- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642394
Auswirkungen des Schulungsprogramms zur Selbstversorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung im Baskenland
Auswirkungen des Selbstpflege-Aufklärungsprogramms „Aktiver Patient“ auf Stoffwechselkontrolle, kardiovaskuläres Risiko und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung im Baskenland: Randomisierte klinische Studie über 2 Jahre Nachbeobachtung
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit des „Diabetes-Selbstmanagement-Programms“ (DSMP) auf Stoffwechselkontrolle, kardiovaskuläre Risikominderung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur derzeitigen Standardversorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Rahmen des Primärversorgungsnetzwerks von Osakidetza.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen der Implementierung von DSMP auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten.
- Bewertung der Auswirkungen von DSMP auf die Behandlungskosten der betroffenen Bevölkerung.
- Bewertung der Verbesserung der körperlichen Aktivität und der Ernährungsgewohnheiten bei den Teilnehmern.
- Um die Durchführbarkeit der Implementierung des DSMP im primären Gesundheitsversorgungssystem des Baskenlandes zu beschreiben. Methodik: Randomisierte klinische Studie, an der Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, aus 4 Primärregionen des Baskenlandes, die einer Teilnahme zustimmen, zustimmen der Studie, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (dem DSMP-Programm) und der Kontrollgruppe. Die Intervention wird von geschulten Patienten mit Typ-2-Diabetes und medizinischem Fachpersonal durchgeführt und besteht aus 6 Gruppensitzungen von jeweils zweieinhalb Stunden auf wöchentlicher Basis mit einer Gesamtdauer von 6 Wochen. Zu den Sitzungsinhalten gehören Techniken zur Problembewältigung, Bewegungsförderung, Ernährungskonzepte, der richtige Umgang mit Medikamenten, effektive Kommunikation sowie Basiswissen über Diabetes und seine Komplikationen. Die Sitzungen werden mit Lehrmaterial unterstützt. Das Hauptergebnis ist die Verbesserung des HbA1c-Spiegels (glykiertes Hämoglobin). Sekundäre Outcomes sind Reduktion des kardiovaskulären Risikos, Steigerung der Lebensqualität und Selbstwirksamkeit. Die Ergebnisse werden 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention analysiert.
Hypothese: Eine erzieherische Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf der Grundlage des Programms DSMP, die von zuvor geschulten Laien und medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird, verbessert die Stoffwechselkontrolle, gemessen an einer 0,5%igen Abnahme des HbA1c (Clar, 2010), im Vergleich zur normalen Gesundheit Ausbildung. Andererseits wird eine Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten erwartet. Die Intervention kann das Gewicht und das kardiovaskuläre Risiko aufgrund von Änderungen der körperlichen Aktivität und der Ernährungsmuster reduzieren und zu einer angemesseneren Nutzung von Gesundheitsdiensten und Medikamenten führen. Es wird erwartet, dass Veränderungen in den Variablen 6 Monate nach der Intervention auftreten und über die Zeit bestehen bleiben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das Management chronischer Krankheiten (CD) ist eine Herausforderung für das Gesundheitswesen. Das Gesundheitssystem muss eine effizientere und koordiniertere Versorgung für Menschen mit Zöliakie bereitstellen, die darauf abzielt, ihre Dekompensation zu reduzieren und die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Familie zu verbessern. Bei dieser Aufgabe spielt die Primärversorgung (PC) eine Schlüsselrolle (Bengoa, 2008).
Die besseren Lebensbedingungen und die aktuelle Entwicklung der Gesundheitsversorgung haben zu einer demografischen Verschiebung der Bevölkerung geführt, die zu einer erhöhten Lebenserwartung und damit zur Prävalenz von MC geführt hat. Im Baskenland (BC) hat die Bevölkerung über 65 in den letzten Jahren um 25 % zugenommen (EUSTAT 2005). Laut BC Health Survey von 2007 nimmt die Prävalenz von CD in unserer Gemeinschaft zu, da 83,5 % der Männer und 86,1 % der Frauen über 65 an einer chronischen Krankheit leiden (Arcelay, 2009). Im Gesundheitssystem werden 80 % der Konsultationen in der Primärversorgung durch CD verursacht, was 60 % der Krankenhauseinweisungen und 70 % der Gesundheitsausgaben entspricht (Bengoa, 2008).
Auch die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) im BC hat in den letzten Jahren zugenommen. Derzeit wird geschätzt, dass die Prävalenz von DM2 bei Menschen über 30 Jahren bis zu 12 % betragen kann. Eine Auswertung der Erfassung der diabetischen Bevölkerung in den Aufzeichnungen der Grundversorgung schätzt, dass bis zu 4 % der diabetischen Bevölkerung nicht diagnostiziert werden.
Die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Menschen mit DM2 ist höher als in der Allgemeinbevölkerung. Die Sterblichkeitsrate für Diabetes liegt zwischen 13 und 30 Todesfällen pro 100.000 Menschen pro Jahr. 75 % der Patienten mit Diabetes sterben aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere der koronaren Herzkrankheit. Zwischen 6,3 % und 7,4 % der Ausgaben in unserem Gesundheitssystem gelten als durch Diabetes verursacht. Eigenwerbung hat in der Diabetesversorgung einen herausragenden Stellenwert (Diabetes Strategy in the National Health System, 2007). Es wird geschätzt, dass 42 % der Diabetiker in unserer Gemeinschaft fettleibig sind, 79,6 % hypertensiv sind und 22 % an diabetischer Makroangiopathie leiden (Arteagoitia, 2003).
Die Kontrolle von Diabetes in unserem Land kann nach der neuesten Bewertung des Vorzugsangebots des BC verbessert werden. 44 % sind gut eingestellte Diabetiker, d.h. A1 Hb weniger als 7 % und nur 25 % haben einen Blutdruck (BP) unter 140/90.
Diese Daten stehen im Gegensatz zu denen im Abschlussbericht der GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) für das Jahr 2007, in dem die Zahlen 59 % für HbA1c und 65,1 % für BP betrugen. Einer der Vorschläge, die von der Gruppe GEDAPS zur Verbesserung der Patientenkontrolle vorgebracht wurden, ist die Verstärkung von Aufklärungsaktivitäten für Patienten.
Wie in anderen entwickelten Ländern hat das Gesundheitssystem in Spanien einen Zyklus abgeschlossen und erfordert ein neues Organisationsmodell, um die Herausforderungen der Versorgung chronischer Patienten zu bewältigen (Gesundheitsministerium der baskischen Regierung, 2010). Es gibt verschiedene Vorschläge, um dieser Herausforderung zu begegnen. Zu den am weitesten entwickelten und evaluierten gehören die Modelle zur Behandlung chronischer Krankheiten (Chronic Care Model) und das Pyramid Model of Risk (Bengoa, 2008). In beiden Programmen spielen die Selbstfürsorge und die Aufklärung, die die Beteiligung des Patienten an der Bewältigung seiner Krankheit beinhalten, eine entscheidende Rolle.
Um diese Veränderung im Umgang mit chronischen Krankheiten zu erreichen, haben mehrere Gesundheitsverwaltungen Selbstmanagement-Schulungsprogramme durch Laien vorgeschlagen. Der am weitesten verbreitete und strukturierte Ansatz mit den größten Beweisen für seine Wirksamkeit ist das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) der Stanford University, das in 12 Ländern implementiert wurde, darunter das Expert Patient Programme in Großbritannien und Australien Partner in Health and Canada's Chronic Disease Self-Management Programme.
Der CDSMP basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie von Albert Bandura, einer sozialkognitiven Theorie, die besagt, dass die wichtigsten Prädiktoren für eine erfolgreiche Verhaltensänderung das Vertrauen (Selbstwirksamkeit) in die Fähigkeit, eine Handlung auszuführen, und die Aussicht, eine zu erreichen, sind bestimmtes Ziel (erwartetes Ergebnis). Selbstwirksamkeit wird als erster Schritt in den kausalen Pfaden der Verhaltensänderung in Selbstfürsorgeprogrammen angesehen. Eine gesteigerte Selbstwirksamkeit ist eine Voraussetzung für eine Verhaltensänderung durch eine verbesserte Behandlung chronischer Krankheiten, was zu einer geringeren Nachfrage nach Gesundheitsversorgung führt (Foster, 2007).
Der CDSMP wurde an der Stanford University in Kalifornien entwickelt. Es wurde 20 Jahre lang in randomisierten kontrollierten Studien entwickelt und evaluiert (Gordon, 2008). Das erste Programm war der "Kurs zum Selbstmanagement von Arthritis", der später zum Prototyp der folgenden Kurse zum Selbstmanagement wurde. Sie haben einen spezifischen Selbstmanagementkurs für Diabetes entwickelt, das „Diabetes Self-Management Program (DSMP)“, das in der spanischen Version „Manejo Personal de la Diabetes (MPD)“ heißt.
Jeder Patient wird durch strukturierte Kurse darin geschult, persönliche Aktionspläne zu vervollständigen, um sein Leben mit chronischer Krankheit in den Griff zu bekommen. Die Mission der Leiter, zwei in jedem Kurs, ist es, Patienten bei der Problemlösung, Entscheidungsfindung und Selbstwirksamkeit zu unterstützen. Leiter sind in der Regel Laien mit einer oder mehreren chronischen Krankheiten, aber auch Betreuer chronischer Patienten können als Leiter fungieren
Die Ausbildung durch Laien unterscheidet sich von der Ausbildung durch Fachleute:
- Häufig leben sie mit chronischen Krankheiten, damit sie als Vorbilder für die Teilnehmer fungieren können.
- Das Format ist weniger formell, um die Diskussion über Möglichkeiten der Selbstfürsorge zu fördern, die die Teilnehmer für nützlich halten und sich möglicherweise nicht in der Lage fühlen, in einem von Fachleuten durchgeführten Programm zu diskutieren.
- Laienführer, insbesondere für bestimmte ethnische Gruppen, können eine subtile, aber wichtige Interpretation von Gesundheitsratschlägen liefern.
Fragestellung
Ist ein Selbstmanagement-Bildungsprogramm, das von Laien (DSMP) für Typ-2-Diabetes im Baskenland unterrichtet wird, effektiver als die reguläre Gesundheitserziehung, bewertet in Bezug auf die Verbesserung von HbA1c, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Kosten und anderem klinische Variablen (BP, kardiovaskuläres Risiko, BMI usw.)
Begründung für die Neuheit der Frage, der erwartete Fortschritt über das hinaus, was derzeit bekannt ist.
Viele systematische Reviews (SR) über die Wirksamkeit dieser Modelle wurden veröffentlicht (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). RS, durchgeführt von Chodosh (Chodosh et al., 2005), beschränkt auf alte Menschen, fand Vorteile bei den Ergebnisvariablen (Blutdruck und glykosyliertes Hämoglobin) bei Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck, aber nicht bei Osteoarthritis. Der Cochrane's SR (Foster, 2007) wertete 17 klinische Studien (EK) aus, von denen keiner in unserer Umgebung stattfand, und enthält Referenzen, die im Bericht des NICE (Bury, 2005) erscheinen. Sieben der Studien befassten sich mit CDSMP. Die eingeschlossenen Krankheiten waren Arthritis, Diabetes, Bluthochdruck und chronische Schmerzen. Ihre Schlussfolgerungen unterscheiden sich von Chodoshs, weil Cochranes SR kleine, aber signifikante Unterschiede in der selbsteingeschätzten Gesundheit, der aeroben körperlichen Betätigung und der kognitiven Behandlung von Symptomen erhält, aber keine Hinweise auf Variablen wie psychische Gesundheit, Lebensqualität oder Anzahl der Besuche beim Hausarzt.
In Spanien haben Andalusien (Andalusische Schule für öffentliche Gesundheit) und Katalonien (Katalanisches Gesundheitsinstitut) Erfahrung mit Programmen für chronische Krankheiten nach diesem Modell. Beide Fälle hatten vorläufige günstige Ergebnisse. Sie wurden jedoch nicht prospektiv evaluiert und weder mit der üblichen Versorgung noch mit anderen strukturierten Programmen verglichen (Gonzalez Mestre, 2009)
Eine kürzlich durchgeführte Studie, die in einem anderen Umfeld des Gesundheitswesens (männliche Veteranen in den USA) durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass eine von Patienten durchgeführte Aufklärungsintervention bei der Blutzuckerkontrolle wirksamer ist als eine von Pflegekräften durchgeführte Aufklärungsintervention (Heisler, 2010).
Eine weitere kürzlich veröffentlichte Studie, die in der Primärversorgung in Irland durchgeführt wurde und an der ebenfalls Patienten teilnahmen, hat sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als nicht wirksam erwiesen. Das verwendete Programm ist nicht das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) (Smith, 2011).
Obwohl pädagogische Gruppeninterventionen durch Angehörige der Gesundheitsberufe sich als wirksam erwiesen haben (Deakin, 2008), sind sie in der Primärversorgung von Osakidetza keine regelmäßige Praxis
Zusammenfassend können wir aus der Literaturrecherche folgendes schließen:
- Es gibt keine Bewertungen durch prospektive kontrollierte Studien dieser Interventionen in unserem System.
- Die Heterogenität der Ergebnisse der Interventionen ist eine Tatsache, die auf die unterschiedliche Studiendauer, Art der Interventionen und Bevölkerungsgruppen zurückzuführen ist.
- Es gibt keine langfristige Bewertung der Wirksamkeit dieser Modelle.
- Kinder und Männer sind unterrepräsentiert.
Publikationen, die diese Modelle bewerten, legen folgende Forschungsbereiche nahe:
- Patientenzentrierte Bewertung klinischer Ergebnisse.
- Design-Studien, die die Nutzung von Gesundheitsdiensten bewerten.
- Kosten-Nutzen-Studien.
- Einfluss der verschiedenen Komponenten von Interventionen auf die Ergebnisse.
- Qualitative Forschung darüber, wie die Teilnehmenden Interventionen erleben.
Angesichts der Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der verschiedenen Veröffentlichungen, wie denen des NHS, und dem Mangel an Forschung in unserem Land bekräftigen wir die Notwendigkeit der Forschung in unserem System.
Machbarkeit der Frage
Die Gesundheitsabteilung des BC unterstützt eine neue Behandlungsstrategie für chronische Patienten gemäß dem Chronic Care Model (http://cronicidad.euskadi.net). Einer der Eckpfeiler dieses Modells ist die Förderung der Selbstversorgung und Bildung der Bevölkerung. Dieser Idee folgend will die Strategie das „Active Patient Program“ fördern. Dieses Programm basiert auf dem CDSMP und dem DSMP.
DM2 ist eine chronische Krankheit, deren Behandlung derzeit in unserer Gemeinschaft in der Primärversorgung (PC) durchgeführt wird und bei der die Pflege schon immer eine grundlegende Rolle gespielt hat. PC-Experten in unserer Gemeinschaft verfügen über umfassende Erfahrung im klinischen Management von Diabetes, sowohl in der individuellen Patientenaufklärung als auch in der Behandlung zur Vermeidung langfristiger Komplikationen. Die Krankenpflege hat eine zusätzliche Motivation, da eine der strategischen Linien der derzeitigen Gesundheitsabteilung die Einbeziehung dieser Gruppe in die neuen Wege des Umgangs mit chronischen Krankheiten ist. Krankenschwestern werden wahrscheinlich Programme akzeptieren, die diese neuen Rollen fördern.
Andererseits erfordert die Umsetzung dieses Programms keine teuren neuen materiellen Ressourcen oder komplizierte Infrastruktur. Diese Programme können im Rahmen der täglichen Aktivitäten unserer Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden, obwohl es notwendig sein kann, Veranstaltungsorte außerhalb des Gesundheitssystems als Kulturzentren, Nachbarschaftsvereine usw. zu nutzen.
Eine der Stärken des Programms ist die Einfachheit seiner Implementierung. Das Programm richtet sich an Patienten, die nach spezifischer Ausbildung und standardisierter materieller Unterstützung in der Lage sind, Gruppen zu leiten. Diese Patienten sind Menschen mit chronischen Krankheiten, die sich freiwillig angeboten haben, anderen Patienten zu helfen, zu lernen, wie sie ihre Krankheit selbst bewältigen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Spanien, 01006
- Osakidetza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre aus vier Hauptregionen des Baskenlandes: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea-Enkarterri, Ekialde, mit Typ-2-Diabetes, die sich bereit erklärt haben, am „Aktiven Patienten“ teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene über 80 Jahre oder Patienten mit psychischen Störungen, die die Realität verzerren (Schizophrenie, Bipolare Störung, Alzheimer, Psychose, Demenz) oder Morbidität, die den Verlauf beeinträchtigen können, wie chronische Patienten zu Hause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardisierte Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung zur Sekundärprävention von Typ-2-Diabetes gemäß der üblichen Versorgung in der Primärversorgung von Osakidetza.
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Experimental: Bildungsprogramm zum Selbstmanagement
Die Teilnehmer erhalten das Diabetes-Selbstmanagement-Programm in spanischer Version (Manejo personal de la diabetes).
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Die Intervention wird von Patienten mit Typ-2-Diabetes und medizinischem Fachpersonal durchgeführt und wird 6 Wochen lang wöchentlich in 6 Gruppensitzungen von jeweils zweieinhalb Stunden aufgeteilt. Zu den Sitzungsinhalten gehören Techniken zum Umgang mit Problemen im Allgemeinen, Bewegungsförderung, Ernährungskonzepte, der richtige Umgang mit Medikamenten, effektive Kommunikation und Basiswissen über Diabetes und seine Komplikationen. Die Sitzungen werden mit Lehrmaterial unterstützt. Zwei Leiter, die zuvor im DSMP geschult wurden, werden jede Gruppe leiten. Der Leading-Status (Patient oder medizinisches Fachpersonal) wird nach der Teilnahme an einem 6-wöchigen strukturierten Schulungsprogramm, dem erfolgreichen Abschluss von 4 Schulungstagen und der Teilnahme an einem vollständigen Kurs für Patienten mit einem bewährten Leader erlangt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Forscher werden den Unterschied zwischen basalem glykiertem Hämoglobin und glykiertem Hämoglobin nach 6, 12 und 24 Monaten messen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler verwenden die Framingham-Regicor-Funktion
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden das ADDQoL-19 verwenden
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden die spanische Diabetes-Selbstwirksamkeitserhebung von Stanford verwenden
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler messen die Anzahl der Besuche beim Hausarzt und der Krankenschwester, die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Einführung oder Entfernung von hypoglykämischen Medikamenten
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden die Anzahl der hypoglykämischen Medikamente vor und nach der Intervention vergleichen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Einführung oder Entfernung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden die Anzahl der Thrombozytenaggregationshemmer vor und nach der Intervention vergleichen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Einführung oder Entfernung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente vor und nach der Intervention vergleichen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Einführung oder Entfernung von Lipidmedikamenten
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden die Anzahl der Lipid-Medikamente vor und nach der Intervention vergleichen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7 %
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler werden einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % als gute Kontrolle betrachten
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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BMI (Body-Mass-Index)
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP)
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Veränderung des Prozentsatzes von Patienten mit SBP < 140 und DBP < 80
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Prüfärzte messen den Unterschied zwischen dem basalen Prozentsatz von Patienten mit SBP < 140 und DBP < 80 und dem Prozentsatz von 6, 12 und 24 Monaten von Patienten mit SBP < 140 und DBP < 80.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung des Wertes des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Forscher messen den Unterschied zwischen dem basalen Gesamtcholesterin und dem Gesamtcholesterin nach 6, 12 und 24 Monaten.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Veränderung des Wertes von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler messen den Unterschied zwischen dem basalen HDL-Cholesterin und dem HDL-Cholesterin nach 6, 12 und 24 Monaten.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Ermittler verwenden den 7-tägigen Rückruf für körperliche Aktivität
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die Prüfärzte werden die Umfrage der PREDIMED-Studie verwenden.
Und wir werden den Prozentsatz der Menschen untersuchen, die angeben, täglich 5 oder mehr Stück Obst und Gemüse zu essen.
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Messungen werden vor dem Eingriff und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gamboa Moreno E, Mateo-Abad M, Ochoa de Retana Garcia L, Vrotsou K, Del Campo Pena E, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Efficacy of a self-management education programme on patients with type 2 diabetes in primary care: A randomised controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Apr;13(2):122-133. doi: 10.1016/j.pcd.2018.10.001. Epub 2018 Nov 6.
- Gamboa Moreno E, Ochoa de Retana Garcia L, Del Campo Pena ME, Sanchez Perez A, Martinez Carazo C, Arbonies Ortiz JC, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Mendez Sanpedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Vrotsou K, Rotaeche Del Campo R. A Pilot Study to Assess the Feasibility of the Spanish Diabetes Self-Management Program in the Basque Country. J Diabetes Res. 2016;2016:9145673. doi: 10.1155/2016/9145673. Epub 2016 Dec 29.
- Gamboa Moreno E, Sanchez Perez A, Vrotsou K, Arbonies Ortiz JC, Del Campo Pena E, Ochoa de Retana Garcia L, Rua Portu MA, Pinera Elorriaga K, Zenarutzabeitia Pikatza A, Urquiza Bengoa MN, Sanz Echave R, Mendez Sampedro T, Oses Portu A, Gorostidi Fano L, Aguirre Sorondo MB, Rotaeche Del Campo R; Osakidetza Active Patient Research Group. Impact of a self-care education programme on patients with type 2 diabetes in primary care in the Basque Country. BMC Public Health. 2013 May 29;13:521. doi: 10.1186/1471-2458-13-521.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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