Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van educatieprogramma voor zelfzorg bij patiënten met diabetes type 2 in de eerstelijnszorg in Baskenland

15 november 2017 bijgewerkt door: Estibaliz Gamboa Moreno, Osakidetza

Impact van zelfzorgeducatieprogramma "Actieve patiënt" op metabole controle, cardiovasculair risico en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2 in de eerstelijnszorg in Baskenland: gerandomiseerde klinische studie van 2 jaar follow-up

Hoofddoelstelling:Evalueren van de effectiviteit van het "Diabetes Self-Management Program" (DSMP) op de metabole controle, cardiovasculaire risicoreductie, kwaliteit van leven en self-efficacy bij volwassen patiënten met diabetes type 2, vergeleken met de huidige standaardzorg van patiënten met diabetes type 2, in het kader van Osakidetza's eerstelijnszorgnetwerk.

Secundaire doelstellingen:

  • De impact van de implementatie van DSMP op het gebruik van gezondheidsdiensten evalueren.
  • Om de impact van DSMP op de behandelingskosten van de betrokken populatie te beoordelen.
  • Om de verbetering van fysieke activiteit en voedingspatronen onder de deelnemers te evalueren.
  • Om de haalbaarheid te beschrijven van de implementatie van de DSMP in het basisgezondheidszorgsysteem van Baskenland Methodologie: gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten met de diagnose diabetes type 2 tussen 18 en 80 jaar met betrekking tot 4 primaire regio's van Baskenland, die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (het DSMP-programma) en de controlegroep. De interventie zal worden uitgevoerd door getrainde patiënten met diabetes type 2 en gezondheidswerkers en zal bestaan ​​uit 6 groepssessies van elk twee en een half uur, op wekelijkse basis met een totale duur van 6 weken. De inhoud van de sessie omvat technieken voor het omgaan met problemen, bevordering van lichaamsbeweging, voedingsconcepten, correct gebruik van medicatie, effectieve communicatie en basiskennis over diabetes en de complicaties ervan. De sessies worden ondersteund met educatief materiaal. Het belangrijkste resultaat is de verbetering van de HbA1c-waarden (geglyceerd hemoglobine). Secundaire uitkomsten zijn verlaging van het cardiovasculaire risico, verhoging van de kwaliteit van leven en self-efficacy. De resultaten worden 6, 12 en 24 maanden na de ingreep geanalyseerd.

Hypothese: Een voorlichtingsinterventie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op basis van het programma DSMP, uitgevoerd door eerder opgeleide leken en gezondheidswerkers, verbetert de metabole controle zoals gemeten op een afname van Hb A1c met 0,5% (Clar, 2010), vergeleken met reguliere gezondheidszorg onderwijs. Aan de andere kant wordt verwacht dat de kwaliteit van leven van deze patiënten zal verbeteren. De interventie kan het gewicht en het cardiovasculaire risico verminderen door veranderingen in de fysieke activiteit en voedingspatronen, waardoor een beter gebruik van gezondheidsdiensten en medicatie mogelijk wordt. Verwacht wordt dat veranderingen in de variabelen 6 maanden na de interventie optreden en gedurende de tijd blijven bestaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Het beheer van chronische ziekten (CD) is een uitdaging voor gezondheidsdiensten. Het gezondheidssysteem moet zorgen voor een meer efficiënte en gecoördineerde zorg voor mensen met de ziekte van Crohn, gericht op het verminderen van hun decompensatie en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor zowel de patiënt als zijn/haar familie. In deze taak speelt de eerstelijnszorg (PC) een sleutelrol (Bengoa, 2008).

De betere levensomstandigheden en de huidige ontwikkeling van de gezondheidszorg hebben geleid tot een demografische verschuiving van de bevolking, met als gevolg een hogere levensverwachting en daarmee de prevalentie van coeliakie. In Baskenland (BC) is de bevolking boven de 65 de afgelopen jaren met 25% toegenomen (EUSTAT 2005). Volgens de BC Health Survey van 2007 neemt de prevalentie van coeliakie in onze gemeenschap toe, aangezien 83,5% van de mannen en 86,1% van de vrouwen ouder dan 65 jaar een chronische ziekte heeft (Arcelay, 2009). In het gezondheidssysteem wordt 80% van de consultaties in de eerste lijn veroorzaakt door coeliakie, wat neerkomt op 60% van de ziekenhuisopnames en 70% van de gezondheidsuitgaven (Bengoa, 2008).

Ook de incidentie van diabetes mellitus type 2 (DM2) in het BC is de laatste jaren toegenomen. Momenteel wordt geschat dat de prevalentie van DM2 kan oplopen tot 12% bij mensen ouder dan 30 jaar. Een evaluatie van de diabetespopulatie in de eerstelijnszorg schat dat tot 4% van de diabetespopulatie niet gediagnosticeerd blijft.

Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij mensen met DM2 is hoger dan bij de algemene bevolking. Het sterftecijfer voor diabetes ligt tussen de 13 en 30 sterfgevallen per 100.000 mensen per jaar. 75% van de patiënten met diabetes sterft als gevolg van hart- en vaatziekten, met name coronaire hartziekten. Tussen 6,3% en 7,4% van de uitgaven in ons zorgstelsel wordt geacht te worden veroorzaakt door diabetes. Zelfpromotie is van het allergrootste belang in de diabeteszorg (diabetesstrategie in het nationale gezondheidssysteem, 2007). Geschat wordt dat 42% van de diabetici in onze gemeenschap zwaarlijvig is, 79,6% hypertensief is en 22% diabetische macroangiopathie heeft (Arteagoitia, 2003).

De beheersing van diabetes in ons land kan volgens de laatste beoordeling van het voorkeursaanbod van het BC voor verbetering vatbaar zijn. 44% zijn goed gecontroleerde diabetespatiënten, d.w.z. A1 Hb minder dan 7%, en slechts 25% heeft een bloeddruk (BP) lager dan 140/90.

Deze gegevens staan ​​in contrast met die verkregen in het eindrapport van GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) over het jaar 2007, waarin de cijfers 59% waren voor HbA1c en 65,1% voor BP. Een van de voorstellen van de groep GEDAPS om de controle over patiënten te verbeteren, is de toename van educatieve activiteiten voor patiënten.

Net als in andere ontwikkelde landen heeft het gezondheidssysteem in Spanje een cyclus doorlopen en is er een nieuw organisatiemodel nodig om de uitdaging van de chronische patiëntenzorg het hoofd te bieden (Baskische regering van het Ministerie van Volksgezondheid, 2010). Er zijn verschillende voorstellen om die uitdaging aan te gaan. Onder de meest ontwikkelde en geëvalueerde vinden we de modellen voor het beheer van chronische ziekten (Chronic Care Model) en het Pyramid Model of Risk (Bengoa, 2008). In beide programma's spelen zelfzorg en onderwijs, waarbij de proefpersoon deelneemt aan de behandeling van zijn ziekte, een cruciale rol.

Om deze verandering in het beheer van chronische ziekten te bereiken, hebben verschillende gezondheidsdiensten onderwijsprogramma's voor zelfmanagement door niet-professionals voorgesteld. De meest gebruikte en gestructureerde aanpak, met het grootste bewijs van effectiviteit, is het Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) van Stanford University, dat in 12 landen is geïmplementeerd, waaronder het Britse Expert Patient Programme, het Australische Partners in Health en Canada's Chronic Disease Self-Management Program.

De CDSMP is gebaseerd op de self-efficacy-theorie van Albert Bandura, een sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat de belangrijkste voorspellers van succesvolle gedragsverandering vertrouwen (self-efficacy) zijn in het vermogen om een ​​handeling uit te voeren en het vooruitzicht op het bereiken van een bepaald doel (verwacht resultaat). Zelfeffectiviteit wordt beschouwd als de eerste stap in de causale paden van gedragsverandering in zelfzorgprogramma's. Verhoogde zelfredzaamheid is een voorwaarde voor gedragsverandering door een verbetering van de behandeling van chronische ziekten, resulterend in een lagere vraag naar gezondheidszorg (Foster, 2007).

De CDSMP is ontworpen aan de Stanford University in Californië. Het werd gedurende 20 jaar ontwikkeld en geëvalueerd door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Gordon, 2008). Het eerste programma was de "Cursus artritis zelfmanagement" die later het prototype werd van de volgende cursussen zelfmanagement. Ze hebben een specifieke zelfmanagementcursus voor diabetes ontwikkeld, "Diabetes Self-Management Program (DSMP)", in de Spaanse versie "Manejo Personal de la Diabetes (MPD)" genoemd.

Elke patiënt wordt via gestructureerde cursussen getraind om persoonlijke actieplannen te voltooien die zijn ontworpen om controle te krijgen over zijn leven met een chronische ziekte. De missie van de leiders, twee in elke cursus, is om patiënten te helpen bij het oplossen van problemen, besluitvorming en zelfredzaamheid. Leiders zijn meestal niet-professionals met een of meer chronische ziekten, maar ook mantelzorgers van chronische patiënten kunnen als leider optreden

Onderwijs door niet-professionals verschilt van onderwijs door professionals:

  • Gewoonlijk leven ze met chronische ziekten, zodat ze als rolmodel voor de deelnemers kunnen fungeren.
  • Het formaat is minder formeel om de discussie te bevorderen over manieren van zelfzorg die deelnemers nuttig vinden en die ze misschien niet zouden kunnen bespreken in een programma dat door professionals wordt geleid.
  • Lekenleiders, vooral voor bepaalde etnische groepen, kunnen een subtiele maar belangrijke interpretatie van gezondheidsadviezen geven.

Onderzoeksvraag

Is een educatieprogramma voor zelfmanagement onderwezen door niet-professionals (DSMP) voor diabetes type 2 die in Baskenland wonen, effectiever dan regulier gezondheidsonderwijs, geëvalueerd in termen van verbetering van HbA1c, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, kosten en andere klinische variabelen (BP, cardiovasculair risico, BMI, enz.)

Rechtvaardiging van de nieuwheid van de vraag, de verwachte vooruitgang die verder gaat dan wat momenteel bekend is.

Er zijn veel systematische reviews (SR) over de effectiviteit van deze modellen gepubliceerd (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). RS uitgevoerd door Chodosh (Chodosh et al., 2005), beperkt tot oude mensen, vond voordelen in uitkomstvariabelen (bloeddruk en geglycosyleerd hemoglobine) bij ziekten zoals diabetes en hypertensie, maar niet bij osteoartritis. De SR van Cochrane (Foster, 2007) evalueerde 17 klinische onderzoeken (EK), waarvan geen enkele in onze omgeving plaatsvond, en bevat referenties die voorkomen in het rapport van de NICE (Bury, 2005). Zeven van de studies waren op CDSMP. De opgenomen ziekten waren artritis, diabetes, hypertensie en chronische pijn. Hun conclusies verschillen van die van Chodosh, omdat de SR van Cochrane kleine maar significante verschillen oplevert in zelfgerapporteerde gezondheid, aërobe lichaamsbeweging en cognitieve behandeling van symptomen, maar geen bewijs voor variabelen zoals psychische gezondheid, kwaliteit van leven of aantal bezoeken aan de huisarts.

In Spanje hebben Andalusië (Andalusische School voor Volksgezondheid) en Catalonië (Catalaans Gezondheidsinstituut) ervaring met programma's voor chronische ziekten volgens dit model. Beide zaken hadden voorlopig gunstige resultaten. Ze zijn echter niet prospectief geëvalueerd en geen van beide is vergeleken met de gebruikelijke zorg of met andere gestructureerde programma's (Gonzalez Mestre, 2009).

Een zeer recent onderzoek, uitgevoerd in een andere gezondheidszorgsetting (mannelijke veteranen in de V.S.), heeft aangetoond dat een voorlichtingsinterventie uitgevoerd door patiënten effectiever is in glykemische controle dan voorlichtingsinterventie uitgevoerd door verpleegkundigen (Heisler, 2010).

Een andere recent gepubliceerde studie uitgevoerd in de eerste lijn in Ierland waarbij ook patiënten werden gebruikt, is niet effectief gebleken bij patiënten met diabetes type 2. Het gebruikte programma is niet het Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) (Smith, 2011).

Hoewel educatieve groepsinterventies door zorgprofessionals hun effectiviteit hebben bewezen (Deakin, 2008), zijn ze geen reguliere praktijk in de eerstelijnszorg van Osakidetza.

Samenvattend kunnen we uit het literatuuronderzoek concluderen dat:

  • Er zijn geen beoordelingen door prospectieve gecontroleerde studies van deze interventies in ons systeem.
  • De heterogeniteit in de uitkomsten van interventies is een feit, vanwege de verschillende lengtes van studies, type interventies en populaties.
  • Er is geen langetermijnbeoordeling van de effectiviteit van deze modellen.
  • Er is een ondervertegenwoordiging van kinderen en mannen.

Publicaties die deze modellen evalueren, suggereren de volgende onderzoeksgebieden:

  • Patiëntgerichte evaluatie van klinische uitkomsten.
  • Ontwerpstudies die het gebruik van gezondheidsdiensten evalueren.
  • Kosteneffectiviteitsstudies.
  • Invloed van de verschillende componenten van interventies op uitkomsten.
  • Kwalitatief onderzoek naar de manier waarop deelnemers interventies ervaren.

Gezien de discrepantie tussen de bevindingen van de verschillende publicaties, zoals die in de NHS, en het gebrek aan onderzoek in ons land, bevestigen we opnieuw de noodzaak van onderzoek in ons systeem.

Haalbaarheid van de vraag

De gezondheidsafdeling van het BC ondersteunt een nieuwe managementstrategie voor chronische patiënten volgens het Chronic Care Model (http://cronicidad.euskadi.net). Een van de hoekstenen van dit model is het bevorderen van zelfzorg en educatie van de bevolking. In navolging van dat idee wil de strategie het "Active Patient Program" promoten. Dit programma is gebaseerd op de CDSMP en de DSMP.

DM2 is een chronische ziekte waarvan de behandeling momenteel wordt uitgevoerd in onze gemeenschap in de eerstelijnszorg (PC) en waarin verpleging altijd een fundamentele rol heeft gespeeld. PC-professionals in onze gemeenschap hebben ruime ervaring in de klinische behandeling van diabetes, zowel op het gebied van individuele voorlichting als behandeling van patiënten om complicaties op de lange termijn te voorkomen. Verpleging heeft een extra motivatie, aangezien een van de strategische lijnen van de huidige gezondheidsafdeling de betrokkenheid van deze groep bij de nieuwe manieren van omgaan met chronische ziekten is. Verpleegkundigen zullen waarschijnlijk programma's accepteren die deze nieuwe rollen promoten.

Aan de andere kant vereist de uitvoering van dit programma geen dure nieuwe materiële middelen of gecompliceerde infrastructuur. Deze programma's kunnen worden uitgevoerd binnen de dagelijkse activiteiten van onze gezondheidscentra, hoewel het nodig kan zijn om locaties buiten het gezondheidssysteem te gebruiken, zoals culturele centra, buurtverenigingen, enz...

Een van de sterke punten van het programma is de eenvoud van de implementatie. Het programma is ontworpen om geleid te worden door patiënten die, na specifieke training en gestandaardiseerde materiële ondersteuning, in staat zijn groepen te leiden. Deze patiënten zijn mensen met een chronische ziekte, die zich vrijwillig hebben aangeboden om andere patiënten te helpen hun ziekte zelf te leren beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spanje, 01006
        • Osakidetza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar uit vier primaire regio's van Baskenland: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea-Enkarterri, Ekialde, met diabetes type 2 die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan de "Actieve patiënt".

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen ouder dan 80 jaar of patiënten met een psychische stoornis die de werkelijkheid vertekent (schizofrenie, bipolaire stoornis, ziekte van Alzheimer, psychose, dementie) of morbiditeit die het beloop kan verstoren, zoals chronische thuispatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gestandaardiseerde zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor secundaire preventie van diabetes type 2 volgens de gebruikelijke zorg in de eerste lijn van Osakidetza.
Experimenteel: Educatief programma voor zelfmanagement
Deelnemers ontvangen het Diabetes Self-Management Programma in de Spaanse versie (Manejo personal de la diabetes).

De interventie zal worden uitgevoerd door patiënten met diabetes type 2 en gezondheidswerkers en zal worden verdeeld in 6 groepssessies van elk tweeënhalf uur, wekelijks gedurende 6 weken. De inhoud van de sessie omvat technieken voor het omgaan met problemen in het algemeen, bevordering van lichaamsbeweging, voedingsconcepten, correct gebruik van medicatie, effectieve communicatie en basiskennis over diabetes en de complicaties ervan. De sessies worden ondersteund met educatief materiaal.

Twee leiders, eerder getraind in de DSMP, zullen elke groep leiden. De leidende status (patiënt of zorgverlener) wordt verkregen na het volgen van een 6 weken durend gestructureerd trainingsprogramma, een succesvolle afronding van 4 dagen trainingssessies en deelname aan een volledige cursus voor patiënten met een bewezen leider.

Andere namen:
  • Zelfmanagementprogramma voor diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers gaan het verschil meten tussen basale Glycated Hemoglobine en 6,12 en 24 maanden Glycated Hemoglobine.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen de Framingham-Regicor-functie gebruiken
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen de ADDQoL-19 gebruiken
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen de Stanford Spanish diabetes self-efficacy survey gebruiken
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in het gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers meten het aantal bezoeken aan de huisarts en verpleegkundige, het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en het aantal ziekenhuisopnames
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Introductie of verwijdering van hypoglykemische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers vergelijken het aantal bloedglucoseverlagende medicijnen voor en na de interventie.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Introductie of verwijdering van plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen het aantal plaatjesaggregatieremmers voor en na de interventie vergelijken.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Introductie of verwijdering van antihypertensiva
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers vergelijken het aantal antihypertensiva voor en na de interventie.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Introductie of verwijdering van lipidemedicijnen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen het aantal lipidenmedicijnen voor en na de interventie vergelijken.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in het percentage patiënten met een HbA1c van minder dan 7%
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers beschouwen een HbA1c van minder dan 7% als een goede controle
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
BMI (lichaamsmassa-index)
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP)
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in percentage patiënten met SBP <140 en DBP <80
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen het verschil meten tussen het basale percentage patiënten met SBP <140 en DBP <80 en 6,12 en 24 maanden percentage patiënten met SBP <140 en DBP <80.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in de waarde van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen het verschil meten tussen het basaal totaal cholesterol en het totaal cholesterol op 6, 12 en 24 maanden.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in de waarde van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers gaan het verschil meten tussen basaal HDL-cholesterol en 6, 12 en 24 maanden HDL-cholesterol.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen de 7-daagse Fysieke Activiteitsherinnering gebruiken
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
De onderzoekers zullen de PREDIMED-onderzoeksenquête gebruiken. En we bestuderen het percentage mensen dat aangeeft 5 of meer dagelijkse stukken groente en fruit te eten.
Metingen worden uitgevoerd voor de ingreep en 6, 12 en 24 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren