети и мужчины.

Публикации, оценивающие эти модели, предлагают следующие направления исследований:

  • Ориентированная на пациента оценка клинических исходов.
  • Дизайн-исследования, которые оценивают использование медицинских услуг.
  • Исследования экономической эффективности.
  • Влияние различных компонентов вмешательств на результаты.
  • Качественное исследование того, как участники переживают вмешательства.

Учитывая несоответствие между выводами различных публикаций, например, опубликованных в NHS, и отсутствием исследований в нашей стране, мы вновь подтверждаем необходимость проведения исследований в нашей системе.

Реальность вопроса

Департамент здравоохранения Британской Колумбии поддерживает новую стратегию ведения пациентов с хроническими заболеваниями в соответствии с Моделью лечения хронических заболеваний (http://cronicidad.euskadi.net). Одним из краеугольных камней этой модели является поощрение заботы о себе и просвещение населения. Следуя этой идее, стратегия хочет продвигать «Программу активного пациента». Эта программа основана на CDSMP и DSMP.

DM2 является хроническим заболеванием, лечение которого в настоящее время осуществляется в нашем сообществе в рамках первичной медико-санитарной помощи (PC), и при котором уход всегда играл фундаментальную роль. Специалисты ПК в нашем сообществе имеют большой опыт клинического лечения диабета как в индивидуальном обучении пациентов, так и в лечении для предотвращения долгосрочных осложнений. Сестринское дело имеет дополнительную мотивацию, поскольку одним из стратегических направлений нынешнего отдела здравоохранения является привлечение этой группы к новым способам лечения хронических заболеваний. Медсестры, скорее всего, примут программы, продвигающие эти новые роли.

С другой стороны, реализация этой программы не требует новых дорогостоящих материальных ресурсов или сложной инфраструктуры. Эти программы могут проводиться в рамках повседневной деятельности наших медицинских учреждений, хотя может оказаться необходимым использовать места за пределами системы здравоохранения в качестве культурных центров, местных ассоциаций и т. д.…

Одной из сильных сторон программы является простота ее реализации. Программа предназначена для пациентов, которые после специального обучения и стандартной материальной поддержки способны руководить группами. Эти пациенты — люди с хроническими заболеваниями, добровольно предложившие себя, чтобы помочь другим пациентам научиться самостоятельно справляться со своим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Испания, 01006
        • Osakidetza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет из четырех основных регионов Страны Басков: Араба, Бидасоа, Эскерральдеа-Энкартерри, Экиальде, с диабетом 2 типа, которые согласились участвовать в «Активном пациенте».

Критерий исключения:

  • Взрослые старше 80 лет или пациенты с психическими расстройствами, искажающими реальность (шизофрения, биполярное расстройство, болезнь Альцгеймера, психоз, деменция) или заболеваниями, которые могут мешать течению, как хронические больные дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартизированный уход
Контрольная группа получит обычную помощь для вторичной профилактики диабета 2 типа в соответствии с обычной помощью в первичной помощи Osakidetza.
Экспериментальный: Образовательная программа по самоуправлению
Участники получат программу самоконтроля при диабете на испанском языке (Manejo personal de la мочеизнурение).

Вмешательство будет проводиться пациентами с диабетом 2 типа и медицинскими работниками и будет разделено на 6 групповых занятий по два с половиной часа каждое еженедельно в течение 6 недель. Содержание сессии включает в себя методы решения проблем в целом, пропаганду физических упражнений, концепции питания, правильное использование лекарств, эффективное общение и базовые знания о диабете и его осложнениях. Занятия сопровождаются учебным материалом.

Каждую группу будут вести два лидера, предварительно обученные DSMP. Статус ведущего (пациент или медицинский работник) получают после прохождения 6-недельной структурированной программы обучения, успешного завершения 4-х дневных учебных занятий и прохождения полного курса для пациентов с подтвержденным лидером.

Другие имена:
  • Программа самоконтроля диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи собираются измерить разницу между базальным гликозилированным гемоглобином и 6, 12 и 24-месячным гликозилированным гемоглобином.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут использовать функцию Framingham-Regicor.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут использовать ADDQoL-19
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут использовать Стэнфордский испанский опрос самоэффективности при диабете.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут измерять количество посещений врача общей практики и медсестры, количество посещений отделения неотложной помощи и количество госпитализаций.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Введение или отмена гипогликемических препаратов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут сравнивать количество гипогликемических препаратов до и после вмешательства.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Введение или отмена антиагрегантов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут сравнивать количество антитромбоцитарных препаратов до и после вмешательства.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Введение или отмена антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут сравнивать количество антигипертензивных препаратов до и после вмешательства.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Введение или отмена липидных препаратов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут сравнивать количество липидных препаратов до и после вмешательства.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение доли пациентов с HbA1c менее 7%
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи считают уровень HbA1c менее 7% хорошим контролем.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
ИМТ (индекс массы тела)
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение доли пациентов с САД <140 и ДАД <80
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут измерять разницу между исходным процентом пациентов с САД <140 и ДАД <80 и 6,12 и 24-месячным процентом пациентов с САД <140 и ДАД <80.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение значения общего холестерина
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи измерят разницу между базальным общим холестерином и общим холестерином через 6, 12 и 24 месяца.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение значения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут измерять разницу между базальным холестерином ЛПВП и холестерином ЛПВП через 6, 12 и 24 месяца.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение физической активности
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут использовать 7-дневный отзыв о физической активности.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Изменение состава рациона
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Исследователи будут использовать исследовательский опрос PREDIMED. И мы изучим процент людей, которые заявляют, что ежедневно едят 5 и более кусочков фруктов и овощей.
Измерения будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться