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Impatto del programma di educazione alla cura personale nei pazienti con diabete di tipo 2 nelle cure primarie nei Paesi Baschi

15 novembre 2017 aggiornato da: Estibaliz Gamboa Moreno, Osakidetza

Impatto del programma di educazione alla cura di sé "Paziente attivo" nel controllo metabolico, nel rischio cardiovascolare e nella qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2 nelle cure primarie nei Paesi Baschi: studio clinico randomizzato di 2 anni di follow-up

Obiettivo principale: valutare l'efficacia del "Diabetes Self-Management Programme" (DSMP) sul controllo metabolico, la riduzione del rischio cardiovascolare, la qualità della vita e l'autoefficacia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2, rispetto all'attuale cura standard dei pazienti con diabete di tipo 2, nel contesto della rete di cure primarie di Osakidetza.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'impatto dell'implementazione del DSMP nell'uso dei servizi sanitari.
  • Valutare l'impatto del DSMP sul costo del trattamento della popolazione coinvolta.
  • Valutare il miglioramento dell'attività fisica e dei modelli dietetici tra i partecipanti.
  • Descrivere la fattibilità dell'implementazione del DSMP nel sistema sanitario primario dei Paesi Baschi Metodologia: Studio clinico randomizzato in cui pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 80 anni appartenenti a 4 regioni primarie dei Paesi Baschi, che accettano di partecipare a lo studio, sarà assegnato in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento (il programma DSMP) e il gruppo di controllo. L'intervento sarà eseguito da pazienti con diabete di tipo 2 formati e operatori sanitari e consisterà in 6 sessioni di gruppo di due ore e mezza ciascuna, su base settimanale per una durata complessiva di 6 settimane. Il contenuto della sessione include tecniche per affrontare i problemi, promozione dell'esercizio fisico, concetti nutrizionali, uso corretto dei farmaci, comunicazione efficace e conoscenze di base sul diabete e le sue complicanze. Le sessioni sono supportate da materiale didattico. Il risultato principale è il miglioramento dei livelli di HbA1c (emoglobina glicata). Gli esiti secondari sono la riduzione del rischio cardiovascolare, l'aumento della qualità della vita e l'autoefficacia. I risultati saranno analizzati a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Ipotesi: un intervento educativo su pazienti con diabete mellito di tipo 2 basato sul programma DSMP condotto da laici e operatori sanitari precedentemente formati, migliora il controllo metabolico misurato su una diminuzione dello 0,5% di Hb A1c (Clar, 2010), rispetto alla normale salute formazione scolastica. D'altra parte, si prevede un miglioramento della qualità della vita di questi pazienti. L'intervento può ridurre il peso e il rischio cardiovascolare a causa di cambiamenti nell'attività fisica e nei modelli dietetici, arrivando a un uso più appropriato dei servizi sanitari e dei farmaci. Si prevede che i cambiamenti nelle variabili avvengano 6 mesi dopo l'intervento e permangano nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

La gestione delle malattie croniche (CD) è una sfida per i servizi sanitari. Il sistema sanitario deve fornire un'assistenza più efficiente e coordinata per le persone con CD volta a ridurre il loro scompenso e migliorare la qualità della vita sia per il paziente che per la sua famiglia. In questo compito, le cure primarie (PC) svolgono un ruolo chiave (Bengoa, 2008).

Le migliori condizioni di vita e l'attuale sviluppo dell'assistenza sanitaria hanno prodotto uno spostamento demografico della popolazione, con conseguente aumento dell'aspettativa di vita e quindi della prevalenza di CD. Nei Paesi Baschi (BC), la popolazione sopra i 65 anni è aumentata negli ultimi anni del 25% (EUSTAT 2005). Secondo il BC Health Survey del 2007, la prevalenza di CD è in aumento nella nostra comunità poiché l'83,5% degli uomini e l'86,1% delle donne sopra i 65 anni hanno una malattia cronica (Arcelay, 2009). Nel sistema sanitario, l'80% delle consultazioni di cure primarie è causato da CD, rappresentando il 60% dei ricoveri ospedalieri e il 70% della spesa sanitaria (Bengoa, 2008).

Anche l'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (DM2) nel BC è aumentata negli ultimi anni. Attualmente, si stima che la prevalenza del DM2 possa raggiungere il 12% nelle persone di età superiore ai 30 anni. Una valutazione della copertura della popolazione diabetica nei registri delle cure primarie stima che fino al 4% della popolazione diabetica rimane non diagnosticata.

La morbilità e la mortalità cardiovascolare nelle persone con DM2 è più elevata rispetto alla popolazione generale. Il tasso di mortalità per diabete è compreso tra 13 e 30 decessi ogni 100.000 persone all'anno. Il 75% dei pazienti con diabete muore a causa di malattie cardiovascolari, in particolare malattie coronariche. Tra il 6,3% e il 7,4% della spesa del nostro sistema sanitario è ritenuta causata dal diabete. L'autopromozione ha un'importanza fondamentale nella cura del diabete (Strategia per il diabete nel Sistema Sanitario Nazionale, 2007). Si stima che il 42% dei diabetici nella nostra comunità sia obeso, il 79,6% iperteso e il 22% affetto da macroangiopatia diabetica (Arteagoitia, 2003).

Il controllo del diabete nel nostro Paese, secondo l'ultima valutazione dell'offerta preferenziale della BC, può essere migliorato. Il 44% sono pazienti diabetici ben controllati, cioè A1 Hb inferiore al 7% e solo il 25% ha una pressione sanguigna (PA) inferiore a 140/90.

Questi dati contrastano con quelli ottenuti nel rapporto finale del GEDAPS (Red Group Study of Diabetes in Primary Health Care, 2010) relativo all'anno 2007, in cui le cifre erano del 59% per HbA1c e del 65,1% per BP. Una delle proposte, avanzate dal gruppo GEDAPS per migliorare il controllo dei pazienti, è l'aumento delle attività educative per i pazienti.

Come in altri paesi sviluppati, il sistema sanitario in Spagna ha completato un ciclo e richiede un nuovo modello organizzativo per affrontare la sfida dell'assistenza ai pazienti cronici (Dipartimento della Salute del Governo Basco, 2010). Ci sono diverse proposte per affrontare questa sfida. Tra i più sviluppati e valutati troviamo i modelli per la gestione delle malattie croniche (Chronic Care Model) e il Pyramid Model of Risk (Bengoa, 2008). In entrambi i programmi, la cura di sé e l'educazione che coinvolgono la partecipazione del soggetto alla gestione della propria malattia hanno un ruolo fondamentale.

Per ottenere questo cambiamento nella gestione delle malattie croniche, diverse amministrazioni sanitarie hanno suggerito programmi di educazione all'autogestione da parte di non professionisti. L'approccio più diffuso e strutturato, con la maggiore evidenza della sua efficacia, è il Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) della Stanford University, che è stato implementato in 12 paesi, tra cui l'Expert Patient Program del Regno Unito, l'Australia Partner nel programma di autogestione delle malattie croniche del Canada e della salute.

Il CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura, una teoria socio-cognitiva, che afferma che i predittori chiave di un cambiamento positivo nel comportamento sono la fiducia (autoefficacia) nella capacità di compiere un'azione e la prospettiva di raggiungere un obiettivo particolare (risultato atteso). L'autoefficacia è considerata il primo passo nei percorsi causali del cambiamento comportamentale nei programmi di cura di sé. Una maggiore autoefficacia è un prerequisito per il cambiamento del comportamento attraverso un miglioramento nel trattamento delle malattie croniche, con conseguente minore domanda di assistenza sanitaria (Foster, 2007).

Il CDSMP è stato progettato presso la Stanford University in California. È stato sviluppato e valutato per 20 anni, attraverso studi controllati randomizzati (Gordon, 2008). Il primo programma è stato il "Corso di autogestione dell'artrite" che in seguito è diventato il prototipo dei successivi corsi di autogestione. Hanno sviluppato un corso di autogestione specifico per il diabete, "Diabetes Self-Management Program (DSMP)", che nella versione spagnola si chiama "Manejo Personal de la Diabetes (MPD)"

Ogni paziente viene formato attraverso corsi strutturati, per completare piani d'azione personali progettati per prendere il controllo della sua vita con malattia cronica. La missione dei leader, due per ogni corso, è assistere i pazienti nella risoluzione dei problemi, nel processo decisionale e nell'autoefficacia. I leader sono generalmente non professionisti con una o più malattie croniche, ma anche i caregiver di pazienti cronici potrebbero agire da leader

L'istruzione da parte di non professionisti differisce dall'istruzione fornita da professionisti:

  • Di solito convivono con malattie croniche in modo che possano fungere da modelli per i partecipanti.
  • Il formato è meno formale al fine di promuovere la discussione sui modi di prendersi cura di sé che i partecipanti considerano utili e che potrebbero non sentirsi in grado di discutere in un programma gestito da professionisti.
  • I leader laici, specialmente per alcuni gruppi etnici, possono fornire un'interpretazione sottile ma importante dei consigli sulla salute.

Domanda di ricerca

È un programma di educazione all'autogestione tenuto da non professionisti (DSMP) per il diabete di tipo 2 che vive nei Paesi Baschi più efficace della normale educazione sanitaria, valutato in termini di miglioramento di HbA1c, qualità della vita, autoefficacia, costo e altro variabili cliniche (BP, rischio cardiovascolare, BMI, ecc.)

Giustificazione della novità della questione, dei progressi attesi oltre quanto attualmente noto.

Sono state pubblicate numerose revisioni sistematiche (SR) sull'efficacia di questi modelli (Foster, 2007) (Gordon, 2008) (Bury, 2005). La RS condotta da Chodosh (Chodosh et al., 2005), limitata agli anziani, ha riscontrato benefici nelle variabili di esito (pressione sanguigna ed emoglobina glicosilata) in malattie come il diabete e l'ipertensione ma non nell'osteoartrosi. Il Cochrane's SR (Foster, 2007) ha valutato 17 studi clinici (EK), nessuno dei quali si svolge nel nostro ambiente, e include riferimenti che compaiono nel rapporto del NICE (Bury, 2005). Sette degli studi erano su CDSMP. Le malattie incluse erano artrite, diabete, ipertensione e dolore cronico. Le loro conclusioni differiscono da quelle di Chodosh, perché la SR di Cochrane ottiene piccole ma significative differenze nella salute autovalutata, nell'esercizio fisico aerobico e nel trattamento cognitivo dei sintomi, ma nessuna prova su variabili come la salute psicologica, la qualità della vita o il numero di visite al medico generico.

In Spagna, l'Andalusia (Scuola andalusa di sanità pubblica) e la Catalogna (Istituto catalano di sanità) hanno esperienza nei programmi per le malattie croniche seguendo questo modello. Entrambi i casi hanno avuto risultati preliminari favorevoli. Tuttavia, non sono stati valutati in modo prospettico e nessuno dei due è stato confrontato con le cure abituali o con altri programmi strutturati (Gonzalez Mestre, 2009)

Uno studio molto recente, eseguito in un altro contesto sanitario (reduci uomini negli Stati Uniti), ha dimostrato che un intervento educativo condotto dai pazienti è più efficace nel controllo glicemico rispetto a un intervento educativo condotto dagli infermieri (Heisler, 2010).

Un altro studio pubblicato di recente condotto nell'assistenza primaria in Irlanda utilizzando anche pazienti non si è dimostrato efficace nei pazienti con diabete di tipo 2. Il programma utilizzato non è il Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) (Smith, 2011).

Sebbene gli interventi educativi di gruppo da parte di operatori sanitari abbiano dimostrato efficacia (Deakin, 2008), non sono una pratica regolare nel Primary Care di Osakidetza

In sintesi, possiamo concludere dalla revisione della letteratura che:

  • Non ci sono valutazioni da parte di studi prospettici controllati di questi interventi nel nostro sistema.
  • L'eterogeneità negli esiti degli interventi è un dato di fatto, dovuto alla diversa durata degli studi, tipologia degli interventi e popolazioni.
  • Non esiste una valutazione a lungo termine dell'efficacia di questi modelli.
  • C'è una sottorappresentazione di bambini e uomini.

Le pubblicazioni che valutano questi modelli suggeriscono le seguenti aree di ricerca:

  • Valutazione centrata sul paziente degli esiti clinici.
  • Design-studi che valutano l'uso dei servizi sanitari.
  • Studi di costo-efficacia.
  • Influenza delle diverse componenti degli interventi sui risultati.
  • Ricerca qualitativa sul modo in cui i partecipanti sperimentano gli interventi.

Data la discrepanza tra i risultati delle varie pubblicazioni, come quelle del SSN, e la mancanza di ricerca nel nostro Paese, ribadiamo la necessità della ricerca nel nostro ordinamento.

Fattibilità della domanda

Il dipartimento sanitario della BC sta supportando una nuova strategia di gestione del paziente cronico secondo il Chronic Care Model (http://cronicidad.euskadi.net). Uno dei capisaldi di questo modello è la promozione della cura di sé e dell'educazione della popolazione. Seguendo questa idea, la strategia vuole promuovere il "Programma Pazienti Attivi". Questo programma è basato su CDSMP e DSMP.

Il DM2 è una malattia cronica la cui gestione è attualmente svolta nella nostra comunità in Primary Care (PC) e nella quale l'infermieristica ha sempre avuto un ruolo fondamentale. I professionisti del PC nella nostra comunità hanno una vasta esperienza nella gestione clinica del diabete sia nell'educazione del singolo paziente che nel trattamento per prevenire complicanze a lungo termine. L'infermieristica ha una motivazione in più, poiché una delle linee strategiche dell'attuale dipartimento della salute è il coinvolgimento di questo gruppo nei nuovi modi di gestire la malattia cronica. Gli infermieri probabilmente accetteranno programmi che promuovono questi nuovi ruoli.

D'altra parte, l'attuazione di questo programma non richiede costose nuove risorse materiali o complicate infrastrutture. Questi programmi possono essere svolti all'interno delle attività quotidiane delle nostre strutture sanitarie, anche se potrebbe essere necessario utilizzare luoghi esterni al sistema sanitario come centri culturali, associazioni di quartiere, ecc...

Uno dei punti di forza del programma è la semplicità della sua attuazione. Il programma è pensato per essere guidato da pazienti che, dopo una formazione specifica e un supporto materiale standardizzato, sono in grado di dirigere gruppi. Questi pazienti sono persone con malattie croniche, che si sono offerte volontariamente per aiutare altri pazienti a imparare come gestire autonomamente la loro malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spagna, 01006
        • Osakidetza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni provenienti da quattro regioni primarie dei Paesi Baschi: Araba, Bidasoa, Ezkerraldea-Enkarterri, Ekialde, con diabete di tipo 2 che hanno accettato di partecipare al "Paziente attivo".

Criteri di esclusione:

  • Adulti sopra gli 80 anni o pazienti con disturbi mentali che distorcono la realtà (schizofrenia, disturbo bipolare, morbo di Alzheimer, psicosi, demenza) o morbilità che possono interferire con il decorso, come i pazienti cronici a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure standardizzate
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali per la prevenzione secondaria del diabete di tipo 2 secondo le cure abituali nell'assistenza primaria di Osakidetza.
Sperimentale: Programma di educazione all'autogestione
I partecipanti riceveranno il programma di autogestione del diabete in versione spagnola (Manejo personal de la diabetic).

L'intervento sarà eseguito da pazienti con diabete di tipo 2 e operatori sanitari e sarà suddiviso in 6 sessioni di gruppo di due ore e mezza ciascuna, su base settimanale per 6 settimane. Il contenuto della sessione include tecniche per affrontare i problemi in generale, promozione dell'esercizio fisico, concetti nutrizionali, uso corretto dei farmaci, comunicazione efficace e conoscenze di base sul diabete e le sue complicanze. Le sessioni sono supportate da materiale didattico.

Due leader, precedentemente formati nel DSMP, guideranno ogni gruppo. Lo status di leader (paziente o operatore sanitario) si ottiene dopo aver frequentato un programma strutturato di formazione di 6 settimane, aver completato con successo 4 giorni di sessioni di formazione e aver preso parte a un corso completo per pazienti con un leader comprovato.

Altri nomi:
  • Programma di autogestione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno la differenza tra l'emoglobina glicata basale e l'emoglobina glicata di 6,12 e 24 mesi.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori utilizzeranno la funzione Framingham-Regicor
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori useranno l'ADDQoL-19
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
I ricercatori utilizzeranno il sondaggio sull'autoefficacia del diabete spagnolo di Stanford
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno il numero di visite dal medico di base e dall'infermiere, il numero di visite al pronto soccorso e il numero di ricoveri
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Introduzione o rimozione di farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno il numero di farmaci ipoglicemizzanti prima e dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Introduzione o rimozione di farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno il numero di farmaci antipiastrinici prima e dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Introduzione o rimozione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno il numero di farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Introduzione o rimozione di farmaci lipidici
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno il numero di farmaci lipidici prima e dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori considereranno HbA1c inferiore al 7% come un buon controllo
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
BMI (indice di massa corporea)
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD)
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di pazienti con SBP <140 e DBP <80
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno la differenza tra la percentuale basale di pazienti con SBP <140 e DBP <80 e la percentuale di 6,12 e 24 mesi di pazienti con SBP <140 e DBP <80.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del valore del colesterolo totale
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno la differenza tra il colesterolo totale basale e il colesterolo totale a 6,12 e 24 mesi.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del valore del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno la differenza tra il colesterolo HDL basale e il colesterolo HDL a 6, 12 e 24 mesi.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori utilizzeranno il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
I ricercatori utilizzeranno il sondaggio di studio PREDIMED. E studieremo la percentuale di persone che dichiarano di mangiare 5 o più pezzi al giorno di frutta e verdura.
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Estibaliz Gamboa Moreno, Nurse, Osakidetza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di autogestione del diabete

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