肝硬変性門脈圧亢進症を伴う肝細胞癌 (HCC) に対する最適な治療
2021年9月20日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
肝硬変性門脈圧亢進症を伴う肝細胞癌（HCC）に対する精密肝切除術と併用介入治療との間のランダム化対照臨床試験
肝硬変性門脈圧亢進症を伴う肝細胞癌 (HCC) の最適な治療法についてはコンセンサスがありませんが、このグループの患者は全米総合癌ネットワーク (NCCN) および米国肝疾患研究協会のガイドラインに従って肝切除術の禁忌として分類されています ( AASLD）。 手術技術、術前評価、周術期管理、特に精密肝切除術技術の改善により、肝硬変性門脈圧亢進症を有する肝細胞癌 (HCC) 患者に対する外科的介入の安全性を確認する研究が増えています。しかし、以前の研究のほとんどは次のいずれかでした。遡及的または小さなサンプルを使用して。
研究者らのプロジェクトは前向きランダム化比較試験であり、最適な戦略をさらに理解するために、肝硬変性門脈圧亢進症を伴う肝細胞癌（HCC）に対する精密肝切除術と併用介入治療との間の安全性、有効性、生活の質を比較することを計画している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2001 年中国抗癌協会 HCC 専門委員会「原発性肝癌の臨床診断と病期分類基準」に基づく肝細胞癌患者の診断
- 孤立性腫瘍 ≤5cm、または 3 つ以下の病変 なし ≤3cm、ミラノの基準による
- B型肝炎またはHBs抗原陽性の病歴
- 肝硬変および門脈圧亢進症
- これまで肝がんに対する治療は受けていない
- KPS スコア ≥ 70
- 18歳から65歳まで
- Child-Pugh A または B (クラス B、得点 7 点以下)
ベースライン臨床検査は次の基準に準拠しています。
- 白血球 ≧ 1.0×109/L
- 血小板 ≥ 25×109/L
- ヘモグロビン ≥ 80g/L
- 血清ALT、AST ≤ 3×正常値の上限（ULN）
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
- INR<1.5、またはプロトロンビン時間 <ULN +4 秒
- アルブミン ≥30g/L
- 総ビリルビン ≤34mmol/L
- 署名と時間付きのインフォームド・コンセント
- 良好な患者コンプライアンス
外科手術群の患者は根治的肝切除術を受けた。 根治的手術は、目に見える腫瘍の完全切除、切除断端 R0 と定義され、以下のものも含まれます。
- 腫瘍の数が 3 個未満である
- 門脈主要枝、肝臓、下大静脈、胆管に腫瘍血栓は見られない
- 肝肺門リンパ節転移なし
- 肝外転移なし
除外基準:
- 肝外転移。門脈、肝静脈の主要枝に転移がある
- C型肝炎またはHCV-Ab陽性の病歴
- Pugh Child-Pugh C、または大量の腹水がある、または肝性脳症の病歴がある、または上部消化管出血がある
- 体調不良や悪液質
- 研究直前の過去12か月間に、以下のいずれかがあった：心筋梗塞、重症/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症。 NCI-CTCAEによる不整脈≧グレード2、QTc間隔延長（男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）。
- 腎不全、腹膜透析または血液透析が必要
- 他の臓器の重篤な機能不全
- 二次原発性悪性腫瘍の病歴
- 脳または軟髄膜疾患の既知または新規の証拠
- 血友病または出血傾向があり、治療用量のクマリン誘導体抗凝固療法薬を服用している
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性のあるすべての女性患者は、登録後 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けなければならず、結果は陰性です。
- 臓器移植の歴史
- 既知のHIV感染症
- その他の重篤な急性および慢性の身体的または精神的疾患を患っている、またはリスクを増大させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある異常な臨床検査がある、または患者が登録に適していないと研究者が判断している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
精密肝切除術
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精密肝切除術
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アクティブコンパレータ：複合介入
経カテーテル肝動脈化学塞栓術および/またはアブレーション
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経カテーテル肝動脈化学塞栓術および/またはアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は、治療中の症状だけでなく、あらゆる原因による死亡に基づいているため、治療の副作用による死亡や再発後の生存への影響も考慮されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の合併症
時間枠：90日
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治療後90日以内の合併症として定義される
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90日
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進行時間(TTP)
時間枠：3年
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TTP: ハザード比は 95% 信頼区間でそれぞれ分析されます。
その間、カプランマイヤー推定と生存曲線が実行されます。
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3年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：3年
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疾病制御率: 2 つの治療グループの疾病制御率 (疾病制御率) とその 95% 信頼区間を計算し、記述的分析を行います。
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3年
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生活の質(Qol)
時間枠：5年
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生活の質: QOL-LC V2.0に従ってください。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。