- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642394
Impacto do Programa de Educação para o Autocuidado em Pacientes com Diabetes Tipo 2 na Atenção Primária no País Basco
Impacto do Programa de Educação para o Autocuidado "Paciente Ativo" no Controle Metabólico, Risco Cardiovascular e Qualidade de Vida em Pacientes com Diabetes Tipo 2 na Atenção Primária no País Basco: Ensaio Clínico Randomizado de 2 Anos de Seguimento
Objetivo principal: Avaliar a eficácia do "Diabetes Self-Management Programme" (DSMP) no controle metabólico, redução do risco cardiovascular, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes adultos com diabetes tipo 2, em comparação com o tratamento padrão atual de pacientes com diabetes tipo 2, no contexto da rede de Atenção Primária de Osakidetza.
Objetivos secundários:
- Avaliar o impacto da implantação do DSMP na utilização dos serviços de saúde.
- Avaliar o impacto do DSMP no custo do tratamento da população envolvida.
- Avaliar a melhora nos padrões de atividade física e dieta entre os participantes.
- Descrever a viabilidade de implementação do DSMP no sistema de atenção primária do País Basco Metodologia: Ensaio clínico randomizado no qual pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 com idade entre 18 e 80 anos pertencentes a 4 regiões primárias do País Basco, que concordam em participar participantes do estudo, serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de intervenção (o programa DSMP) e o grupo de controle. A intervenção será realizada por doentes com diabetes tipo 2 treinados e profissionais de saúde e consistirá em 6 sessões de grupo de duas horas e meia cada, com periodicidade semanal e duração global de 6 semanas. O conteúdo da sessão inclui técnicas para lidar com problemas, promoção de exercícios, conceitos de nutrição, uso adequado de medicamentos, comunicação eficaz e conhecimentos básicos sobre diabetes e suas complicações. As sessões são apoiadas com material didático. O principal desfecho é a melhora dos níveis de HbA1c (hemoglobina glicada). Os desfechos secundários são redução do risco cardiovascular, aumento da qualidade de vida e autoeficácia. Os resultados serão analisados aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Hipótese: Uma intervenção educacional em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com base no programa DSMP conduzido por leigos e profissionais de saúde previamente treinados, melhora o controle metabólico medido em uma diminuição de 0,5% na Hb A1c (Clar, 2010), em comparação com a saúde regular Educação. Por outro lado, espera-se uma melhora na qualidade de vida desses pacientes. A intervenção pode reduzir o peso e o risco cardiovascular devido a mudanças nos padrões de atividade física e dieta, chegando a um uso mais adequado dos serviços de saúde e medicamentos. Espera-se que as mudanças nas variáveis ocorram 6 meses após a intervenção e permaneçam ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O manejo das doenças crônicas (DC) é um desafio para os serviços de saúde. O sistema de saúde deve prestar um cuidado mais eficiente e coordenado às pessoas com DC, visando reduzir sua descompensação e melhorar a qualidade de vida do paciente e de sua família. Nesta tarefa, os cuidados primários (CP) desempenham um papel fundamental (Bengoa, 2008).
As melhores condições de vida e o atual desenvolvimento dos cuidados de saúde produziram uma mudança demográfica na população, resultando em aumento da expectativa de vida e, portanto, na prevalência de DC. No País Basco (BC), a população com mais de 65 anos aumentou 25% nos últimos anos (EUSTAT 2005). De acordo com o BC Health Survey de 2007, a prevalência de DC está aumentando em nossa comunidade, pois 83,5% dos homens e 86,1% das mulheres com mais de 65 anos têm uma doença crônica (Arcelay, 2009). No sistema de saúde, 80% das consultas de atenção primária são causadas pela DC, representando 60% das internações hospitalares e 70% dos gastos com saúde (Bengoa, 2008).
A incidência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no CB também tem aumentado nos últimos anos. Atualmente, estima-se que a prevalência de DM2 pode chegar a 12% em pessoas com mais de 30 anos. Uma avaliação da cobertura da população diabética nos registros da atenção primária estima que até 4% da população diabética permanece sem diagnóstico.
A morbimortalidade cardiovascular em pessoas com DM2 é maior do que na população em geral. A taxa de mortalidade por diabetes é entre 13 e 30 mortes por 100.000 pessoas por ano. 75% dos pacientes com diabetes morrem devido a doenças cardiovasculares, especialmente doenças coronárias. Entre 6,3% e 7,4% dos gastos em nosso sistema de saúde são considerados causados pelo diabetes. A autopromoção tem uma importância primordial no cuidado da diabetes (Estratégia da diabetes no Sistema Nacional de Saúde, 2007). Estima-se que 42% dos diabéticos da nossa comunidade sejam obesos, 79,6% sejam hipertensos e 22% tenham macroangiopatia diabética (Arteagoitia, 2003).
O controle do diabetes em nosso país, segundo a última avaliação da oferta preferencial do BC, pode ser melhorado. 44% são diabéticos bem controlados, ou seja, A1 Hb menor que 7%, e apenas 25% têm pressão arterial (PA) abaixo de 140/90.
Estes dados contrastam com os obtidos no relatório final do GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) referente ao ano de 2007, em que os valores foram de 59% para HbA1c e 65,1% para PA. Uma das propostas, levantadas pelo grupo GEDAPS para melhorar o controle dos pacientes, é o aumento de atividades educativas aos pacientes.
Como em outros países desenvolvidos, o sistema de saúde na Espanha completou um ciclo e requer um novo modelo organizacional para enfrentar o desafio de cuidar de pacientes crônicos (Departamento de Saúde do Governo Basco, 2010). Existem diferentes propostas para enfrentar esse desafio. Entre os mais desenvolvidos e avaliados, encontram-se os modelos de gestão de doenças crónicas (Chronic Care Model) e o Modelo Pirâmide de Risco (Bengoa, 2008). Em ambos os programas, o autocuidado e a educação envolvendo a participação do sujeito no manejo de sua doença têm papel fundamental.
Para alcançar essa mudança na gestão de doenças crônicas, várias administrações de saúde sugeriram programas de educação de autogestão por não profissionais. A abordagem mais utilizada e estruturada, com maior evidência de sua eficácia, é o Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) da Universidade de Stanford, que foi implementado em 12 países, incluindo o Programa de Pacientes Especialistas do Reino Unido, o Programa de Pacientes da Austrália Partners in Health e Programa de Autogestão de Doenças Crônicas do Canadá.
O CDSMP baseia-se na teoria da autoeficácia de Albert Bandura, uma teoria cognitiva social, que afirma que os principais preditores de uma mudança de comportamento bem-sucedida são a confiança (autoeficácia) na capacidade de realizar uma ação e a perspectiva de alcançar um objetivo. objetivo específico (resultado esperado). A autoeficácia é considerada o primeiro passo nas vias causais da mudança de comportamento em programas de autocuidado. O aumento da autoeficácia é um pré-requisito para a mudança de comportamento através de uma melhoria no tratamento da doença crónica, resultando numa menor procura de cuidados de saúde (Foster, 2007).
O CDSMP foi projetado na Universidade de Stanford, na Califórnia. Foi desenvolvido e avaliado por 20 anos, por meio de ensaios clínicos randomizados (Gordon, 2008). O primeiro programa foi o "Curso de autogestão da artrite", que mais tarde se tornou o protótipo dos seguintes cursos de autogestão. Eles desenvolveram um curso específico de autogestão para diabetes, "Diabetes Self-Management Program (DSMP)", que na versão em espanhol é chamado de "Manejo Personal de la Diabetes (MPD)"
Cada paciente é treinado por meio de cursos estruturados, para completar planos de ação pessoais projetados para assumir o controle de sua vida com doenças crônicas. A missão dos líderes, dois em cada curso, é auxiliar os pacientes na resolução de problemas, tomada de decisão e autoeficácia. Os líderes geralmente são não profissionais com uma ou mais doenças crônicas, mas os cuidadores de pacientes crônicos também podem atuar como líderes
A educação por não profissionais difere da educação fornecida por profissionais:
- Comumente convivem com doenças crônicas para que possam servir de modelo para os participantes.
- O formato é menos formal para promover a discussão sobre formas de autocuidado que os participantes consideram úteis e que podem não se sentir capazes de discutir em um programa conduzido por profissionais.
- Os líderes leigos, especialmente para certos grupos étnicos, podem fornecer uma interpretação sutil, mas importante, dos conselhos de saúde.
Questão de pesquisa
É um programa de educação de autogestão ministrado por não profissionais (DSMP) para diabetes tipo 2 que vivem no País Basco mais eficaz do que a educação em saúde regular, avaliada em termos de melhora na HbA1c, qualidade de vida, autoeficácia, custo e outros variáveis clínicas (PA, risco cardiovascular, IMC, etc)
Justificativa do ineditismo da questão, a expectativa de evolução além do que se conhece atualmente.
Muitas revisões sistemáticas (RS) sobre a eficácia desses modelos foram publicadas (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). A RS conduzida por Chodosh (Chodosh et al., 2005), limitada a idosos, encontrou benefícios nas variáveis de desfecho (pressão arterial e hemoglobina glicosilada) em doenças como diabetes e hipertensão, mas não na osteoartrite. A RS da Cochrane (Foster, 2007) avaliou 17 ensaios clínicos (EK), nenhum deles ocorrendo em nosso meio, e inclui referências que aparecem no relatório do NICE (Bury, 2005). Sete dos estudos foram sobre CDSMP. As doenças incluídas foram artrite, diabetes, hipertensão e dor crônica. Suas conclusões diferem das de Chodosh, porque o RS de Cochrane obtém diferenças pequenas, mas significativas, na autoavaliação da saúde, exercício físico aeróbico e tratamento cognitivo dos sintomas, mas nenhuma evidência em variáveis como saúde psicológica, qualidade de vida ou número de visitas ao clínico geral.
Na Espanha, a Andaluzia (Escola Andaluza de Saúde Pública) e a Catalunha (Instituto Catalão de Saúde) têm experiência em programas de doenças crônicas seguindo esse modelo. Ambos os casos tiveram resultados preliminares favoráveis. No entanto, eles não foram avaliados prospectivamente e nenhum deles foi comparado com os cuidados habituais ou com outros programas estruturados (Gonzalez Mestre, 2009)
Um estudo muito recente, realizado em outro ambiente de saúde (veteranos masculinos nos EUA), mostrou que uma intervenção educacional conduzida por pacientes é mais eficaz no controle glicêmico do que uma intervenção educacional conduzida por enfermeiros (Heisler, 2010).
Outro estudo publicado recentemente, conduzido na atenção primária na Irlanda, usando também pacientes, não se mostrou eficaz em pacientes com diabetes tipo 2. O programa utilizado não é o Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) (Smith, 2011).
Embora as intervenções educativas em grupo por profissionais de saúde tenham eficácia comprovada (Deakin, 2008), elas não são uma prática regular na Atenção Primária de Osakidetza
Em resumo, podemos concluir da revisão da literatura que:
- Não há avaliações por estudos prospectivos controlados dessas intervenções em nosso sistema.
- A heterogeneidade nos resultados das intervenções é um fato, devido às diferentes durações dos estudos, tipos de intervenções e populações.
- Não há avaliação de longo prazo da eficácia desses modelos.
- Há uma sub-representação de crianças e homens.
As publicações que avaliam esses modelos sugerem as seguintes áreas de pesquisa:
- Avaliação de resultados clínicos centrada no paciente.
- Estudos-desenho que avaliam o uso de serviços de saúde.
- Estudos de custo-efetividade.
- Influência dos diferentes componentes das intervenções nos resultados.
- Pesquisa qualitativa sobre a maneira como os participantes vivenciam as intervenções.
Dada a discrepância entre os achados das diversas publicações, como as do NHS, e a escassez de pesquisas em nosso país, reafirmamos a necessidade de pesquisas em nosso sistema.
Viabilidade da questão
O departamento de saúde do BC está apoiando uma nova estratégia de gestão para pacientes crônicos de acordo com o Modelo de Atenção Crônica (http://cronicidad.euskadi.net). Um dos pilares desse modelo é a promoção do autocuidado e a educação da população. Seguindo essa ideia, a estratégia pretende promover o "Programa Paciente Ativo". Este programa é baseado no CDSMP e no DSMP.
O DM2 é uma doença crônica cujo manejo atualmente é realizado em nossa comunidade na Atenção Primária (AB) e na qual a enfermagem sempre teve um papel fundamental. Os profissionais de CP em nossa comunidade têm ampla experiência no manejo clínico do diabetes, tanto na educação individual do paciente quanto no tratamento para prevenir complicações de longo prazo. A enfermagem tem uma motivação acrescida, pois uma das linhas estratégicas do atual departamento de saúde é o envolvimento deste grupo nas novas formas de gerir a doença crónica. Os enfermeiros provavelmente aceitarão programas que promovam esses novos papéis.
Por outro lado, a implementação deste programa não requer novos recursos materiais caros ou infraestrutura complicada. Estes programas podem ser realizados dentro das atividades diárias de nossas unidades de saúde, embora possa ser necessário usar espaços fora do sistema de saúde como centros culturais, associações de bairro, etc…
Um dos pontos fortes do programa é a simplicidade de sua implementação. O programa é pensado para ser conduzido por pacientes que, após treinamento específico e suporte material padronizado, são capazes de dirigir grupos. Esses pacientes são pessoas com doenças crônicas, que se ofereceram voluntariamente para ajudar outros pacientes a aprender a autogerenciar sua doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Gasteiz / Vitoria, Alava, Espanha, 01006
- Osakidetza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos de quatro regiões primárias do País Basco: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea- Enkarterri, Ekialde, com diabetes tipo 2 que concordaram em participar do "Paciente Ativo".
Critério de exclusão:
- Adultos com mais de 80 anos ou portadores de transtorno mental que distorce a realidade (esquizofrenia, transtorno bipolar, mal de Alzheimer, psicose, demência) ou morbidades que possam interferir no curso, como pacientes crônicos em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padronizado
O grupo de controle receberá os cuidados habituais para prevenção secundária do diabetes tipo 2 de acordo com os cuidados habituais nos cuidados primários de Osakidetza.
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Experimental: Programa de educação para a autogestão
Os participantes receberão o Programa de Autogestão do Diabetes na versão em espanhol (Manejo personal de la diabetes).
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A intervenção será realizada por doentes com diabetes tipo 2 e profissionais de saúde e será dividida em 6 sessões de grupo com a duração de duas horas e meia cada, com periodicidade semanal durante 6 semanas. O conteúdo da sessão inclui técnicas para lidar com problemas em geral, promoção de exercícios, conceitos de nutrição, uso adequado de medicamentos, comunicação eficaz e conhecimentos básicos sobre diabetes e suas complicações. As sessões são apoiadas com material didático. Cada grupo será conduzido por dois líderes, previamente treinados no DSMP. O status de liderança (paciente ou profissional de saúde) é obtido após a participação em um programa estruturado de treinamento de 6 semanas, a conclusão bem-sucedida de 4 dias de sessões de treinamento e a participação em um curso completo para pacientes com um líder comprovado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores vão medir a diferença entre a Hemoglobina Glicada basal e a Hemoglobina Glicada aos 6,12 e 24 meses.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco cardiovascular
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores usarão a função Framingham-Regicor
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores usarão o ADDQoL-19
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na autoeficácia
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os pesquisadores usarão a pesquisa espanhola de autoeficácia em diabetes de Stanford
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na utilização dos serviços de saúde
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão medir o número de visitas ao clínico geral e enfermeira, número de visitas ao departamento de emergência e número de hospitalizações
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Introdução ou remoção de drogas hipoglicemiantes
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão comparar o número de drogas hipoglicemiantes antes e depois da intervenção.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Introdução ou remoção de drogas antiplaquetárias
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão comparar o número de drogas antiplaquetárias antes e depois da intervenção.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Introdução ou remoção de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão comparar o número de drogas anti-hipertensivas antes e depois da intervenção.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Introdução ou remoção de drogas lipídicas
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão comparar o número de drogas lipídicas antes e depois da intervenção.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na porcentagem de pacientes com HbA1c menor que 7%
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores considerarão HbA1c inferior a 7% como um bom controle
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança no IMC
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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IMC (índice de massa corporal)
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD)
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Alteração na porcentagem de pacientes com PAS <140 e PAD <80
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores medirão a diferença entre a porcentagem basal de pacientes com PAS <140 e PAD <80 e a porcentagem de 6,12 e 24 meses de pacientes com PAS <140 e PAD <80.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Alteração no valor do colesterol total
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão medir a diferença entre o colesterol total basal e o colesterol total aos 6,12 e 24 meses.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Alteração no valor do HDL-colesterol
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores irão medir a diferença entre o HDL-colesterol basal e o HDL-colesterol aos 6,12 e 24 meses.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na atividade física
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores usarão o Recordatório de Atividade Física de 7 dias
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na composição da dieta
Prazo: As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Os investigadores usarão a pesquisa do estudo PREDIMED.
E estudaremos a percentagem de pessoas que declaram comer 5 ou mais peças diárias de fruta e vegetais.
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As medições serão realizadas antes da intervenção e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gamboa Moreno E, Mateo-Abad M, Ochoa de Retana Garcia L, Vrotsou K, Del Campo Pena E, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Efficacy of a self-management education programme on patients with type 2 diabetes in primary care: A randomised controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Apr;13(2):122-133. doi: 10.1016/j.pcd.2018.10.001. Epub 2018 Nov 6.
- Gamboa Moreno E, Ochoa de Retana Garcia L, Del Campo Pena ME, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Vrotsou K, Rotaeche Del Campo R. A Pilot Study to Assess the Feasibility of the Spanish Diabetes Self-Management Program in the Basque Country. J Diabetes Res. 2016;2016:9145673. doi: 10.1155/2016/9145673. Epub 2016 Dec 29.
- Gamboa Moreno E, Sanchez Perez A, Vrotsou K, Arbonies Ortiz JC, Del Campo Pena E, Ochoa de Retana Garcia L, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Sanz Echave R, Mendez Sampedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Impact of a self-care education programme on patients with type 2 diabetes in primary care in the Basque Country. BMC Public Health. 2013 May 29;13:521. doi: 10.1186/1471-2458-13-521.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- KRONIK11/036
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